Wirkung einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung auf die HIV-Latenz (VIVA)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Mindestens 18 Jahre alt
• Dokumentierte HIV-1-Infektion
• Kontinuierliche antiretrovirale Kombinationstherapie über mindestens 3 Jahre
• Unterdrückung der Viruslast unter 40 Kopien/ml oder unter der Quantifizierungsgrenze des Tests, wenn die Quantifizierungsgrenze über 40 Kopien/ml liegt, für mindestens 3 Jahre (ausgenommen einzelne Episoden einer HIV-Viruslast von 40-500 Kopien/ml, bei denen die nachfolgende Viruslast betrug unter 40 Kopien/ml oder unter der Bestimmungsgrenze des Tests, wenn die Bestimmungsgrenze über 40 Kopien/ml liegt)
• Viruslast < 40 Kopien/ml beim Screening
• Screening des 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels innerhalb von 12 Monaten vor der Rekrutierung zwischen 50 nM und 125 nM
• Vereinbarung, zwischen dem Screening und dem Abschluss der Studie keine anderen Vitamin-D-haltigen Verbindungen als das Studienmedikament einzunehmen
• Vereinbarung, den Vitamin-D-Spiegel während der Studie nicht von einem behandelnden Arzt überprüfen zu lassen, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich

Ausschlusskriterien:

• Jede geplante Änderung des ART-Schemas innerhalb der nächsten 12 Monate (mit Ausnahme der Umstellung von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Tenofoviralafenamid)
• Bekannte aktuelle akute oder chronische Hepatitis B, bekannte aktuelle akute oder chronische Hepatitis C oder positive HBsAg- oder HCV-PCR im Blut beim Screening
• Abschluss der kurativen Behandlung für HCV innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• HIV-2-Infektion
• Jegliche Vitamin-D-Ergänzung ab 6 Monaten vor dem 25(OH)-Vitamin-D-Screening-Test bis Studienbeginn (einschließlich Vitamin-D-haltiger Multivitamine und Lebertran)
• Jede medizinische Indikation für eine Vitamin-D-Ergänzung, z. B. Osteoporose, Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/Minute), Leberzirrhose
• Chronischer Durchfall oder Fettmalabsorption
• Body-Mass-Index (BMI >= 35)
• Aktuelle Hyperkalzämie (korrigierter Kalziumwert über 2,60 mM), aktueller primärer Hyperparathyreoidismus oder Nephrolithiasis in der Vorgeschichte
• Aktuelle Hyperthyreose
• Vorgeschichte von Sarkoidose oder aktiver Tuberkulose
• Anomalien 3. oder 4. Grades in Screening-Pathologie-Labortests, die nicht bereits durch die oben genannten Kriterien nach Ermessen des Hauptprüfarztes ausgeschlossen wurden
• Überempfindlichkeit gegen Vitamin-D-Präparate
• Begleitmedikation mit unerwünschten Wechselwirkungen mit Vitamin D (z. B. orale Glukokortikoide, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Thiaziddiuretika, Digoxin, Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Isoniazid, Cholestyramin, Aluminiumhydroxid, Aripiprazol, Danazol, Orlistat , Verwendung von Perhexilin oder Sucralfat) oder einer möglichen Verwendung innerhalb der nächsten 12 Monate
• Aktuelle Anwendung von Interferon, Immun-Checkpoint-Blocker, Histon-Deacetylase-Hemmer, oralem Vitamin A oder anderen oralen Vitamin-A-Analoga (z. B. Acitretin, Isotretinoin oder Tretinoin, auch bekannt als all-trans-Retinsäure oder ATRA) oder mögliche Anwendung innerhalb der nächsten 12 Monate
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen HIV-Heilungsstudie
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, mindestens eine Form der wirksamen Empfängnisverhütung (mit einer Versagensrate < 1 %, z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Abstinenz, Eileiterunterbindung oder Partner mit Vasektomie) von mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn bis anzuwenden mindestens 4 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikation
• Zustimmungsunfähigkeit
• Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
• Medicare-Ausschluss
• Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Substanzmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten