Efeito da suplementação com altas doses de vitamina D na latência do HIV (VIVA)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido
• Pelo menos 18 anos de idade
• Infecção por HIV-1 documentada
• Recebendo terapia antirretroviral combinada continuamente por pelo menos 3 anos
• Carga viral suprimida abaixo de 40 cópias/mL, ou abaixo do limite de quantificação do ensaio onde o limite de quantificação está acima de 40 cópias/mL, por pelo menos 3 anos (excluindo episódios únicos de carga viral de HIV 40-500 cópias/mL onde a carga viral subsequente foi abaixo de 40 cópias/mL ou abaixo do limite de quantificação do ensaio onde o limite de quantificação está acima de 40 cópias/mL)
• Carga viral < 40 cópias/ml na triagem
• Triagem do nível de 25-hidroxivitamina D dentro de 12 meses antes do recrutamento entre 50nM e 125nM
• Acordo de não tomar nenhum composto contendo vitamina D além do medicamento do estudo entre a triagem e a conclusão do estudo
• Concordar em não ter o nível de vitamina D verificado por um médico assistente durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário

Critério de exclusão:

• Qualquer mudança planejada no regime de TARV nos próximos 12 meses (além da mudança de tenofovir disoproxil fumarato para tenofovir alafenamida)
• Hepatite B aguda ou crônica conhecida, hepatite C aguda ou crônica conhecida ou HBsAg ou HCV PCR positivo no sangue na triagem
• Conclusão do tratamento curativo para HCV dentro de 6 meses antes da triagem
• infecção por HIV-2
• Qualquer suplementação de vitamina D de 6 meses antes do teste de triagem de 25(OH) vitamina D até o início do estudo (incluindo multivitaminas contendo vitamina D e óleo de fígado de bacalhau)
• Qualquer indicação médica para suplementação de vitamina D, por exemplo, osteoporose, insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada < 60ml/minuto), cirrose hepática
• Diarréia crônica ou má absorção de gordura
• Índice de massa corporal (IMC >= 35)
• Hipercalcemia atual (cálcio corrigido maior que 2,60 mM), hiperparatireoidismo primário atual ou qualquer história de nefrolitíase
• hipertireoidismo atual
• História de sarcoidose ou tuberculose ativa
• Anormalidades de Grau 3 ou 4 em testes laboratoriais de triagem de patologia ainda não excluídas pelos critérios acima, a critério do Investigador Principal
• Hipersensibilidade a preparações de vitamina D
• Medicação concomitante com interações adversas com vitamina D (por exemplo, glicocorticoides orais, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, rifabutina, erva de São João, diuréticos tiazídicos, digoxina, cetoconazol, itraconazol, nefazodona, isoniazida, colestiramina, hidróxido de alumínio, aripiprazol, danazol, orlistat , uso de perhexilina ou sucralfato) ou possível tal uso nos próximos 12 meses
• Uso atual de interferon, bloqueador de ponto de controle imunológico, inibidor de histona desacetilase, vitamina A oral ou outro análogo oral de vitamina A (por exemplo, acitretina, isotretinoína ou tretinoína, também conhecido como ácido retinóico all-trans ou ATRA) ou possível uso nos próximos 12 meses
• Participação atual em outro estudo intervencional de cura do HIV
• Gravidez ou amamentação
• Participantes com potencial para engravidar que não desejam usar pelo menos uma forma de contracepção eficaz (com taxa de falha <1%, por exemplo, contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, abstinência, laqueadura ou parceiro com vasectomia) de pelo menos 2 semanas antes do início do estudo até pelo menos 4 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo
• Incapacidade de consentir
• Incapacidade de falar inglês
• Inelegibilidade do Medicare
• Doença médica ou psiquiátrica grave ou uso indevido de substâncias que, na opinião do investigador, possam prejudicar a adesão ao protocolo do estudo