Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT-pilot i spiserøret

12. mars 2021 oppdatert av: Duke University

Advanced Angle-Resolved Low Coherence Interferometry (a/LCI) Systems for Improved Clinical Utility: An Optical Coherence Tomography (OCT) Pilot Study

Dette er en pilotstudie for å teste en nyutviklet enhet for optisk koherenstomografi (OCT) for å bestemme 1) om tilstrekkelig vevskontakt kan oppnås for å oppnå bilder av høy kvalitet, og 2) for å identifisere om disse bildene kan skjelne om det avbildede vevet er plateepitel. eller Barretts Esophagus (BE) epitel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Presenterer for University of North Carolina (UNC) for øvre endoskopi i rutinepleie

  2. Oppfyll ett av følgende kriterier:

    1. Presenteres for UNC for øvre endoskopi av GI-tilstander uten esophageal symptomologi for uten historie med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller annen esophageal tilstand som påvirker epitelet (asymptomatiske kontroller), ELLER,
    2. Historie med dysplastisk eller ikke-dysplastisk Barretts spiserør med Praha-kriteriene C1+ eller M3+
  3. I alderen 18 til 80
  4. Kunne lese, forstå og forstå dokumentet om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere esophageal kirurgi (ukomplisert nissen fundoplication OK)
  2. Gravide kvinner
  3. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oktober i spiserøret
optisk koherenstomografi av spiserøret
Enhet: optisk koherenstomografi
OCT-målinger av 5 steder i spiserøret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av avbildede nettsteder som er riktig kategorisert som plateepitel
Tidsramme: ved baseline
Prosentandel av avbildede steder som er korrekt kategorisert av OCT som plateepitelslimhinne sammenlignet med endoskopi.
ved baseline
Prosentandel av avbildede nettsteder som er riktig kategorisert som Barretts slimhinne
Tidsramme: ved baseline
Prosentandel av bilder som er korrekt kategorisert av OCT som Barretts slimhinne sammenlignet med endoskopi.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av avbildede nettsteder med tilstrekkelig vevskontakt for å få et bilde av høy kvalitet
Tidsramme: ved baseline
Prosentandel av avbildede steder som oppnådde tilstrekkelig vevskontakt for å skaffe høykvalitets OCT-bilder.
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Wax, Ph.D., Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00090173
  • R01CA210544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på optisk koherenstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere