Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT Pilot in de slokdarm

12 maart 2021 bijgewerkt door: Duke University

Geavanceerde hoek-opgeloste interferometriesystemen met lage coherentie (a/LCI) voor verbeterde klinische bruikbaarheid: een pilotstudie met optische coherentietomografie (OCT)

Dit is een pilootstudie om een ​​nieuw ontwikkeld apparaat voor optische coherentietomografie (OCT) te testen om te bepalen 1) of er voldoende weefselcontact kan worden bereikt om beelden van hoge kwaliteit te verkrijgen, en 2) om vast te stellen of deze beelden kunnen onderscheiden of het afgebeelde weefsel plaveisel is of Barrett's slokdarm (BE) epitheel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Presenteren aan de Universiteit van North Carolina (UNC) voor routinematige bovenste endoscopie

  2. Voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Presenteren aan UNC voor bovenste endoscopie van GI-aandoeningen zonder slokdarmsymptomologie voor zonder voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of andere slokdarmaandoening die het epitheel aantast (asymptomatische controles), OF,
    2. Geschiedenis van dysplastische of niet-dysplastische Barrett-slokdarm met Praagse criteria C1+ of M3+
  3. Van 18 tot 80 jaar
  4. In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen, te begrijpen en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere slokdarmoperatie (ongecompliceerde nissen-fundoplicatie OK)
  2. Zwangere vrouw
  3. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCT van de slokdarm
optische coherentietomografie van de slokdarm
Apparaat: optische coherentie tomografie
OCT-metingen van 5 locaties in de slokdarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage afgebeelde sites correct gecategoriseerd als plaveiselmucosa
Tijdsspanne: bij basislijn
Percentage afgebeelde sites correct gecategoriseerd door OCT als plaveiselmucosa in vergelijking met endoscopie.
bij basislijn
Percentage afgebeelde sites correct gecategoriseerd als Barrett's Mucosa
Tijdsspanne: bij basislijn
Percentage afbeeldingen dat door OCT correct is gecategoriseerd als Barrett-slijmvlies in vergelijking met endoscopie.
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van afgebeelde locaties met voldoende weefselcontact om een ​​beeld van hoge kwaliteit te verkrijgen
Tijdsspanne: bij basislijn
Percentage van afgebeelde sites dat voldoende weefselcontact heeft bereikt om OCT-beelden van hoge kwaliteit te verkrijgen.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Wax, Ph.D., Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op optische coherentie tomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren