Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT Pilot i spiserøret

12. marts 2021 opdateret af: Duke University

Avancerede vinkelopløste systemer med lav kohærens interferometri (a/LCI) til forbedret klinisk nytte: En optisk kohærenstomografi (OCT) pilotundersøgelse

Dette er et pilotstudie for at teste en nyudviklet optisk kohærenstomografi (OCT) enhed for at bestemme 1) om der kan opnås tilstrækkelig vævskontakt til at tage billeder af høj kvalitet, og 2) for at identificere om disse billeder kan skelne om det afbildede væv er pladevæv. eller Barretts Esophagus (BE) epitel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsenterer til University of North Carolina (UNC) for rutinemæssig øvre endoskopi

  2. Opfyld et af følgende kriterier:

    1. Forelægges til UNC for øvre endoskopi af GI-tilstande uden esophageal symptomologi for uden historie med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller anden esophageal tilstand, der påvirker epitelet (asymptomatiske kontroller), ELLER,
    2. Anamnese med dysplastisk eller ikke-dysplastisk Barrett's Esophagus med Prag kriterier C1+ eller M3+
  3. I alderen 18 til 80
  4. Kunne læse, forstå og forstå det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere esophageal operation (ukompliceret nissen fundoplication OK)
  2. Gravid kvinde
  3. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCT af spiserøret
optisk kohærenstomografi af spiserøret
Enhed: optisk kohærenstomografi
OCT-målinger af 5 steder i spiserøret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af afbildede steder, der er korrekt kategoriseret som pladeepitel
Tidsramme: ved baseline
Procentdel af afbildede steder korrekt kategoriseret af OCT som pladeslimhinde sammenlignet med endoskopi.
ved baseline
Procentdel af billedwebsteder, der er korrekt kategoriseret som Barretts slimhinde
Tidsramme: ved baseline
Procentdel af billeder websted korrekt kategoriseret af OCT som Barretts slimhinde sammenlignet med endoskopi.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af billedwebsteder med tilstrækkelig vævskontakt til at opnå et billede af høj kvalitet
Tidsramme: ved baseline
Procentdel af afbildede steder, der opnåede tilstrækkelig vævskontakt til at opnå OCT-billeder af høj kvalitet.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Wax, Ph.D., Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner