Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot OCT v jícnu

12. března 2021 aktualizováno: Duke University

Pokročilé úhlově rozlišené nízkokoherenční systémy interferometrie (a/LCI) pro lepší klinickou využitelnost: Pilotní studie optické koherentní tomografie (OCT)

Toto je pilotní studie k testování nově vyvinutého zařízení pro optickou koherentní tomografii (OCT), aby bylo možné určit 1) zda lze dosáhnout dostatečného kontaktu s tkání pro získání vysoce kvalitních snímků a 2) zjistit, zda tyto snímky dokážou rozeznat, zda je zobrazená tkáň skvamózní. nebo epitel Barrettova jícnu (BE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prezentace na University of North Carolina (UNC) pro rutinní horní endoskopii

  2. Splňte jedno z následujících kritérií:

    1. Předložení k UNC k horní endoskopii GI stavů bez jícnové symptomologie pro bez anamnézy gastroezofageální refluxní choroby (GERD) nebo jiného jícnového onemocnění postihujícího epitel (asymptomatické kontroly), NEBO,
    2. Anamnéza dysplastického nebo nedysplastického Barrettova jícnu s pražskými kritérii C1+ nebo M3+
  3. Ve věku 18 až 80 let
  4. Umět číst, porozumět a porozumět dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace jícnu (nekomplikovaná fundoplikace nissen OK)
  2. Těhotná žena
  3. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCT jícnu
optická koherentní tomografie jícnu
Přístroj: optická koherentní tomografie
OCT měření 5 míst v jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zobrazených míst správně kategorizovaných jako skvamózní sliznice
Časové okno: na základní linii
Procento zobrazených míst správně kategorizovaných pomocí OCT jako skvamózní sliznice ve srovnání s endoskopií.
na základní linii
Procento zobrazených míst správně kategorizovaných jako Barrett's Mucosa
Časové okno: na základní linii
Procento místa zobrazení správně kategorizovaného OCT jako Barrettova sliznice ve srovnání s endoskopií.
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zobrazených stránek s odpovídajícím kontaktem s tkání k získání vysoce kvalitního snímku
Časové okno: na základní linii
Procento zobrazených míst, která dosáhla dostatečného kontaktu s tkání pro získání vysoce kvalitních OCT snímků.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Wax, Ph.D., Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na optická koherentní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit