Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCI-ohjattu NMES subakuutissa aivohalvauksessa

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymän ohjattu neuromuskulaarinen sähköstimulaatio subakuutin aivohalvauksen aikana

Aivohalvauspotilailla, joilla on vakavia yläraajojen liikevajeita, on rajalliset hoitomahdollisuudet ja he ovat usein vakavasti vammaisia ​​kroonisessa vaiheessa.

Viimeaikaiset löydökset ovat ehdottaneet, että huono motorinen palautuminen voi johtua aivokuoren aivokuoren (CST) vakavasta vauriosta, aivosäikeistä, jotka yhdistävät aivojen liikealueet selkäytimeen. Siksi yläraajan liikkeiden palautumisen parantamiseksi on ratkaisevan tärkeää palauttaa ja vahvistaa CST-projektiot.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suljetun silmukan aivojen tietokoneen käyttöliittymän ohjaama pareettisten lihasten sähköinen stimulaatio voi saada aikaan kliinisesti tärkeän ja kestävän yläraajojen toiminnan palautumisen jopa potilailla, joilla on krooninen, vakava motorinen kiintymys. Tässä hoitomenetelmässä potilaiden liikeaikomukset havaitaan elektroenkefalografialla ja reaaliaikaisilla analyyseillä. Tämä laukaisee sairaiden yläraajan lihasten sähköisen stimulaation.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES), jota sovelletaan primäärisen motorisen aivokuoren vapaaehtoiseen aktivointiin, kuten aivojen ja tietokoneiden rajapinta (BCI) havaitsee, voi auttaa palauttamaan CST-projektiot. Tämä saattaa parantaa potilaiden toipumista, joilla on vakavia yläraajojen liikevajeita. Hoito aloitetaan ensimmäisten 8 viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • GE
      • Geneva, GE, Sveitsi, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • Aivohalvaus alkaa ≤ 8 viikkoa
  • Vaikea, yksipuolinen motorinen yläraajan hemipareesi (≤15 Fugl-Meyer-pisteet)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen aivohalvaus kuntoutuksen aikana
  • Kallon murtuminen
  • Sydämentahdistin
  • Metalliset implantit aivoissa
  • Delirium tai häiriintynyt valppaus
  • Kyvyttömyys seurata hoitojaksoja
  • Vakava kielen ymmärtämisen puute
  • Vaikea dystonia tai spastisuus
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet (esim. traumaattiset, reumatologiset, hermostoa rappeuttavat sairaudet)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BCI-NMES
Pareettisen yläraajan sähköinen stimulaatio laukeaa potilaan vapaaehtoisen motorisen aivokuoren aktivoitumisen yhteydessä, kuten aivojen ja tietokoneiden rajapinta havaitsee.
Laite: BCI-NMES
Tallennetusta aivotoiminnasta (EEG) poimitaan aihekohtaisia ​​kuvioita koneoppimistekniikoilla tallennuksista, joissa tutkittava suorittaa liiketehtäviä. Aina kun kohdekohtainen kuvio voidaan tunnistaa ja havaita, sitä käytetään hermo-lihassähköstimulaation laukaisemiseen.
Huijausvertailija: Sham-NMES
Pareettisen yläraajan sähköstimulaatiota sovelletaan potilaan motorisesta aivokuoren aktivaatiosta riippumatta käyttämällä toisen potilaan ennalta tallennettua istuntoa.
Laite: Sham-NMES
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio laukeaa potilaan liikeaikeista riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajan Fugl-Meyer-pisteissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Asteikko 0-66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorissa herätti pareettisen varren potentiaaliamplitudin
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Jatkuva mittaus, suuremmat amplitudin muutokset osoittavat parempaa tulosta
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Muutos aivokuoreen anisotropiassa (FA) diffuusiotensorikuvauksesta määritettynä
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
FA:n arvot voivat olla välillä 0 ja 1, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Muutos elektroenkefalografian toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Laskettu korkeatiheyksisten EEG-tallenteiden perusteella. Jatkuva mittaus. Korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajan Fugl-Meyer-pisteissä, seuraa
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Asteikko 0-66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muutos käden otteen lujuudessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Jamar dynamometri. Jatkuva mitta kilogrammoina. Korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Muutos käden otteen voimakkuudessa, seuraa
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Jamar dynamometri. Jatkuva mitta kilogrammoina. Korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muutos funktionaalisen riippumattomuuden mittaustuloksen (FIM) pisteissä, intervention jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Alue 18-126, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Muutos toiminnallisen riippumattomuusmittarin (FIM) tuloksessa, seuranta
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Alue 18-126, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muutos Semmes-Weinsteinin monofilamenttien erottelutestissä intervention jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Painoalue 0,04 - 60 g. Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Muutos Semmes-Weinsteinin monofilamenttikokeessa, seuranta
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Painoalue 0,04 - 60 g. Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muutos modifioidussa Ashworth-pisteessä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Alue 0 - 4. Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Muutos modifioidussa Ashworth-pisteessä, seuraa
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Alue 0 - 4. Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muutos toimintatutkimuksen käsivarsitestin (ARAT) tuloksessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Asteikkoalue 0-57 pistettä, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
Muutos toimintatutkimuksen käsivarsitestin (ARAT) tuloksessa, seuranta
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Asteikkoalue 0-57 pistettä, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRSII5-170985B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset BCI-NMES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa