- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03379532
BCI-kontrolleret NMES i subakut slagtilfælde
Hjerne-computer grænseflade styret neuromuskulær elektrisk stimulering ved subakut slagtilfælde
Slagtilfældepatienter med alvorlige bevægelsesmangler i de øvre lemmer har begrænsede behandlingsmuligheder og forbliver ofte svært handicappede i det kroniske stadium.
Nylige fund har antydet, at dårlig motorisk restitution kan skyldes alvorlig skade på cortico-spinalkanalen (CST), de neurale fibre, der forbinder hjernens bevægelsesområder med rygmarven. Derfor vil det være afgørende at genetablere og styrke CST-projektioner for at forbedre gendannelsen af bevægelser i de øvre lemmer.
Nylige undersøgelser gav bevis for, at lukket-loop hjernecomputer-interface-drevet elektrisk stimulering af de paretiske muskler kan inducere klinisk vigtig og varig genopretning af overekstremitetsfunktionen, selv hos patienter med kronisk, svær motorisk affektion. I denne behandlingstilgang detekteres patientens bevægelsesintentioner med elektroencefalografi og realtidsanalyser. Dette udløser en elektrisk stimulering af berørte muskler i overekstremiteterne.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt betinget af frivillig aktivering af primær motorisk cortex, som detekteret af en hjerne-computer interface (BCI), kan hjælpe med at genoprette CST-projektioner. Dette kan forbedre restitutionen for patienter med alvorlige bevægelsesmangler i de øvre lemmer. Behandlingen påbegyndes inden for de første 8 uger efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adrian G Guggisberg, MD
- Telefonnummer: 223723521
- E-mail: Adrian.Guggisberg@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Austin
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Debut af slagtilfælde ≤ 8 uger
- Alvorlig, unilateral motorisk hemiparese i øvre ekstremitet (≤15 Fugl-Meyer-score)
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andet slagtilfælde under genoptræning
- Kraniebrud
- Pacemaker
- Metalliske implantater i hjernen
- Delirium eller forstyrret årvågenhed
- Manglende evne til at følge behandlingssessioner
- Alvorlige sprogforståelsesproblemer
- Alvorlig dystoni eller spasticitet
- Alvorlig komorbiditet (eks. traumatiske, reumatologiske, neurodegenerative sygdomme)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BCI-NMES
Elektrisk stimulering af paretisk overekstremitet udløses betinget af frivillig motorisk cortex-aktivering af patienten, som detekteret af hjerne-computer-grænsefladen.
|
Fra den registrerede hjerneaktivitet (EEG) vil emnespecifikke mønstre blive ekstraheret med maskinlæringsteknikker fra optagelser, hvor individet udfører bevægelsesopgaver.
Når et emnespecifikt mønster kan identificeres og detekteres, bruges dette til at udløse neuromuskulær elektrisk stimulation.
|
Sham-komparator: Sham-NMES
Elektrisk stimulering af paretisk overekstremitet påføres uafhængigt af motorisk cortex-aktivering af patienten ved at bruge en forudoptaget session af en anden patient.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation udløses uafhængigt af patientens bevægelsesintentioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Fugl-Meyer Score for øvre lemmer efter behandling
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Skala 0-66, højere score indikerer bedre resultat
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i motorisk fremkaldt potentiel amplitude af den paretiske arm
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Kontinuerlig måling, højere amplitudeændringer indikerer bedre resultat
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA) af cortico-spinalkanalen som bestemt ud fra diffusionstensor-billeddannelse
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
FA kan have værdier mellem 0 og 1, højere værdier indikerer bedre resultat
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Ændring i elektroencefalografi funktionel forbindelse
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Beregnet ud fra EEG-optagelser med høj tæthed.
Kontinuerlig måling.
Højere værdier indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Fugl-Meyer Score for øvre lemmer, følg op
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Skala 0-66, højere score indikerer bedre resultat
|
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Ændring i håndgrebsstyrke efter indgreb
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Jamar dynamometer.
Kontinuerlig måling udtrykt i kilogram.
Højere værdier indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Ændring i håndgrebsstyrke, følg op
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Jamar dynamometer.
Kontinuerlig måling udtrykt i kilogram.
Højere værdier indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Ændring i Functional Independence Measure (FIM) score, efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Interval 18-126, højere værdier indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Ændring i Functional Independence Measure (FIM) score, følg op
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Interval 18-126, højere værdier indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Ændring i Semmes-Weinstein monofilament diskriminationstest, efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Interval 0,04 til 60 g.
Lavere værdier indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Ændring i Semmes-Weinstein monofilament diskriminationstest, opfølgning
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Interval 0,04 til 60 g.
Lavere værdier indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Ændring i modificeret Ashworth-score efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Område 0 til 4. Lavere værdier indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Ændring i Modified Ashworth Score, følg op
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Område 0 til 4. Lavere værdier indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Ændring i aktionsforskningsarmtest (ARAT) score efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Skalaområde 0-57 point, højere værdier indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Ændring i aktionsforskningsarmtest (ARAT) score, opfølgning
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Skalaområde 0-57 point, højere værdier indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRSII5-170985B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BCI-NMES
-
University of Texas at AustinRekrutteringSlag | Sund og rask | Muskelsygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Motor neuron sygdom | Traumatisk hjerneskade | Rygmarvsskader | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Multipel systematrofi | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | Hjernetumor Voksen | Locked-in syndrom | Hjernestam slagtilfældeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthAfsluttetALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityAfsluttet
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHemiplegi | Dysfunktion i øvre ekstremiteter
-
Barts & The London NHS TrustAfsluttetBrud, lukket
-
University of MinnesotaAfsluttetSlag | HemipareseForenede Stater