Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot OCT w przełyku

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Zaawansowane systemy interferometrii kątowej o niskiej koherencji (a/LCI) zapewniające lepszą użyteczność kliniczną: badanie pilotażowe optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)

Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie nowo opracowanego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu określenia 1) czy można osiągnąć odpowiedni kontakt z tkanką w celu uzyskania obrazów o wysokiej jakości oraz 2) w celu określenia, czy te obrazy mogą rozpoznać, czy zobrazowana tkanka jest płaskonabłonkowa lub nabłonek przełyku Barretta (BE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoszenie się do University of North Carolina (UNC) w celu rutynowej opieki endoskopowej górnego odcinka kręgosłupa

  2. Spełnij jedno z poniższych kryteriów:

    1. Zgłoszenie się do UNC w celu wykonania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego bez objawów ze strony przełyku bez choroby refluksowej przełyku (GERD) w wywiadzie lub innej choroby przełyku wpływającej na nabłonek (bezobjawowe grupy kontrolne), LUB,
    2. Historia dysplastycznego lub niedysplastycznego przełyku Barretta z kryteriami praskimi C1+ lub M3+
  3. Wiek od 18 do 80 lat
  4. Potrafi przeczytać, zrozumieć i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja przełyku (nieskomplikowana fundoplikacja Nissena OK)
  2. Kobiety w ciąży
  3. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCT przełyku
optyczna koherentna tomografia przełyku
Urządzenie: optyczna tomografia koherentna
Pomiary OCT 5 miejsc w przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek sfotografowanych miejsc prawidłowo sklasyfikowanych jako błona śluzowa płaskonabłonkowa
Ramy czasowe: na linii bazowej
Odsetek zobrazowanych miejsc prawidłowo sklasyfikowanych przez OCT jako błona śluzowa płaskonabłonkowa w porównaniu z endoskopią.
na linii bazowej
Odsetek sfotografowanych miejsc prawidłowo sklasyfikowanych jako błona śluzowa Barretta
Ramy czasowe: na linii bazowej
Odsetek obrazów prawidłowo sklasyfikowanych przez OCT jako błona śluzowa Barretta w porównaniu z endoskopią.
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent sfotografowanych miejsc z odpowiednim kontaktem z tkanką, aby uzyskać obraz wysokiej jakości
Ramy czasowe: na linii bazowej
Procent zobrazowanych miejsc, które osiągnęły odpowiedni kontakt z tkanką, aby uzyskać wysokiej jakości obrazy OCT.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Wax, Ph.D., Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na optyczna tomografia koherentna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj