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Präventive analgetische Wirkungen der poplitealen Ischiasnervenblockade bei Patienten mit bilateraler Hallux-Valgus-Operation

26. Januar 2018 aktualisiert von: Jong Hyuk Lee, Asan Medical Center

Prospektive, randomisierte Einzelblindstudie zur präemptiven analgetischen Wirkung einer poplitealen Ischiasnervenblockade bei Patienten mit bilateraler Hallux-Valgus-Operation

Das Ziel dieser Studie war es, die präventive Wirkung einer ultraschallgesteuerten Popliteal-Nervenblockade auf postoperative akute Schmerzen bei Patienten mit bilateralem Hallux valgus zu untersuchen.

Nach Einleitung der Vollnarkose wird per Zufall entschieden, welches Bein zuerst operiert werden soll. Nachdem die Operation an einem Bein abgeschlossen ist, wird PSNB an beiden Beinen mit 0,2 % Ropivacain durchgeführt und die Operation an den verbleibenden Beinen begonnen.

Prüfen Sie nach der Operation, welche Fußschmerzen zuerst auftreten, wie stark die Schmerzen sind und ob es Nebenwirkungen gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 20 und 80 Jahren
  2. beidseitige Hallux-valgus-Operation am gleichen Tag
  3. ASA-Klasse 1 oder 2
  4. Patienten, die sich freiwillig schriftlich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Nebenwirkungen von Lokalanästhetika oder Steroiden
  2. Patienten, bei denen periphere Nervenblockaden wie Blutgerinnungsstörungen, Infektionen usw. tabu sind.
  3. Patienten mit unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Problemen
  4. Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: präoperativ blockiertes Bein: Gruppe preB
Ultraschallgesteuerte popliteale Ischiasnervenblockade mit 0,2 % Ropivacain 20 ml Vor der chirurgischen Inzision
Arzneimittel: Ultraschallgesteuerte popliteale Ischiasnervblockade mit 0,2 % Ropivcain
Ultraschallgesteuerte popliteale Ischiasnervblockade mit 0,2 % Ropivacain 20 ml
Aktiver Komparator: Postoperativ blockiertes Bein: Gruppe postB
ultraschallgesteuerte popliteale Ischiasnervenblockade mit 0,2 % Ropivacain 20 ml Nach chirurgischer Inzision
Arzneimittel: Ultraschallgesteuerte popliteale Ischiasnervblockade mit 0,2 % Ropivcain
Ultraschallgesteuerte popliteale Ischiasnervblockade mit 0,2 % Ropivacain 20 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Dauer der Nervenblockade
Zeitfenster: bei 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Operation. Und 9 Uhr morgens und 5 Uhr nachmittags am POD (Post Operation Day) 1

Der Unterschied der NRS während der Studienzeit zwischen Gruppe preB und Gruppe postB

Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren.

0: kein Schmerz, 1–3: leichter Schmerz, 4–6: mäßiger Schmerz, 7–10: starker Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz.
bei 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Operation. Und 9 Uhr morgens und 5 Uhr nachmittags am POD (Post Operation Day) 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Analgetikaverbrauchs zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Operation. Und 9 Uhr morgens und 5 Uhr nachmittags am POD (Post Operation Day) 1
Der Unterschied der Verwendung von Bedarfsanalgetika während der Studienzeit zwischen Gruppe preB und Gruppe postB nach der Operation
bei 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Operation. Und 9 Uhr morgens und 5 Uhr nachmittags am POD (Post Operation Day) 1
Nebenwirkung der poplitealen Ischiasnervenblockade
Zeitfenster: bei 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Operation. Und 9 Uhr morgens und 5 Uhr nachmittags am POD (Post Operation Day) 1
jede andere Empfindung außer Schmerz
bei 0, 0,5, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Operation. Und 9 Uhr morgens und 5 Uhr nachmittags am POD (Post Operation Day) 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0856

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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