Vliv suplementace vysokými dávkami vitaminu D na latenci HIV (VIVA)

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas
• Minimálně 18 let
• Dokumentovaná infekce HIV-1
• Dostáváte kombinovanou antiretrovirovou léčbu nepřetržitě po dobu nejméně 3 let
• Virová zátěž potlačená pod 40 kopií/ml nebo pod mez kvantifikace testu, kde je limit kvantifikace nad 40 kopií/ml, po dobu alespoň 3 let (s výjimkou jednotlivých epizod virové nálože HIV 40–500 kopií/ml, kde byla následná virová zátěž pod 40 kopií/ml nebo pod mez stanovitelnosti testu, kde je mez stanovitelnosti nad 40 kopií/mL)
• Virová zátěž < 40 kopií/ml při screeningu
• Screening hladiny 25-hydroxyvitamínu D během 12 měsíců před náborem mezi 50 nM a 125 nM
• Dohoda o tom, že mezi screeningem a ukončením studie nebude užívat žádné jiné sloučeniny obsahující vitamin D než studované léčivo
• Souhlas s tím, že nebude během studie kontrolována hladina vitaminu D ošetřujícím lékařem, pokud to lékařsky nevyžaduje

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli plánovaná změna režimu ART během příštích 12 měsíců (kromě převedení tenofovir-disoproxyl-fumarátu na tenofovir-alafenamid)
• Známá aktuální akutní nebo chronická hepatitida B, známá aktuální akutní nebo chronická hepatitida C nebo pozitivní HBsAg nebo HCV PCR v krvi při screeningu
• Dokončení kurativní léčby HCV do 6 měsíců před screeningem
• HIV-2 infekce
• Jakákoli suplementace vitaminu D od 6 měsíců před screeningovým 25(OH) testem na vitamin D až do zahájení studie (včetně multivitaminů obsahujících vitamin D a olej z tresčích jater)
• Jakákoli zdravotní indikace pro suplementaci vitaminu D, např. osteoporóza, poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min), cirhóza jater
• Chronický průjem nebo malabsorpce tuků
• Index tělesné hmotnosti (BMI >= 35)
• Současná hyperkalcémie (upravený vápník vyšší než 2,60 mM), současná primární hyperparatyreóza nebo jakákoli nefrolitiáza v anamnéze
• Současná hypertyreóza
• Anamnéza sarkoidózy nebo aktivní tuberkulózy
• Abnormality 3. nebo 4. stupně ve screeningových patologických laboratorních testech, které podle uvážení hlavního zkoušejícího ještě nevylučují výše uvedená kritéria
• Přecitlivělost na přípravky s vitamínem D
• Souběžná léčba s nežádoucími interakcemi s vitamínem D (např. perorální glukokortikoidy, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, rifabutin, třezalka tečkovaná, thiazidová diuretika, digoxin, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, isodipcholip nebolizolistatamin, hydroxid hlinitý použití perhexilinu nebo sukralfátu) nebo možné takové použití během následujících 12 měsíců
• Současné užívání interferonu, blokátoru imunitního kontrolního bodu, inhibitoru histondeacetylázy, perorálního vitaminu A nebo jiného perorálního analogu vitaminu A (např. acitretin, isotretinoin nebo tretinoin, také známé jako kyselina all-trans retinová nebo ATRA) nebo možné použití během následujících 12 měsíců
• Aktuální účast v další intervenční studii léčby HIV
• Těhotenství nebo kojení
• Účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat alespoň jednu formu účinné antikoncepce (s mírou selhání <1 %, např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, abstinence, podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií) od nejméně 2 týdnů před zahájením studie do alespoň 4 týdny po vysazení veškeré studijní medikace
• Neschopnost souhlasit
• Neschopnost mluvit anglicky
• Nezpůsobilost Medicare
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo zneužití látky, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit dodržování protokolu studie