Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCI-kontrolleret NMES i subakut slagtilfælde

15. januar 2024 opdateret af: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Hjerne-computer grænseflade styret neuromuskulær elektrisk stimulering ved subakut slagtilfælde

Slagtilfældepatienter med alvorlige bevægelsesmangler i de øvre lemmer har begrænsede behandlingsmuligheder og forbliver ofte svært handicappede i det kroniske stadium.

Nylige fund har antydet, at dårlig motorisk restitution kan skyldes alvorlig skade på cortico-spinalkanalen (CST), de neurale fibre, der forbinder hjernens bevægelsesområder med rygmarven. Derfor vil det være afgørende at genetablere og styrke CST-projektioner for at forbedre gendannelsen af ​​bevægelser i de øvre lemmer.

Nylige undersøgelser gav bevis for, at lukket-loop hjernecomputer-interface-drevet elektrisk stimulering af de paretiske muskler kan inducere klinisk vigtig og varig genopretning af overekstremitetsfunktionen, selv hos patienter med kronisk, svær motorisk affektion. I denne behandlingstilgang detekteres patientens bevægelsesintentioner med elektroencefalografi og realtidsanalyser. Dette udløser en elektrisk stimulering af berørte muskler i overekstremiteterne.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt betinget af frivillig aktivering af primær motorisk cortex, som detekteret af en hjerne-computer interface (BCI), kan hjælpe med at genoprette CST-projektioner. Dette kan forbedre restitutionen for patienter med alvorlige bevægelsesmangler i de øvre lemmer. Behandlingen påbegyndes inden for de første 8 uger efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Austin
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Debut af slagtilfælde ≤ 8 uger
  • Alvorlig, unilateral motorisk hemiparese i øvre ekstremitet (≤15 Fugl-Meyer-score)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andet slagtilfælde under genoptræning
  • Kraniebrud
  • Pacemaker
  • Metalliske implantater i hjernen
  • Delirium eller forstyrret årvågenhed
  • Manglende evne til at følge behandlingssessioner
  • Alvorlige sprogforståelsesproblemer
  • Alvorlig dystoni eller spasticitet
  • Alvorlig komorbiditet (eks. traumatiske, reumatologiske, neurodegenerative sygdomme)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BCI-NMES
Elektrisk stimulering af paretisk overekstremitet udløses betinget af frivillig motorisk cortex-aktivering af patienten, som detekteret af hjerne-computer-grænsefladen.
Fra den registrerede hjerneaktivitet (EEG) vil emnespecifikke mønstre blive ekstraheret med maskinlæringsteknikker fra optagelser, hvor individet udfører bevægelsesopgaver. Når et emnespecifikt mønster kan identificeres og detekteres, bruges dette til at udløse neuromuskulær elektrisk stimulation.
Sham-komparator: Sham-NMES
Elektrisk stimulering af paretisk overekstremitet påføres uafhængigt af motorisk cortex-aktivering af patienten ved at bruge en forudoptaget session af en anden patient.
Neuromuskulær elektrisk stimulation udløses uafhængigt af patientens bevægelsesintentioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer Score for øvre lemmer efter behandling
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Skala 0-66, højere score indikerer bedre resultat
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk fremkaldt potentiel amplitude af den paretiske arm
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Kontinuerlig måling, højere amplitudeændringer indikerer bedre resultat
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA) af cortico-spinalkanalen som bestemt ud fra diffusionstensor-billeddannelse
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
FA kan have værdier mellem 0 og 1, højere værdier indikerer bedre resultat
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Ændring i elektroencefalografi funktionel forbindelse
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Beregnet ud fra EEG-optagelser med høj tæthed. Kontinuerlig måling. Højere værdier indikerer bedre resultat.
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer Score for øvre lemmer, følg op
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
Skala 0-66, højere score indikerer bedre resultat
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
Ændring i håndgrebsstyrke efter indgreb
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Jamar dynamometer. Kontinuerlig måling udtrykt i kilogram. Højere værdier indikerer bedre resultat.
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Ændring i håndgrebsstyrke, følg op
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
Jamar dynamometer. Kontinuerlig måling udtrykt i kilogram. Højere værdier indikerer bedre resultat.
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
Ændring i Functional Independence Measure (FIM) score, efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Interval 18-126, højere værdier indikerer bedre resultat.
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Ændring i Functional Independence Measure (FIM) score, følg op
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
Interval 18-126, højere værdier indikerer bedre resultat.
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
Ændring i Semmes-Weinstein monofilament diskriminationstest, efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Interval 0,04 til 60 g. Lavere værdier indikerer bedre resultat.
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Ændring i Semmes-Weinstein monofilament diskriminationstest, opfølgning
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
Interval 0,04 til 60 g. Lavere værdier indikerer bedre resultat.
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
Ændring i modificeret Ashworth-score efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Område 0 til 4. Lavere værdier indikerer bedre resultat.
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Ændring i Modified Ashworth Score, følg op
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
Område 0 til 4. Lavere værdier indikerer bedre resultat.
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
Ændring i aktionsforskningsarmtest (ARAT) score efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Skalaområde 0-57 point, højere værdier indikerer bedre resultat.
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
Ændring i aktionsforskningsarmtest (ARAT) score, opfølgning
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
Skalaområde 0-57 point, højere værdier indikerer bedre resultat.
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRSII5-170985B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCI-NMES

3
Abonner