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아급성 뇌졸중의 BCI 제어 NMES

2024년 1월 15일 업데이트: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

아급성 뇌졸중에서 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어 신경근 전기 자극

심각한 상지 운동 장애가 있는 뇌졸중 환자는 치료 옵션이 제한되어 있으며 종종 만성 단계에서 심각한 장애가 남아 있습니다.

최근 연구 결과에 따르면 운동 회복 불량은 뇌의 운동 영역을 척수에 연결하는 신경 섬유인 피질 척수관(CST)의 심각한 손상으로 인한 것일 수 있습니다. 따라서 상지 운동의 회복을 개선하려면 CST 예측을 재정립하고 강화하는 것이 중요합니다.

최근 연구에서는 마비된 근육의 폐쇄 루프 뇌 컴퓨터 인터페이스 구동 전기 자극이 만성적이고 심각한 운동 장애가 있는 환자에서도 임상적으로 중요하고 지속적인 상지 기능 회복을 유도할 수 있다는 증거를 제시했습니다. 이 치료 접근법에서 환자의 운동 의도는 뇌파 검사 및 실시간 분석을 통해 감지됩니다. 이것은 영향을 받은 상지 근육의 전기 자극을 유발합니다.

이 연구에서 연구자들은 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)에 의해 감지된 바와 같이 일차 운동 피질의 자발적인 활성화에 따라 적용되는 신경근 전기 자극(NMES)이 CST 예측을 복원하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이는 심각한 상지 운동 장애가 있는 환자의 회복을 향상시킬 수 있습니다. 치료는 뇌졸중 발병 후 첫 8주 이내에 시작됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • University of Austin
  • 스위스
    • GE
      • Geneva, GE, 스위스, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
  • 뇌졸중 발병 ≤ 8주
  • 심한 편측 운동 상지 편마비(≤15 Fugl-Meyer Score)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 재활 중 두 번째 뇌졸중
  • 두개골 파손
  • 심장 박동기
  • 뇌의 금속 임플란트
  • 섬망 또는 교란된 경계
  • 치료 세션을 따를 수 없음
  • 심각한 언어 이해력 결핍
  • 심한 디스토니아 또는 경련
  • 심각한 동반이환(예: 외상, 류마티스, 신경퇴행성 질환)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BCI-NMES
마비된 상지의 전기 자극은 뇌-컴퓨터 인터페이스에 의해 감지된 바와 같이 환자의 자발적인 운동 피질 활성화에 따라 트리거됩니다.
장치: BCI-NMES
기록된 뇌 활동(EEG)에서 대상이 운동 작업을 실행하는 기록에서 기계 학습 기술로 대상 특정 패턴을 추출합니다. 피험자 특정 패턴이 식별되고 감지될 수 있을 때마다 이것은 신경근 전기 자극을 트리거하는 데 사용됩니다.
가짜 비교기: 가짜 NMES
마비된 상지의 전기 자극은 다른 환자의 미리 녹음된 세션을 사용하여 환자의 운동 피질 활성화와 독립적으로 적용됩니다.
장치: 가짜 NMES
신경근 전기 자극은 환자의 움직임 의도와 독립적으로 트리거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 상지 Fugl-Meyer 점수의 변화
기간: 개입 전 주와 개입 후 주의 차이
척도 0-66, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
개입 전 주와 개입 후 주의 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마비된 팔의 운동 유발 전위 진폭의 변화
기간: 개입 전 주와 개입 후 주의 차이
지속적인 측정, 더 높은 진폭 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 개입 후 주의 차이
확산 텐서 이미징에서 결정된 피질 척수로의 분수 이방성(FA) 변화
기간: 개입 전 주와 개입 후 주의 차이
FA는 0과 1 사이의 값을 가질 수 있으며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 개입 후 주의 차이
뇌파 기능적 연결성 변화
기간: 개입 전 주와 개입 후 주의 차이
고밀도 EEG 기록에서 계산됩니다. 지속적인 측정. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 개입 후 주의 차이

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 Fugl-Meyer 점수의 변화, 후속 조치
기간: 개입 전 주와 뇌졸중 발병 후 12주 간의 차이
척도 0-66, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
개입 전 주와 뇌졸중 발병 후 12주 간의 차이
개입 후 손 악력의 변화
기간: 개입 전 주와 개입 후 주의 차이
자마르 동력계. 킬로그램으로 표현되는 연속 측정. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 개입 후 주의 차이
악력의 변화, 후속 조치
기간: 개입 전 주와 뇌졸중 발병 후 12주 간의 차이
자마르 동력계. 킬로그램으로 표현되는 연속 측정. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 뇌졸중 발병 후 12주 간의 차이
중재 후 FIM(Functional Independence Measure) 점수의 변화
기간: 개입 전 주와 개입 후 주의 차이
범위 18-126, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 개입 후 주의 차이
FIM(Functional Independence Measure) 점수의 변화, 후속 조치
기간: 개입 전 주와 뇌졸중 발병 후 12주 간의 차이
범위 18-126, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 뇌졸중 발병 후 12주 간의 차이
개입 후 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 변별 검사의 변화
기간: 개입 전 주와 개입 후 주의 차이
범위 0.04~60g. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 개입 후 주의 차이
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 판별 검사의 변화, 후속 조치
기간: 개입 전 주와 뇌졸중 발병 후 12주 간의 차이
범위 0.04~60g. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 뇌졸중 발병 후 12주 간의 차이
개입 후 수정된 Ashworth 점수의 변화
기간: 개입 전 주와 개입 후 주의 차이
범위는 0~4입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 개입 후 주의 차이
수정된 Ashworth 점수의 변경, 후속 조치
기간: 개입 전 주와 뇌졸중 발병 후 12주 간의 차이
범위는 0~4입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 뇌졸중 발병 후 12주 간의 차이
개입 후 행동 연구 팔 테스트(ARAT) 점수의 변화
기간: 개입 전 주와 개입 후 주의 차이
척도 범위 0-57점, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 개입 후 주의 차이
ARAT(액션 리서치 암 테스트) 점수의 변화, 후속 조치
기간: 개입 전 주와 뇌졸중 발병 후 12주 간의 차이
척도 범위 0-57점, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 주와 뇌졸중 발병 후 12주 간의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

협력자

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRSII5-170985B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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