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NMES controlado por BCI en el accidente cerebrovascular subagudo

7 de mayo de 2024 actualizado por: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Estimulación eléctrica neuromuscular controlada por interfaz cerebro-computadora en el accidente cerebrovascular subagudo

Los pacientes con accidente cerebrovascular con déficits severos de movimiento de las extremidades superiores tienen opciones de tratamiento limitadas y, a menudo, permanecen severamente discapacitados en la etapa crónica.

Hallazgos recientes han sugerido que la recuperación motora deficiente puede deberse a un daño severo del tracto corticoespinal (CST), las fibras neurales que conectan las regiones de movimiento del cerebro con la médula espinal. Por lo tanto, para mejorar la recuperación de los movimientos de las extremidades superiores, será crucial restablecer y fortalecer las proyecciones del CST.

Estudios recientes proporcionaron evidencia de que la estimulación eléctrica de los músculos paréticos impulsada por la interfaz cerebro-computadora de circuito cerrado puede inducir una recuperación clínicamente importante y duradera de la función de las extremidades superiores, incluso en pacientes con afecciones motoras graves y crónicas. En este enfoque de tratamiento, las intenciones de movimiento de los pacientes se detectan con electroencefalografía y análisis en tiempo real. Esto desencadena una estimulación eléctrica de los músculos de las extremidades superiores afectadas.

En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) aplicada de forma contingente a la activación voluntaria de la corteza motora primaria, detectada por una interfaz cerebro-computadora (BCI), puede ayudar a restaurar las proyecciones CST. Esto podría mejorar la recuperación de los pacientes con deficiencias graves en el movimiento de las extremidades superiores. El tratamiento se iniciará dentro de las primeras 8 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Austin
  • Suiza
    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • Inicio de ictus ≤ 8 semanas
  • Hemiparesia motora unilateral grave de las extremidades superiores (puntuación de Fugl-Meyer ≤15)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Segundo ictus durante la rehabilitación.
  • Brecha de cráneo
  • Marcapasos cardíaco
  • Implantes metálicos en el cerebro
  • Delirio o vigilancia alterada
  • Incapacidad para seguir las sesiones de tratamiento.
  • Déficits severos de comprensión del lenguaje.
  • Distonía severa o espasticidad
  • Comorbilidad grave (por ejemplo, enfermedades traumáticas, reumatológicas, neurodegenerativas)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BCI-NMES
La estimulación eléctrica de la extremidad superior parética se desencadena de forma contingente a la activación voluntaria de la corteza motora del paciente, detectada por la interfaz cerebro-ordenador.
Dispositivo: BCI-NMES
A partir de la actividad cerebral registrada (EEG), se extraerán patrones específicos del sujeto con técnicas de aprendizaje automático a partir de grabaciones en las que el sujeto ejecuta tareas de movimiento. Siempre que se pueda identificar y detectar un patrón específico de un sujeto, se utiliza para activar la estimulación eléctrica neuromuscular.
Comparador falso: Sham-NMES
La estimulación eléctrica del miembro superior parético se aplica independientemente de la activación de la corteza motora del paciente mediante el uso de una sesión pregrabada de otro paciente.
Dispositivo: Sham-NMES
La estimulación eléctrica neuromuscular se activa independientemente de las intenciones de movimiento del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores, después del tratamiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Escala 0-66, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud del potencial evocado motor del brazo parético
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Medida continua, los cambios de mayor amplitud indican un mejor resultado
Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Cambio en la anisotropía fraccional (FA) del tracto corticoespinal determinado a partir de imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
FA puede tener valores entre 0 y 1, los valores más altos indican un mejor resultado
Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Cambio en la conectividad funcional de la electroencefalografía
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Calculado a partir de registros de EEG de alta densidad. Medida continua. Los valores más altos indican un mejor resultado.
Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores, seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
Escala 0-66, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
Cambio en la fuerza de prensión de la mano, después de la intervención
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Dinamómetro Jamar. Medida continua expresada en kilogramos. Los valores más altos indican un mejor resultado.
Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Cambio en la fuerza de prensión manual, seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
Dinamómetro Jamar. Medida continua expresada en kilogramos. Los valores más altos indican un mejor resultado.
Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
Cambio en la puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM), después de la intervención
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Rango 18-126, los valores más altos indican un mejor resultado.
Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Cambio en la puntuación de la Medida de independencia funcional (FIM), seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
Rango 18-126, los valores más altos indican un mejor resultado.
Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
Cambio en la prueba de discriminación de monofilamento de Semmes-Weinstein, después de la intervención
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Rango 0,04 a 60 g. Los valores más bajos indican un mejor resultado.
Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Cambio en la prueba de discriminación de monofilamento de Semmes-Weinstein, seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
Rango 0,04 a 60 g. Los valores más bajos indican un mejor resultado.
Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
Cambio en la puntuación de Ashworth modificada, después de la intervención
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Rango de 0 a 4. Los valores más bajos indican un mejor resultado.
Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Cambio en la puntuación de Ashworth modificada, seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
Rango de 0 a 4. Los valores más bajos indican un mejor resultado.
Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT), después de la intervención
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Rango de escala 0-57 puntos, los valores más altos indican un mejor resultado.
Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT), seguimiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
Rango de escala 0-57 puntos, los valores más altos indican un mejor resultado.
Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRSII5-170985B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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