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食道 OCT 试点

2021年3月12日 更新者：Duke University

先进的角度分辨低相干干涉测量 (a/LCI) 系统以提高临床实用性：光学相干断层扫描 (OCT) 试点研究

这是一项试验性研究，旨在测试新开发的光学相干断层扫描 (OCT) 设备，以确定 1) 是否可以获得足够的组织接触以获得高质量图像，以及 2) 确定这些图像是否可以辨别成像组织是否为鳞状或巴雷特食管 (BE) 上皮。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 向北卡罗来纳大学 (UNC) 介绍上消化道内窥镜检查的常规护理

  2. 满足以下条件之一：

    1. 向 UNC 提交上消化道内窥镜检查，无食管症状，无胃食管反流病 (GERD) 或其他影响上皮的食管病史（无症状对照），或，
    2. 具有布拉格标准 C1+ 或 M3+ 的发育不良或非发育不良 Barrett 食管病史
  3. 18至80岁
  4. 能够阅读、理解和理解知情同意书。

排除标准：

  1. 既往食管手术（简单的尼森胃底折叠术 OK）
  2. 孕妇
  3. 无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：食管OCT
食管光学相干断层扫描
设备：光学相干断层扫描
食道 5 个位置的 OCT 测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正确分类为鳞状粘膜的成像部位的百分比
大体时间：在基线
与内窥镜检查相比，OCT 将成像部位正确分类为鳞状粘膜的百分比。
在基线
正确分类为 Barrett 粘膜的成像部位的百分比
大体时间：在基线
与内窥镜检查相比，OCT 正确分类为 Barrett 粘膜的图像部位的百分比。
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有足够组织接触以获得高质量图像的成像位点的百分比
大体时间：在基线
获得足够组织接触以获得高质量 OCT 图像的成像部位的百分比。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Adam Wax, Ph.D.、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月25日

初级完成 (实际的)

2020年2月25日

研究完成 (实际的)

2020年3月25日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月12日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

巴雷特食管的临床试验

光学相干断层扫描的临床试验

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