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Effets analgésiques préventifs du bloc du nerf sciatique poplité chez les patients ayant subi une chirurgie bilatérale de l'hallux valgus

26 janvier 2018 mis à jour par: Jong Hyuk Lee, Asan Medical Center

Essai prospectif, randomisé, en simple aveugle des effets analgésiques préventifs du bloc du nerf sciatique poplité chez les patients ayant subi une chirurgie bilatérale de l'hallux valgus

Le but de cette étude était d'étudier l'effet préventif du bloc du nerf scistique poplité guidé par échographie sur la douleur aiguë postopératoire chez les patients atteints d'hallux valgus bilatéral.

Après induction de l'anesthésie générale, la jambe à opérer en premier est choisie au hasard. Une fois l'opération d'une jambe terminée, le PSNB est effectué sur les deux jambes avec de la ropivacaïne à 0,2 % et la chirurgie est commencée sur les jambes restantes.

Une fois l'opération terminée, vérifiez quelle douleur au pied commence en premier, quelle est l'intensité de la douleur et s'il y a des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes entre 20 et 80 ans
  2. chirurgie bilatérale de l'hallux valgus le même jour
  3. ASA classe 1 ou 2
  4. Patients ayant volontairement accepté par écrit de participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec des effets secondaires sur les anesthésiques locaux ou les stéroïdes
  2. Patient tabou d'un bloc nerveux périphérique tel qu'un trouble de la coagulation sanguine, une infection, etc.
  3. Patients ayant un problème médical ou psychiatrique non contrôlé
  4. Le patient n'accepte pas de participer à l'étude
  5. Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: jambe bloquée préopératoire : groupe préB
bloc du nerf sciatique poplité guidé par ultrasons avec 0,2% de ropivacaïne 20ml Avant l'incision chirurgicale
Médicament: Bloc du nerf sciatique poplité guidé par échographie avec 0,2 % de ropivcaïne
Bloc du nerf sciatique poplité guidé par échographie avec 0,2% de ropivacaïne 20ml
Comparateur actif: jambe bloquée postopératoire : groupe postB
bloc du nerf sciatique poplité guidé par échographie avec 0,2% de ropivacaïne 20ml Après incision chirurgicale
Médicament: Bloc du nerf sciatique poplité guidé par échographie avec 0,2 % de ropivcaïne
Bloc du nerf sciatique poplité guidé par échographie avec 0,2% de ropivacaïne 20ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée analgésique du bloc nerveux
Délai: à 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 heures après l'opération. Et AM 9 et PM 5 du POD (Post Operative Day) 1

La différence de NRS pendant le temps d'étude entre le groupe preB et le groupe postB

L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient. Il s'adresse aux adultes et aux enfants de 10 ans ou plus.

0 : aucune douleur, 1-3 : douleur légère, 4-6 : douleur modérée, 7-10 : douleur intense, 10 : pire douleur imaginable.
à 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 heures après l'opération. Et AM 9 et PM 5 du POD (Post Operative Day) 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de consommation d'analgésiques entre les deux groupes
Délai: à 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 heures après l'opération. Et AM 9 et PM 5 du POD (Post Operative Day) 1
La différence d'utilisation des analgésiques de secours pendant le temps d'étude entre le groupe préB et le groupe postB après l'opération
à 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 heures après l'opération. Et AM 9 et PM 5 du POD (Post Operative Day) 1
effet secondaire du bloc du nerf sciatique poplité
Délai: à 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 heures après l'opération. Et AM 9 et PM 5 du POD (Post Operative Day) 1
toute autre sensation sauf la douleur
à 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 heures après l'opération. Et AM 9 et PM 5 du POD (Post Operative Day) 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0856

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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