Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Piloto OCT en Esófago

12 de marzo de 2021 actualizado por: Duke University

Sistemas avanzados de interferometría de baja coherencia con resolución angular (a/LCI) para una utilidad clínica mejorada: un estudio piloto de tomografía de coherencia óptica (OCT)

Este es un estudio piloto para probar un dispositivo de tomografía de coherencia óptica (OCT) recientemente desarrollado para determinar 1) si se puede lograr un contacto tisular adecuado para adquirir imágenes de alta calidad, y 2) para identificar si estas imágenes pueden discernir si el tejido fotografiado es escamoso o epitelio del esófago de Barrett (BE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presentación a la Universidad de Carolina del Norte (UNC) para endoscopia superior de atención de rutina

  2. Cumplir con uno de los siguientes criterios:

    1. Presentarse a la UNC para una endoscopia superior de afecciones gastrointestinales sin síntomas esofágicos sin antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) u otra afección esofágica que afecte el epitelio (controles asintomáticos), O,
    2. Antecedentes de esófago de Barrett displásico o no displásico con criterios de Praga C1+ o M3+
  3. 18 a 80 años
  4. Capaz de leer, comprender y comprender el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía esofágica previa (Fundoplicatura de Nissen sin complicaciones OK)
  2. Mujeres embarazadas
  3. Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OCT de esófago
tomografía de coherencia óptica del esófago
Dispositivo: La tomografía de coherencia óptica
Mediciones OCT de 5 ubicaciones en el esófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sitios fotografiados correctamente categorizados como mucosa escamosa
Periodo de tiempo: en la línea de base
Porcentaje de sitios con imágenes categorizados correctamente por OCT como mucosa escamosa en comparación con la endoscopia.
en la línea de base
Porcentaje de sitios fotografiados correctamente categorizados como mucosa de Barrett
Periodo de tiempo: en la línea de base
Porcentaje de sitios de imágenes categorizados correctamente por OCT como mucosa de Barrett en comparación con la endoscopia.
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sitios fotografiados con contacto tisular adecuado para adquirir una imagen de alta calidad
Periodo de tiempo: en la línea de base
Porcentaje de sitios con imágenes que lograron un contacto tisular adecuado para adquirir imágenes OCT de alta calidad.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Wax, Ph.D., Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esófago de Barrett

Ensayos clínicos sobre La tomografía de coherencia óptica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir