Влияние высоких доз витамина D на латентность ВИЧ (VIVA)

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие
• Не моложе 18 лет
• Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
• Непрерывный прием комбинированной антиретровирусной терапии не менее 3 лет.
• Вирусная нагрузка подавлена ​​ниже 40 копий/мл или ниже предела количественного определения, если предел количественного определения выше 40 копий/мл, в течение не менее 3 лет (исключая единичные эпизоды вирусной нагрузки ВИЧ 40–500 копий/мл, когда последующая вирусная нагрузка снижалась). ниже 40 копий/мл или ниже предела количественного определения, если предел количественного определения выше 40 копий/мл)
• Вирусная нагрузка < 40 копий/мл при скрининге
• Скрининг уровня 25-гидроксивитамина D в течение 12 месяцев до набора между 50 нМ и 125 нМ
• Соглашение не принимать никаких соединений, содержащих витамин D, кроме исследуемого препарата, в период между скринингом и завершением исследования.
• Согласие не проверять уровень витамина D лечащим врачом во время исследования, если это не требуется с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

• Любое запланированное изменение схемы АРТ в течение следующих 12 месяцев (кроме замены тенофовира дизопроксила фумарата на тенофовира алафенамид)
• Известный текущий острый или хронический гепатит B, известный текущий острый или хронический гепатит C или положительная ПЦР HBsAg или HCV в крови при скрининге
• Завершение лечебного лечения ВГС в течение 6 месяцев до скрининга
• ВИЧ-2 инфекция
• Любая добавка витамина D за 6 месяцев до скринингового теста на 25(OH) витамин D до начала исследования (включая поливитамины, содержащие витамин D и масло печени трески)
• Любые медицинские показания для приема витамина D, например, остеопороз, почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин), цирроз печени
• Хроническая диарея или мальабсорбция жиров
• Индекс массы тела (ИМТ >= 35)
• Текущая гиперкальциемия (скорректированный кальций выше 2,60 мМ), текущий первичный гиперпаратиреоз или нефролитиаз в анамнезе
• Текущий гипертиреоз
• История саркоидоза или активного туберкулеза
• Отклонения 3 или 4 степени в скрининговых патологических лабораторных тестах, которые еще не исключены по вышеуказанным критериям, на усмотрение главного исследователя
• Повышенная чувствительность к препаратам витамина D.
• Одновременное лечение с побочными эффектами витамина D (например, пероральные глюкокортикоиды, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, рифабутин, зверобой, тиазидные диуретики, дигоксин, кетоконазол, итраконазол, нефазодон, изониазид, холестирамин, гидроксид алюминия, арипипразол, даназол, орлистат) , пергексилин или сукральфат) или возможное такое использование в течение следующих 12 месяцев
• Текущее использование интерферона, блокатора иммунных контрольных точек, ингибитора гистондеацетилазы, перорального приема витамина А или другого перорального аналога витамина А (например, ацитретина, изотретиноина или третиноина, также известного как полностью транс-ретиноевая кислота или ATRA) или возможное использование в течение следующих 12 месяцев
• Текущее участие в другом интервенционном исследовании лечения ВИЧ
• Беременность или кормление грудью
• Участники детородного возраста, не желающие использовать по крайней мере одну форму эффективной контрацепции (с частотой неудач <1%, например, гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, воздержание, перевязка маточных труб или партнерская вазэктомия) по крайней мере за 2 недели до начала исследования до по крайней мере через 4 недели после прекращения приема всех исследуемых препаратов
• Неспособность дать согласие
• Неспособность говорить по-английски
• Отказ от участия в программе Medicare
• Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут нарушить соблюдение протокола исследования.