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Comparaison des modes BPAP ST/T et BPAP ST/T avec AVAPS pour l'insuffisance respiratoire hypercapnique à l'urgence

7 janvier 2018 mis à jour par: Başak Bayram, Dokuz Eylul University

École de médecine de l'Université Dokuz Eylul

Le but de la présente étude; Comparer les effets des options d'assistance respiratoire disponibles pour le NIMV au service des urgences ; c'est à dire. Modes AVAPS et ST/T, sur les valeurs de pCO2 du patient, le besoin de traitement supplémentaire (autre méthode de ventilation non invasive ou intubation endotrachéale) et la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation à pression positive non invasive (NIMV) est une procédure qui sauve la vie des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique et/ou hypercapnique. AVAPS (aide inspiratoire à volume moyen assuré) est un mode de ventilation non invasive qui a été développé pour assurer une assistance respiratoire contrôlée en volume et en pression. AVAPS peut assurer un volume d'air courant constant au patient avec une aide inspiratoire variable. Ainsi, les caractéristiques positives du support à volume et pression contrôlés, qui ont un impact positif sur les processus de guérison et de récupération, sont combinées.

Cette étude vise à comparer, dans un ordre randomisé, la BPAP ST/T et la BPAP ST/T Mode avec AVAPS, chez des patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique aux urgences.

Sujets : Cent deux patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique seront inclus.

Résultat primaire; diminution des valeurs de PaCO2

Les résultats secondaires sont indiqués comme ; Échec des options de traitement ou changement du mode NIMV en raison de la non-observance du patient ou du besoin d'intubation du patient et de la durée du séjour à l'hôpital (durée du séjour à l'hôpital depuis le service des urgences).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

PaCO2 > 45 mmHg et l'un des éléments suivants

  • SaO2 <90 % dans l'air
  • SaO2 <93 % sur > 6 litres d'O2/min
  • Incapacité à prononcer des phrases en raison d'une détresse respiratoire
  • Fréquence respiratoire > 24/min
  • État mental altéré
  • L'utilisation des muscles accessoires de la respiration

Critère d'exclusion:

  • Arrêt respiratoire ou état cardiorespiratoire instable
  • Pneumothorax suspecté
  • Besoin urgent d'intubation
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Incapacité à protéger les voies respiratoires
  • Difformité faciale
  • Antécédents de chirurgie faciale, œsophagienne ou gastrique
  • Tous les patients traumatisés
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Arythmies sévères
  • Nausées et vomissements réfractaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BPAP ST/T
Ventilation non invasive avec mode BPAP ST/T
Dispositif: Ventilation mécanique non invasive
Expérimental: AVAPS
Ventilation non invasive avec mode AVAPS
Dispositif: Ventilation mécanique non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs PaCO2
Délai: A l'arrivée, à une heure, puis à deux heures d'intervalle
Mesurera le changement des valeurs de PaCO2 dans l'analyse des gaz sanguins des patients en comparant ceux traités avec BPAP ST/T et ceux avec AVAPS
A l'arrivée, à une heure, puis à deux heures d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec des options de traitement
Délai: Pendant le traitement
Changement du mode NIMV en raison de la non-observance du patient (passage au deuxième mode) ou du besoin d'intubation du patient pendant le traitement
Pendant le traitement
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
Durée du séjour hospitalier à l'hôpital (Depuis l'admission aux urgences)
Jusqu'à 6 mois
Le temps du traitement
Délai: Pendant le traitement
La somme du temps de ventilation non invasive au service des urgences.
Pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Başak Bayram, MD, Dokuz Eylul University, School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2089357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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