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Pilote OCT dans l'œsophage

12 mars 2021 mis à jour par: Duke University

Systèmes avancés d'interférométrie à faible cohérence à résolution angulaire (a/LCI) pour une utilité clinique améliorée : une étude pilote de tomographie en cohérence optique (OCT)

Il s'agit d'une étude pilote visant à tester un dispositif de tomographie par cohérence optique (OCT) nouvellement développé pour déterminer 1) si un contact tissulaire adéquat peut être atteint pour acquérir des images de haute qualité, et 2) pour déterminer si ces images peuvent discerner si le tissu imagé est squameux ou l'épithélium de l'œsophage de Barrett (BE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présentation à l'Université de Caroline du Nord (UNC) pour l'endoscopie supérieure de soins de routine

  2. Répondre à l'un des critères suivants :

    1. Se présenter à l'UNC pour une endoscopie haute d'affections gastro-intestinales sans symptôme œsophagien sans antécédent de reflux gastro-œsophagien (RGO) ou d'autre affection œsophagienne affectant l'épithélium (témoins asymptomatiques), OU,
    2. Antécédents d'œsophage de Barrett dysplasique ou non dysplasique avec critères de prague C1+ ou M3+
  3. De 18 à 80 ans
  4. Capable de lire, comprendre et comprendre le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie oesophagienne (fundoplication nissen non compliquée OK)
  2. Femmes enceintes
  3. Incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OCT de l'oesophage
tomographie par cohérence optique de l'œsophage
Dispositif: tomographie par cohérence optique
Mesures OCT de 5 emplacements dans l'œsophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sites imagés correctement classés comme muqueuse squameuse
Délai: au départ
Pourcentage de sites imagés correctement classés par OCT comme muqueuse squameuse par rapport à l'endoscopie.
au départ
Pourcentage de sites imagés correctement classés comme muqueuse de Barrett
Délai: au départ
Pourcentage de sites d'images correctement catégorisés par l'OCT comme muqueuse de Barrett par rapport à l'endoscopie.
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sites imagés avec un contact tissulaire adéquat pour acquérir une image de haute qualité
Délai: au départ
Pourcentage de sites imagés qui ont atteint un contact tissulaire adéquat pour acquérir des images OCT de haute qualité.
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Wax, Ph.D., Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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