Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОКТ-пилот в пищеводе

12 марта 2021 г. обновлено: Duke University

Усовершенствованные системы низкокогерентной интерферометрии с угловым разрешением (a/LCI) для улучшения клинического применения: пилотное исследование оптической когерентной томографии (ОКТ)

Это пилотное исследование для тестирования недавно разработанного устройства оптической когерентной томографии (ОКТ) для определения 1) возможности достижения адекватного контакта с тканью для получения изображений высокого качества и 2) определения того, могут ли эти изображения определить, является ли изображенная ткань плоскоклеточной. или эпителий пищевода Барретта (BE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Презентация Университета Северной Каролины (UNC) для плановой эндоскопии верхних отделов.

  2. Соответствовать одному из следующих критериев:

    1. Представление в UNC для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта без симптоматики пищевода при отсутствии в анамнезе гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или другого состояния пищевода, поражающего эпителий (бессимптомный контроль), ИЛИ,
    2. Наличие в анамнезе диспластического или недиспластического пищевода Барретта с пражскими критериями C1+ или M3+
  3. от 18 до 80 лет
  4. Умение читать, понимать и понимать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на пищеводе (неосложненная фундопликация по Ниссену в норме)
  2. Беременные женщины
  3. Невозможно предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОКТ пищевода
оптическая когерентная томография пищевода
Устройство: оптической когерентной томографии
ОКТ-измерения в 5 местах пищевода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участков изображения, правильно отнесенных к плоскоклеточной слизистой оболочке
Временное ограничение: на исходном уровне
Процент визуализированных участков, правильно классифицированных ОКТ как плоскоклеточная слизистая оболочка по сравнению с эндоскопией.
на исходном уровне
Процент участков изображения, правильно классифицированных как слизистая оболочка Барретта
Временное ограничение: на исходном уровне
Процент изображений, правильно классифицированных ОКТ как слизистая оболочка Барретта по сравнению с эндоскопией.
на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участков изображения с адекватным контактом с тканями для получения изображения высокого качества
Временное ограничение: на исходном уровне
Процент визуализированных участков, которые достигли адекватного контакта с тканью для получения высококачественных изображений ОКТ.
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Adam Wax, Ph.D., Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оптической когерентной томографии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться