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OCT-Pilot in der Speiseröhre

12. März 2021 aktualisiert von: Duke University

Fortschrittliche winkelaufgelöste Interferometriesysteme mit niedriger Kohärenz (a/LCI) für einen verbesserten klinischen Nutzen: Eine Pilotstudie zur optischen Kohärenztomographie (OCT).

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zum Testen eines neu entwickelten Geräts zur optischen Kohärenztomographie (OCT), um 1) festzustellen, ob ein ausreichender Gewebekontakt zur Aufnahme hochwertiger Bilder erreicht werden kann, und 2) um festzustellen, ob diese Bilder erkennen können, ob es sich bei dem abgebildeten Gewebe um Plattenepithelkarzinome handelt oder Barrett-Ösophagus (BE)-Epithel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorstellung an der University of North Carolina (UNC) zur routinemäßigen oberen Endoskopie

  2. Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:

    1. Vorstellung beim UNC zur oberen Endoskopie von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ohne ösophageale Symptome, ohne Vorgeschichte einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder einer anderen das Epithel beeinträchtigenden Speiseröhrenerkrankung (asymptomatische Kontrollen), ODER,
    2. Vorgeschichte eines dysplastischen oder nicht dysplastischen Barrett-Ösophagus mit den Prager Kriterien C1+ oder M3+
  3. Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  4. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation der Speiseröhre (unkomplizierte Nissen-Fundoplikatio in Ordnung)
  2. Schwangere Frau
  3. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT der Speiseröhre
Optische Kohärenztomographie der Speiseröhre
Gerät: optische Kohärenztomographie
OCT-Messungen an 5 Stellen in der Speiseröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abgebildeten Stellen, die korrekt als Plattenepithelschleimhaut kategorisiert wurden
Zeitfenster: an der Grundlinie
Prozentsatz der abgebildeten Stellen, die im OCT im Vergleich zur Endoskopie korrekt als Plattenepithelschleimhaut kategorisiert wurden.
an der Grundlinie
Prozentsatz der abgebildeten Stellen, die korrekt als Barrett-Schleimhaut kategorisiert wurden
Zeitfenster: an der Grundlinie
Prozentsatz der Bilder, die von der OCT im Vergleich zur Endoskopie korrekt als Barrett-Schleimhaut kategorisiert wurden.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abgebildeten Stellen mit ausreichendem Gewebekontakt, um ein qualitativ hochwertiges Bild zu erhalten
Zeitfenster: an der Grundlinie
Prozentsatz der abgebildeten Stellen, die einen ausreichenden Gewebekontakt zur Aufnahme hochwertiger OCT-Bilder erreichten.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Wax, Ph.D., Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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