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Confronto tra modalità BPAP ST/T e BPAP ST/T con AVAPS per insufficienza respiratoria ipercapnica in ED

7 gennaio 2018 aggiornato da: Başak Bayram, Dokuz Eylul University

Dokuz Eylul University School of Medicine

Lo scopo del presente studio; Confrontare gli effetti delle opzioni di supporto respiratorio disponibili per NIMV presso il pronto soccorso; cioè. modalità AVAPS e ST/T, sui valori di pCO2 del paziente, necessità di trattamento aggiuntivo (altro metodo di ventilazione non invasivo o intubazione endotracheale) e durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIMV) è una procedura salvavita per i pazienti con insufficienza respiratoria ipossica e/o ipercapnica. AVAPS (supporto a pressione assicurata a volume medio) è una modalità di ventilazione non invasiva che è stata sviluppata per assicurare un supporto respiratorio controllato da volume e pressione. AVAPS può garantire al paziente un volume d'aria corrente costante con un supporto di pressione variabile. In questo modo si combinano le caratteristiche positive del supporto a volume e pressione controllata, che hanno un impatto positivo sui processi di guarigione e recupero.

Questo studio si propone di confrontare, in ordine randomizzato, BPAP ST/T e BPAP ST/T Mode con AVAPS, in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica nel pronto soccorso.

Soggetti: saranno inclusi centodue pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica.

Il risultato principale; diminuzione dei valori di PaCO2

Gli esiti secondari sono indicati come; Fallimento delle opzioni di trattamento o modifica della modalità NIMV a causa della non conformità del paziente o della necessità di intubazione del paziente e della durata della degenza ospedaliera (durata della degenza in ospedale dal pronto soccorso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

PaCO2 > 45 mmHg e uno dei seguenti

  • SaO2 <90% in aria
  • SaO2 <93% su >6 Litri O2/min
  • Incapacità di pronunciare frasi a causa di distress respiratorio
  • Frequenza respiratoria > 24/min
  • Stato mentale alterato
  • L'uso dei muscoli accessori della respirazione

Criteri di esclusione:

  • Arresto respiratorio o stato cardiorespiratorio instabile
  • Sospetto pneumotorace
  • Urgente necessità di intubazione
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  • Incapacità di proteggere le vie aeree
  • Deformità facciale
  • Storia di chirurgia facciale, esofagea o gastrica
  • Tutti i pazienti traumatizzati
  • Infarto miocardico acuto
  • Aritmie gravi
  • Nausea e vomito refrattari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BPAP ST/T
Ventilazione non invasiva con modalità BPAP ST/T
Dispositivo: Ventilazione meccanica non invasiva
Sperimentale: AVAP
Ventilazione non invasiva con modalità AVAPS
Dispositivo: Ventilazione meccanica non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di PaCO2
Lasso di tempo: All'arrivo, a un'ora e successivamente a intervalli di due ore
Misurerà la variazione dei valori di PaCO2 nell'emogasanalisi dei pazienti confrontando quelli trattati con BPAP ST/T e quelli con AVAPS
All'arrivo, a un'ora e successivamente a intervalli di due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento delle opzioni terapeutiche
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Modifica della modalità NIMV a causa della non compliance del paziente (passaggio alla seconda modalità) o della necessità di intubazione del paziente durante il trattamento
Durante il trattamento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durata della degenza in ospedale (Dal ricovero al pronto soccorso)
fino a 6 mesi
Il tempo del trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento
La somma del tempo di ventilazione non invasiva nel pronto soccorso.
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Başak Bayram, MD, Dokuz Eylul University, School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2089357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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