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Piloto de OCT no Esôfago

12 de março de 2021 atualizado por: Duke University

Sistemas avançados de interferometria de baixa coerência com resolução de ângulo (a/LCI) para melhor utilidade clínica: um estudo piloto de tomografia de coerência óptica (OCT)

Este é um estudo piloto para testar um dispositivo de tomografia de coerência óptica (OCT) recém-desenvolvido para determinar 1) se o contato adequado do tecido pode ser obtido para adquirir imagens de alta qualidade e 2) para identificar se essas imagens podem discernir se o tecido da imagem é escamoso ou epitélio do esôfago de Barrett (BE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apresentando-se à Universidade da Carolina do Norte (UNC) para endoscopia alta de cuidados de rotina

  2. Atende a um dos seguintes critérios:

    1. Apresentando-se à UNC para endoscopia digestiva alta de condições gastrointestinais sem sintomatologia esofágica ou sem histórico de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou outra condição esofágica que afeta o epitélio (controles assintomáticos), OU,
    2. História de Esôfago de Barrett displásico ou não displásico com critérios de Praga C1+ ou M3+
  3. De 18 a 80 anos
  4. Capaz de ler, compreender e entender o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia esofágica prévia (fundoplicatura de Nissen não complicada OK)
  2. mulheres grávidas
  3. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OCT de esôfago
tomografia de coerência óptica de esôfago
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica
Medições de OCT de 5 locais no esôfago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de locais com imagens categorizados corretamente como mucosa escamosa
Prazo: na linha de base
Porcentagem de locais fotografados corretamente classificados pela OCT como mucosa escamosa quando comparados à endoscopia.
na linha de base
Porcentagem de locais fotografados corretamente categorizados como mucosa de Barrett
Prazo: na linha de base
Porcentagem de locais de imagens categorizados corretamente pela OCT como mucosa de Barrett quando comparados à endoscopia.
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de locais de imagem com contato adequado com tecidos para adquirir uma imagem de alta qualidade
Prazo: na linha de base
Porcentagem de locais de imagem que alcançaram contato adequado com o tecido para adquirir imagens de OCT de alta qualidade.
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Wax, Ph.D., Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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