Effekt av høydose vitamin D-tilskudd på HIV-latens (VIVA)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet
• Minst 18 år
• Dokumentert HIV-1 infeksjon
• Får antiretroviral kombinasjonsbehandling kontinuerlig i minst 3 år
• Viral belastning undertrykt under 40 kopier/ml, eller under analysegrense for kvantifisering der grensen for kvantifisering er over 40 kopier/ml, i minst 3 år (unntatt enkeltepisoder med HIV-virusbelastning 40-500 kopier/ml der påfølgende viral belastning var under 40 kopier/ml eller under analysegrensen for kvantifisering der grensen for kvantifisering er over 40 kopier/ml)
• Viral belastning < 40 kopier/ml ved screening
• Screening av 25-hydroksyvitamin D-nivå innen 12 måneder før rekruttering mellom 50nM og 125nM
• Avtale om ikke å ta andre vitamin D-holdige forbindelser enn studiemedisin mellom screening og avslutning av studien
• Enighet om ikke å få kontrollert vitamin D-nivået av en behandlende lege under studien med mindre det er medisinsk nødvendig

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle planlagte endringer i ART-regimet innen de neste 12 månedene (annet enn å bytte tenofovirdisoproksilfumarat til tenofoviralafenamid)
• Kjent aktuell akutt eller kronisk hepatitt B, kjent aktuell akutt eller kronisk hepatitt C eller positiv HBsAg eller HCV PCR i blod ved screening
• Fullføring av kurativ behandling for HCV innen 6 måneder før screening
• HIV-2 infeksjon
• Eventuelt vitamin D-tilskudd fra 6 måneder før screening 25(OH) vitamin D-testen til studiestart (inkludert multivitaminer som inneholder vitamin D og tran)
• Enhver medisinsk indikasjon for vitamin D-tilskudd, f.eks. osteoporose, nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/minutt), levercirrhose
• Kronisk diaré eller fettmalabsorpsjon
• Kroppsmasseindeks (BMI >= 35)
• Nåværende hyperkalsemi (korrigert kalsium større enn 2,60 mM), nåværende primær hyperparatyreoidisme eller en hvilken som helst historie med nefrolithiasis
• Nåværende hypertyreose
• Historie med sarkoidose eller aktiv tuberkulose
• Grad 3 eller 4 abnormiteter i screening patologi laboratorietester som ikke allerede er ekskludert av kriteriene ovenfor etter hovedetterforskerens skjønn
• Overfølsomhet overfor vitamin D-preparater
• Samtidig medisinering med uønskede interaksjoner med D-vitamin (f.eks. orale glukokortikoider, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, rifabutin, johannesurt, tiaziddiuretika, digoksin, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, isoniazid, isoniazid, aluminum-hydrostyrazol-orazol, aluminum-hydrostyrazol-orazol, , perhexilin- eller sukralfatbruk) eller mulig slik bruk innen de neste 12 månedene
• Gjeldende bruk av interferon, immunkontrollpunktblokker, histon-deacetylasehemmer, oral vitamin A eller annen oral vitamin A-analog (f.eks. acitretin, isotretinoin eller tretinoin, også kjent som all-trans retinoic acid eller ATRA) eller mulig bruk innen de neste 12 månedene
• Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell HIV-kurstudie
• Graviditet eller amming
• Deltakere i fertil alder som ikke er villige til å bruke minst én form for effektiv prevensjon (med feilrate <1 %, f.eks. hormonell prevensjon, intrauterin enhet, abstinens, tubal ligering eller partner med vasektomi) fra minst 2 uker før studiestart til minst 4 uker etter seponering av all studiemedisin
• Manglende evne til å samtykke
• Manglende evne til å snakke engelsk
• Medicare manglende valgbarhet
• Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk som etter etterforskeren kan svekke etterlevelsen av studieprotokollen