Efecto de la suplementación con dosis altas de vitamina D en la latencia del VIH (VIVA)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido
• Al menos 18 años de edad
• Infección por VIH-1 documentada
• Recibir terapia antirretroviral combinada de forma continua durante al menos 3 años.
• Carga viral suprimida por debajo de 40 copias/mL, o por debajo del límite de cuantificación del ensayo cuando el límite de cuantificación es superior a 40 copias/mL, durante al menos 3 años (excluyendo episodios únicos de carga viral de VIH de 40-500 copias/mL donde la carga viral posterior fue por debajo de 40 copias/ml o por debajo del límite de cuantificación del ensayo cuando el límite de cuantificación es superior a 40 copias/ml)
• Carga viral < 40 copias/ml en la selección
• Detección del nivel de 25-hidroxivitamina D en los 12 meses anteriores al reclutamiento entre 50 nM y 125 nM
• Acuerdo de no tomar ningún compuesto que contenga vitamina D que no sea el fármaco del estudio entre la selección y la conclusión del estudio
• Acuerdo para que un médico tratante no verifique el nivel de vitamina D durante el estudio, a menos que sea médicamente necesario.

Criterio de exclusión:

• Cualquier cambio planificado en el régimen de TAR dentro de los próximos 12 meses (aparte de cambiar tenofovir disoproxil fumarato a tenofovir alafenamida)
• Hepatitis B aguda o crónica actual conocida, hepatitis C aguda o crónica actual conocida o HBsAg positivo o PCR del VHC en sangre en la selección
• Finalización del tratamiento curativo para el VHC dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• infección por VIH-2
• Cualquier suplemento de vitamina D desde los 6 meses anteriores a la prueba de detección de 25(OH) vitamina D hasta el comienzo del estudio (incluidos multivitamínicos que contengan vitamina D y aceite de hígado de bacalao)
• Cualquier indicación médica para la suplementación con vitamina D, por ejemplo, osteoporosis, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/minuto), cirrosis hepática
• Diarrea crónica o malabsorción de grasas
• Índice de masa corporal (IMC >= 35)
• Hipercalcemia actual (calcio corregido superior a 2,60 mM), hiperparatiroidismo primario actual o cualquier antecedente de nefrolitiasis
• Hipertiroidismo actual
• Antecedentes de sarcoidosis o tuberculosis activa
• Anomalías de grado 3 o 4 en las pruebas de laboratorio de patología de detección no excluidas por los criterios anteriores a discreción del investigador principal
• Hipersensibilidad a los preparados de vitamina D
• Medicación concomitante con interacciones adversas con vitamina D (por ejemplo, glucocorticoides orales, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan, diuréticos tiazídicos, digoxina, ketoconazol, itraconazol, nefazodona, isoniazida, colestiramina, hidróxido de aluminio, aripiprazol, danazol, orlistat , uso de perhexilina o sucralfato) o posible uso de este tipo dentro de los próximos 12 meses
• Interferón actual, bloqueador del punto de control inmunitario, inhibidor de la histona desacetilasa, vitamina A oral u otro análogo de la vitamina A oral (p. ej., acitretina, isotretinoína o tretinoína, también conocida como ácido retinoico todo trans o ATRA) uso o posible uso dentro de los próximos 12 meses
• Participación actual en otro estudio de intervención sobre la cura del VIH
• Embarazo o lactancia
• Participantes en edad fértil que no estén dispuestas a usar al menos una forma de anticoncepción eficaz (con una tasa de fracaso <1 %, por ejemplo, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, abstinencia, ligadura de trompas o pareja con vasectomía) desde al menos 2 semanas antes del comienzo del estudio hasta al menos 4 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio
• Incapacidad para consentir
• Incapacidad para hablar inglés
• Inelegibilidad para Medicare
• Enfermedad médica o psiquiátrica importante o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio.