Effetto della supplementazione di vitamina D ad alte dosi sulla latenza dell'HIV (VIVA)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto
• Almeno 18 anni di età
• Infezione documentata da HIV-1
• Ricevere una terapia antiretrovirale di combinazione ininterrottamente per almeno 3 anni
• Carica virale soppressa al di sotto di 40 copie/mL, o al di sotto del limite di quantificazione del test laddove il limite di quantificazione è superiore a 40 copie/mL, per almeno 3 anni (esclusi singoli episodi di carica virale dell'HIV 40-500 copie/mL in cui la successiva carica virale è stata al di sotto di 40 copie/mL o al di sotto del limite di quantificazione del saggio se il limite di quantificazione è superiore a 40 copie/mL)
• Carica virale < 40 copie/ml allo screening
• Screening del livello di 25-idrossivitamina D entro 12 mesi prima dell'assunzione tra 50 nM e 125 nM
• Accordo di non assumere composti contenenti vitamina D diversi dal farmaco in studio tra lo screening e la conclusione dello studio
• Accordo di non far controllare il livello di vitamina D da un medico curante durante lo studio a meno che non sia richiesto dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi modifica pianificata al regime ART entro i prossimi 12 mesi (diversa dal passaggio da tenofovir disoproxil fumarato a tenofovir alafenamide)
• Epatite B acuta o cronica nota in corso, epatite C acuta o cronica in corso nota o HBsAg positivo o PCR HCV nel sangue allo screening
• Completamento del trattamento curativo per HCV entro 6 mesi prima dello screening
• Infezione da HIV-2
• Qualsiasi integrazione di vitamina D da 6 mesi prima del test di screening 25 (OH) vitamina D fino all'inizio dello studio (inclusi multivitaminici contenenti vitamina D e olio di fegato di merluzzo)
• Qualsiasi indicazione medica per l'integrazione di vitamina D, ad esempio osteoporosi, compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/minuto), cirrosi epatica
• Diarrea cronica o malassorbimento di grassi
• Indice di massa corporea (BMI >= 35)
• Ipercalcemia in atto (calcio corretto superiore a 2,60 mM), iperparatiroidismo primario in atto o qualsiasi storia di nefrolitiasi
• Ipertiroidismo attuale
• Storia di sarcoidosi o tubercolosi attiva
• Anomalie di grado 3 o 4 nei test di laboratorio di patologia di screening non già escluse dai criteri di cui sopra a discrezione del ricercatore principale
• Ipersensibilità ai preparati di vitamina D
• Farmaci concomitanti con interazioni avverse con la vitamina D (ad es. glucocorticoidi orali, fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, rifabutina, erba di San Giovanni, diuretici tiazidici, digossina, ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, isoniazide, colestiramina, idrossido di alluminio, aripiprazolo, danazolo, orlistat , uso di peresilina o sucralfato) o possibile tale uso entro i prossimi 12 mesi
• Uso attuale di interferone, bloccante del checkpoint immunitario, inibitore dell'istone deacetilasi, vitamina A orale o altro analogo della vitamina A orale (ad es. acitretina, isotretinoina o tretinoina, noto anche come acido all-trans retinoico o ATRA) o possibile utilizzo entro i prossimi 12 mesi
• Attuale partecipazione a un altro studio interventistico sulla cura dell'HIV
• Gravidanza o allattamento
• - Partecipanti in età fertile non disposti a utilizzare almeno una forma di contraccezione efficace (con tasso di fallimento <1%, ad esempio contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, astinenza, legatura delle tube o partner con vasectomia) da almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio fino a almeno 4 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio
• Incapacità di acconsentire
• Incapacità di parlare inglese
• Inammissibilità a Medicare
• - Grave malattia medica o psichiatrica o abuso di sostanze che potrebbero, a parere dello sperimentatore, compromettere l'aderenza al protocollo di studio