Pharmacocinétique du FDL169 chez des sujets féminins en bonne santé
29 mars 2016 mis à jour par: Flatley Discovery Lab LLC
Une étude de phase I d'escalade de dose pour évaluer la pharmacocinétique (PK) du FDL169 chez des femmes volontaires en bonne santé
Déterminer la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de FDL169 chez des sujets féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux parties.
Partie 1:
La partie 1 de l'étude est une étude à dose unique, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques après administration orale de FDL169 à des femmes volontaires en bonne santé à l'état nourri. Jusqu'à cinq doses seront évaluées.
Partie 2:
La partie 2 de l'étude est une étude à doses multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques à la suite d'administrations orales de FDL169 à des femmes volontaires en bonne santé à l'état nourri.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, Royaume-Uni, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus et de toute origine ethnique avec un indice de masse corporelle (IMC) > 19 et < 30 kg/m2. Indice de masse corporelle = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]
- Les sujets doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace dès la première dose de médicament expérimental (IMP) et pendant 3 mois après la dernière dose d'IMP (sauf s'ils ne sont pas en âge de procréer).
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des 4 mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 3 mois précédents.
- Sujets qui ont une maladie rénale ou cardiaque, rénale ou hépatique cliniquement significative au moment du dépistage.
- Sujets qui ont des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques), endocriniennes ou immunologiques cliniquement significatives lors du dépistage.
- Avoir un ECG à douze dérivations anormal ou un ECG avec une anomalie considérée comme cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ou un ECG avec un seul QTcB > 450 mSec.
- Sujets avec un dépistage urinaire positif d'abus de drogues ou un dépistage positif d'alcool au dépistage ou au jour -1.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités.
- Sujet ayant des antécédents de VIH ou de résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Don de 500 ml ou plus de sang au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical FDL, le le médicament n'interférera pas avec les procédures d'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
- Tabagisme ou consommation de produits du tabac ou de substituts équivalant à > 15 cigarettes/jour.
- Tout sujet enceinte ou allaitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique (niveau de dose 1)
FDL169 (niveau de dose 1) administré en une seule dose
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Expérimental: Dose unique (niveau de dose 2)
FDL169 (niveau de dose 2) administré en une seule dose
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Expérimental: Dose unique (niveau de dose 3)
FDL169 (niveau de dose 3) administré en une seule dose
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Expérimental: Dose unique (niveau de dose 4)
FDL169 (niveau de dose 4) administré en une seule dose
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Expérimental: Dose unique (niveau de dose 5)
FDL169 (niveau de dose 5) administré en une seule dose
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Expérimental: Doses multiples
Doses répétées de FDL169 à administrer à un niveau de dose à déterminer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale de FDL169 (et de ses métabolites) sur 48 h après des doses orales uniques de FDL169
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose
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Partie 1 : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de FDL169 (et de ses métabolites) pendant 48 h après des doses orales uniques de FDL169
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Partie 1 : Estimation individuelle de la constante de vitesse d'élimination terminale du FDL169 (et de ses métabolites) pendant 48 h après des doses orales uniques de FDL169
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Partie 1 : Demi-vie terminale du FDL169 (et de ses métabolites) pendant 48 h après des doses orales uniques de FDL169
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Partie 1 : ASC entre le moment de l'administration et le moment de la dernière concentration observée pour le FDL169 (et ses métabolites) pendant 48 h après des doses orales uniques de FDL169
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Partie 1 : ASC extrapolée à l'infini à partir du temps d'administration, basée sur la dernière concentration observée pour le FDL169 (et ses métabolites) pendant 48 h après des doses orales uniques de FDL169
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Partie 1 : Clairance du FDL169 (et de ses métabolites) pendant 48 h après des doses orales uniques de FDL169
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Partie 1 : % d'ASC extrapolée pour le FDL169 (et ses métabolites) pendant 48 h après des doses orales uniques de FDL169
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après l'administration le jour 7
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Partie 2 : Concentration plasmatique maximale de FDL169 (et de ses métabolites) après plusieurs doses orales de FDL169 (évaluée tout au long de l'administration et pendant 48 h après la dose finale)
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Partie 2 : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de FDL169 (et de ses métabolites) après plusieurs doses orales de FDL169 (évalué tout au long de l'administration et pendant 48 h après la dose finale)
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Partie 2 : Estimation individuelle de la constante de vitesse d'élimination terminale du FDL169 (et de ses métabolites) après plusieurs doses orales de FDL169 (évaluée tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose finale)
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Partie 2 : Demi-vie terminale du FDL169 (et de ses métabolites) après plusieurs doses orales de FDL169 (évaluée tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose finale)
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Partie 2 : ASC entre le moment de l'administration et le moment de la dernière concentration observée pour le FDL169 (et ses métabolites) après plusieurs doses orales de FDL169 (évaluée tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose finale)
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Partie 2 : ASC extrapolée à l'infini à partir du temps d'administration, sur la base de la dernière concentration observée de FDL169 (et de ses métabolites) après plusieurs doses orales de FDL169 (évaluée tout au long de l'administration et pendant 48 h après la dose finale)
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Partie 2 : ASC entre le moment de l'administration et le temps t à l'état d'équilibre pour le FDL169 (et ses métabolites) après plusieurs doses orales de FDL169 (évaluée tout au long de l'administration et pendant 48 h après la dose finale)
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Partie 2 : Clairance du FDL169 (et de ses métabolites) après plusieurs doses orales de FDL169 (évaluée tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose finale)
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Partie 2 : % de l'ASC extrapolée pour le FDL169 (et ses métabolites) après plusieurs doses orales de FDL169 (évaluée tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose finale)
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la dose finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs de la pression artérielle systolique après des doses orales uniques et multiples de FDL169 (évalué tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose (finale))
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs de la pression artérielle diastolique après des doses orales uniques et multiples de FDL169 (évalué tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose (finale))
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs du pouls après des doses orales uniques et multiples de FDL169 (évalué tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose (finale))
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs de la saturation en oxygène après des doses orales uniques et multiples de FDL169 (évalué tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose (finale))
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs de la température buccale après des doses orales uniques et multiples de FDL169 (évalué tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose (finale))
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Nombre de patients présentant des anomalies cliniquement significatives de l'ECG à 12 dérivations après des doses orales uniques et multiples de FDL169 (évalué tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose (finale))
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Nombre de patients présentant des valeurs de laboratoire anormales après des doses orales uniques et multiples de FDL169 (évalué tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose (finale))
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement après des doses orales uniques et multiples de FDL169 (évalué tout au long du dosage et pendant 48 h après la dose (finale))
Délai: Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Plusieurs points de la pré-dose à 48 h après la (dernière) dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalid Abou-Farha, MBChB MD PhD, Simbec Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDL169-2015-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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