Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCT Pilot a nyelőcsőben

2021. március 12. frissítette: Duke University

Fejlett szögfelbontású alacsony koherencia interferometria (a/LCI) rendszerek a jobb klinikai használhatóság érdekében: Optikai koherencia tomográfia (OCT) kísérleti tanulmány

Ez egy kísérleti tanulmány egy újonnan kifejlesztett optikai koherencia-tomográfiás (OCT) készülék tesztelésére annak meghatározására, hogy 1) elérhető-e a megfelelő szöveti érintkezés a kiváló minőségű képek készítéséhez, és 2) annak megállapítása, hogy ezek a képek képesek-e felismerni, hogy a leképezett szövet laphám-e. vagy Barrett nyelőcső (BE) hám.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bemutatjuk az Észak-Karolinai Egyetemnek (UNC) rutinszerű felső endoszkópiát

  2. Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Bemutatás az UNC-nek a gyomor-bél traktus felső endoszkópiájának nyelőcső-tünet nélkül történő vizsgálatára, ha a kórelőzményben nincs gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) vagy egyéb, a hámot érintő nyelőcső-betegség (tünetmentes kontrollok), VAGY,
    2. Diszplasztikus vagy nem diszpláziás Barrett-nyelőcső anamnézisében C1+ vagy M3+ prágai kritériumokkal
  3. 18-80 éves korig
  4. Képes elolvasni, megérteni és megérteni a beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi nyelőcsőműtét (komplikációmentes nissen fundoplikáció rendben van)
  2. Terhes nők
  3. Nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A nyelőcső OCT
a nyelőcső optikai koherencia tomográfiája
Eszköz: optikai koherencia tomográfia
OCT mérések 5 helyen a nyelőcsőben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laphám nyálkahártyaként helyesen besorolt ​​helyek százalékos aránya
Időkeret: alapvonalon
A leképezett helyek százalékos aránya, amelyeket az OCT helyesen kategorizált laphám nyálkahártyaként, összehasonlítva az endoszkópiával.
alapvonalon
A helyesen Barrett-nyálkahártya kategóriába sorolt ​​leképezett webhelyek százalékos aránya
Időkeret: alapvonalon
Az OCT által helyesen Barrett-nyálkahártyaként besorolt ​​képek százalékos aránya az endoszkópiával összehasonlítva.
alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon leképezett helyek százalékos aránya, amelyek megfelelő szövetkontaktussal rendelkeznek a kiváló minőségű kép beszerzéséhez
Időkeret: alapvonalon
Azon leképezett helyek százalékos aránya, amelyek megfelelő szöveti érintkezést értek el a kiváló minőségű OCT-képek készítéséhez.
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Wax, Ph.D., Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a optikai koherencia tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel