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Vergleich von BPAP ST/T und BPAP ST/T-Modus mit AVAPS bei hyperkapnischer Ateminsuffizienz bei ED

7. Januar 2018 aktualisiert von: Başak Bayram, Dokuz Eylul University

Medizinische Fakultät der Dokuz Eylul Universität

Das Ziel der vorliegenden Studie; Um die Wirkungen von Atemunterstützungsoptionen zu vergleichen, die für NIMV in der Notaufnahme verfügbar sind; d.h. AVAPS- und ST/T-Modi, von den pCO2-Werten des Patienten, dem zusätzlichen Behandlungsbedarf (andere nicht-invasive Beatmungsmethode oder endotracheale Intubation) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive positive Druckbeatmung (NIMV) ist ein lebensrettendes Verfahren für Patienten mit hypoxischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz. AVAPS (Average Volume Assured Pressure Support) ist ein nicht-invasiver Beatmungsmodus, der entwickelt wurde, um eine volumen- und druckgesteuerte Atemunterstützung zu gewährleisten. AVAPS kann dem Patienten mit variabler Druckunterstützung ein konstantes Tidalluftvolumen gewährleisten. Damit werden die positiven Eigenschaften der volumen- und druckkontrollierten Lagerung kombiniert, die sich positiv auf Heilungs- und Genesungsprozesse auswirken.

Diese Studie zielt darauf ab, in randomisierter Reihenfolge BPAP ST/T und BPAP ST/T-Modus mit AVAPS bei Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz in der Notaufnahme zu vergleichen.

Themen: 102 Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz werden eingeschlossen.

Primäres Ergebnis; Abnahme der PaCO2-Werte

Sekundäre Ergebnisse werden angegeben als; Versagen von Behandlungsoptionen oder Änderung des NIMV-Modus aufgrund der Nichteinhaltung des Patienten oder der Notwendigkeit einer Intubation des Patienten und der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Aufenthaltsdauer im Krankenhaus von der Notaufnahme).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PaCO2 > 45 mmHg und eines der folgenden

  • SaO2 < 90 % in der Luft
  • SaO2 <93% bei >6 Liter O2/min
  • Unfähigkeit, in Sätzen zu sprechen, aufgrund von Atemnot
  • Atemfrequenz > 24/min
  • Bewusstseinstrübung
  • Der Einsatz der Atemhilfsmuskulatur

Ausschlusskriterien:

  • Atemstillstand oder instabiler kardiorespiratorischer Status
  • Verdacht auf Pneumothorax
  • Dringende Notwendigkeit einer Intubation
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen
  • Gesichtsdeformität
  • Vorgeschichte einer Gesichts-, Speiseröhren- oder Magenoperation
  • Alle Traumapatienten
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Schwere Arrhythmien
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BPAP ST/T
Nicht-invasive Beatmung mit BPAP ST/T-Modus
Gerät: Nichtinvasive mechanische Beatmung
Experimental: AVAPS
Nicht-invasive Beatmung mit AVAPS-Modus
Gerät: Nichtinvasive mechanische Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2-Werte
Zeitfenster: Bei der Ankunft nach einer Stunde und danach in zweistündlichen Intervallen
Misst die Veränderung der PaCO2-Werte in der Blutgasanalyse von Patienten, die mit BPAP ST/T und AVAPS behandelte Patienten vergleichen
Bei der Ankunft nach einer Stunde und danach in zweistündlichen Intervallen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen von Behandlungsmöglichkeiten
Zeitfenster: Während der Behandlung
Änderung des NIMV-Modus aufgrund der Noncompliance des Patienten (Wechsel in den zweiten Modus) oder der Notwendigkeit einer Intubation des Patienten während der Behandlung
Während der Behandlung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes im Krankenhaus (Aus der Notaufnahme)
bis zu 6 Monaten
Der Zeitpunkt der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung
Die Summe der nichtinvasiven Beatmungszeit in der Notaufnahme.
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Studienleiter: Başak Bayram, MD, Dokuz Eylul University, School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2089357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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