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Pilota OCT nell'esofago

12 marzo 2021 aggiornato da: Duke University

Sistemi avanzati di interferometria a bassa coerenza risolta ad angolo (a/LCI) per una migliore utilità clinica: uno studio pilota sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)

Questo è uno studio pilota per testare un dispositivo di tomografia a coerenza ottica (OCT) di nuova concezione per determinare 1) se è possibile ottenere un contatto tissutale adeguato per acquisire immagini di alta qualità e 2) per identificare se queste immagini possono discernere se il tessuto ripreso è squamoso o epitelio dell'esofago di Barrett (BE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presentazione all'Università della Carolina del Nord (UNC) per l'endoscopia superiore delle cure di routine

  2. Soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Presentarsi all'UNC per l'endoscopia superiore delle condizioni gastrointestinali senza sintomatologia esofagea per senza storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o altra condizione esofagea che colpisce l'epitelio (controlli asintomatici), OPPURE,
    2. Storia di esofago di Barrett displastico o non displastico con criteri di Praga C1+ o M3+
  3. Dai 18 agli 80 anni
  4. In grado di leggere, comprendere e comprendere il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico esofageo (fundoplicatio nissen non complicato OK)
  2. Donne incinte
  3. Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTOM dell'esofago
tomografia a coerenza ottica dell'esofago
Dispositivo: tomografia a coerenza ottica
Misurazioni OCT di 5 sedi nell'esofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di siti sottoposti a imaging classificati correttamente come mucosa squamosa
Lasso di tempo: alla base
Percentuale di siti sottoposti a imaging classificati correttamente dall'OCT come mucosa squamosa rispetto all'endoscopia.
alla base
Percentuale di siti sottoposti a imaging classificati correttamente come mucosa di Barrett
Lasso di tempo: alla base
Percentuale di siti di immagini classificati correttamente dall'OCT come mucosa di Barrett rispetto all'endoscopia.
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di siti sottoposti a imaging con contatto con i tessuti adeguato per acquisire un'immagine di alta qualità
Lasso di tempo: alla base
Percentuale di siti sottoposti a imaging che hanno raggiunto un adeguato contatto con i tessuti per acquisire immagini OCT di alta qualità.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Wax, Ph.D., Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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