Effet de la supplémentation en vitamine D à forte dose sur la latence du VIH (VIVA)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit obtenu
• Au moins 18 ans
• Infection par le VIH-1 documentée
• Recevoir une thérapie antirétrovirale combinée en continu pendant au moins 3 ans
• Charge virale supprimée en dessous de 40 copies/mL, ou en dessous de la limite de quantification du test lorsque la limite de quantification est supérieure à 40 copies/mL, pendant au moins 3 ans (à l'exclusion des épisodes uniques de charge virale du VIH de 40 à 500 copies/mL où la charge virale ultérieure a été inférieure à 40 copies/mL ou inférieure à la limite de quantification du test lorsque la limite de quantification est supérieure à 40 copies/mL)
• Charge virale < 40 copies/ml au dépistage
• Dépistage du niveau de 25-hydroxyvitamine D dans les 12 mois précédant le recrutement entre 50 nM et 125 nM
• Accord de ne prendre aucun composé contenant de la vitamine D autre que le médicament à l'étude entre le dépistage et la conclusion de l'étude
• Accord à ne pas faire contrôler le taux de vitamine D par un médecin traitant pendant l'étude sauf si médicalement requis

Critère d'exclusion:

• Tout changement prévu du schéma thérapeutique du TAR au cours des 12 prochains mois (autre que le remplacement du fumarate de ténofovir disoproxil par le ténofovir alafénamide)
• Hépatite B aiguë ou chronique actuelle connue, hépatite C aiguë ou chronique actuelle connue ou PCR HBsAg ou VHC positive dans le sang au moment du dépistage
• Achèvement du traitement curatif du VHC dans les 6 mois précédant le dépistage
• Infection par le VIH-2
• Toute supplémentation en vitamine D à partir de 6 mois avant le test de dépistage 25(OH) vitamine D jusqu'au début de l'étude (y compris les multivitamines contenant de la vitamine D et de l'huile de foie de morue)
• Toute indication médicale de supplémentation en vitamine D, par exemple ostéoporose, insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/minute), cirrhose du foie
• Diarrhée chronique ou malabsorption des graisses
• Indice de masse corporelle (IMC >= 35)
• Hypercalcémie actuelle (calcium corrigé supérieur à 2,60 mM), hyperparathyroïdie primaire actuelle ou tout antécédent de néphrolithiase
• Hyperthyroïdie actuelle
• Antécédents de sarcoïdose ou de tuberculose active
• Anomalies de grade 3 ou 4 dans les tests de laboratoire de pathologie de dépistage non déjà exclues par les critères ci-dessus à la discrétion du chercheur principal
• Hypersensibilité aux préparations de vitamine D
• Médicaments concomitants avec interactions indésirables avec la vitamine D (par exemple, glucocorticoïdes oraux, phénytoïne, carbamazépine, barbituriques, rifampicine, rifabutine, millepertuis, diurétiques thiazidiques, digoxine, kétoconazole, itraconazole, néfazodone, isoniazide, cholestyramine, hydroxyde d'aluminium, aripiprazole, danazol, orlistat , perhexiline ou sucralfate) ou une telle utilisation possible dans les 12 prochains mois
• Utilisation actuelle d'interféron, de bloqueur de point de contrôle immunitaire, d'inhibiteur d'histone désacétylase, de vitamine A orale ou d'un autre analogue oral de la vitamine A (par exemple, acitrétine, isotrétinoïne ou trétinoïne, également connue sous le nom d'acide rétinoïque tout-trans ou ATRA) ou utilisation possible dans les 12 prochains mois
• Participation actuelle à une autre étude interventionnelle sur la guérison du VIH
• Grossesse ou allaitement
• Participants en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser au moins une forme de contraception efficace (avec un taux d'échec < 1 %, par exemple contraception hormonale, dispositif intra-utérin, abstinence, ligature des trompes ou partenaire avec vasectomie) depuis au moins 2 semaines avant le début de l'étude jusqu'à au moins 4 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude
• Incapacité à consentir
• Incapacité à parler anglais
• Inadmissibilité à l'assurance-maladie
• Maladie médicale ou psychiatrique majeure ou toxicomanie qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, nuire au respect du protocole d'étude