Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCT Pilot i matstrupen

12 mars 2021 uppdaterad av: Duke University

Avancerade vinkelupplösta lågkoherensinterferometrisystem (a/LCI) för förbättrad klinisk nytta: en pilotstudie med optisk koherenstomografi (OCT)

Detta är en pilotstudie för att testa en nyutvecklad anordning för optisk koherenstomografi (OCT) för att fastställa 1) om adekvat vävnadskontakt kan uppnås för att erhålla bilder av hög kvalitet, och 2) för att identifiera om dessa bilder kan urskilja om den avbildade vävnaden är skivepitel. eller Barretts Esophagus (BE) epitel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Presenterar till University of North Carolina (UNC) för övre endoskopi av rutinvård

  2. Uppfyll ett av följande kriterier:

    1. Presentera till UNC för övre endoskopi av gastrointestinala tillstånd utan esofageal symptomologi för utan historia av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller annat esofagealt tillstånd som påverkar epitelet (asymtomatiska kontroller), ELLER,
    2. Historik av dysplastisk eller icke-dysplastisk Barretts matstrupe med pragkriterierna C1+ eller M3+
  3. I åldern 18 till 80
  4. Kunna läsa, förstå och förstå dokumentet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare esofaguskirurgi (okomplicerad nissen fundoplication OK)
  2. Gravid kvinna
  3. Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OKT av matstrupen
optisk koherenstomografi av matstrupen
Enhet: optisk koherenstomografi
OCT-mätningar av 5 platser i matstrupen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av avbildade platser som korrekt kategoriseras som skivepitelvävnad
Tidsram: vid baslinjen
Andel av avbildade platser som korrekt kategoriseras av OCT som skivepitelslemhinna jämfört med endoskopi.
vid baslinjen
Andel av avbildade webbplatser korrekt kategoriserade som Barretts slemhinna
Tidsram: vid baslinjen
Procentandel av bilder som korrekt kategoriseras av OCT som Barretts slemhinna jämfört med endoskopi.
vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av avbildade webbplatser med tillräcklig vävnadskontakt för att få en bild av hög kvalitet
Tidsram: vid baslinjen
Andel av avbildade platser som uppnådde adekvat vävnadskontakt för att få högkvalitativa OCT-bilder.
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Wax, Ph.D., Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på optisk koherenstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera