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Effetti analgesici preventivi del blocco del nervo sciatico popliteo nei pazienti con chirurgia bilaterale dell'alluce valgo

26 gennaio 2018 aggiornato da: Jong Hyuk Lee, Asan Medical Center

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco degli effetti analgesici preventivi del blocco del nervo sciatico popliteo in pazienti con chirurgia bilaterale dell'alluce valgo

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto preventivo del blocco del nervo scistico popliteo ecoguidato sul dolore acuto postoperatorio in pazienti con alluce valgo bilaterale.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, la gamba da operare per prima viene decisa in modo casuale. Dopo che l'operazione di una gamba è stata completata, la PSNB viene eseguita su entrambe le gambe con Ropivacaina allo 0,2% e si inizia l'intervento chirurgico sulle gambe rimanenti.

Al termine dell'intervento, controlla quale dolore al piede inizia per primo, quanto è forte il dolore e se ci sono effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  2. chirurgia bilaterale dell'alluce valgo nello stesso giorno
  3. ASA classe 1 o 2
  4. Pazienti che hanno volontariamente accettato per iscritto di partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con effetti collaterali da anestetici locali o steroidi
  2. Pazienti che sono tabù del blocco dei nervi periferici come disturbi della coagulazione del sangue, infezioni, ecc.
  3. Pazienti con problemi medici o psichiatrici non controllati
  4. Il paziente non accetta di partecipare allo studio
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gamba bloccata preoperatoria: gruppo preB
blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato con ropivacaina allo 0,2% 20 ml prima dell'incisione chirurgica
Droga: Blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato con ropivcaina allo 0,2%.
Blocco del nervo sciatico popliteo guidato da ultrasuoni con ropivacaina allo 0,2% 20 ml
Comparatore attivo: gamba bloccata postoperatoria: gruppo postB
Blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato con ropivacaina allo 0,2% 20 ml Dopo incisione chirurgica
Droga: Blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato con ropivcaina allo 0,2%.
Blocco del nervo sciatico popliteo guidato da ultrasuoni con ropivacaina allo 0,2% 20 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata analgesica del blocco nervoso
Lasso di tempo: a 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 ore dopo l'operazione. E AM 9 e PM 5 del POD (Post Operative Day) 1

La differenza di NRS durante il periodo di studio tra il gruppo preB e il gruppo postB

La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. È per adulti e bambini dai 10 anni in su.

0: nessun dolore, 1-3: dolore lieve, 4-6: dolore moderato, 7-10: dolore intenso, 10: dolore peggiore immaginabile.
a 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 ore dopo l'operazione. E AM 9 e PM 5 del POD (Post Operative Day) 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di consumo di analgesici tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 ore dopo l'operazione. E AM 9 e PM 5 del POD (Post Operative Day) 1
La differenza di utilizzo degli analgesici di salvataggio durante il periodo di studio tra il gruppo preB e il gruppo postB dopo l'operazione
a 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 ore dopo l'operazione. E AM 9 e PM 5 del POD (Post Operative Day) 1
effetto collaterale del blocco del nervo sciatico popliteo
Lasso di tempo: a 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 ore dopo l'operazione. E AM 9 e PM 5 del POD (Post Operative Day) 1
qualsiasi altra sensazione tranne il dolore
a 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 ore dopo l'operazione. E AM 9 e PM 5 del POD (Post Operative Day) 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0856

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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