- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03441282
Médecine de précision en anesthésie : composante génétique de la dépression respiratoire induite par les opioïdes
Le concept de médecine de précision - la prise en compte de la variabilité individuelle lors de la planification des préventions et des interventions - n'est pas nouveau mais attire rapidement l'attention en cette ère de méthodologie puissante de caractérisation des patients et de développement d'outils pour analyser de grands ensembles de données. L'oncologie est le domaine le plus évident dans lequel cette information a été facilement appliquée. L'accent accru, à l'échelle nationale et internationale, sur le développement de vastes bases de données d'informations génétiques sur les patients et les efforts de recherche évaluant ces données mèneront, espérons-le, au développement et à l'application de données factuelles améliorant la pratique de tous les domaines de la médecine. Il n'est pas encore évident de savoir comment cette information peut être appliquée au mieux au domaine de l'anesthésiologie. La plupart des travaux de génomique en anesthésie se sont concentrés sur le domaine de la médecine de la douleur. Il existe cependant une influence génétique connue sur la puissance de l'analgésie induite par les opioïdes; une composante génétique de la dépression respiratoire induite par les opioïdes n'a pas encore été soigneusement évaluée. La dépression respiratoire joue un rôle dans les soins cliniques - des procédures nécessitant une sédation avec des soins d'anesthésie surveillés au traitement de la douleur post-opératoire et de la douleur chronique - mais son rôle actuel le plus important dans l'arène publique est peut-être les décès malheureux causés par des effets secondaires dus à une surdose de drogue.
La médecine personnalisée reste à l'horizon pour le domaine de l'anesthésie, mais, à mesure que les tests génétiques deviennent plus abordables et courants dans la pratique clinique, les applications potentielles sont vastes. Le plus facilement serait son incorporation dans le développement de régimes anti-douleur spécifiques au patient. La dépression respiratoire est un effet secondaire potentiellement mortel de la thérapie aux opioïdes. À la lumière de l'épidémie d'opioïdes et de l'examen minutieux de l'utilisation des opioïdes par les CDC, la détermination des profils génétiques sensibles à la dépression respiratoire pourrait s'avérer utile pour adapter davantage le traitement de la douleur à la fois dans le cadre périopératoire et dans le cadre de la gestion de la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans,
- anglophone,
- Pas sur la thérapie opioïde actuelle,
- ASA I-III,
- Prévu pour une chirurgie élective à l'UAB principal
Critère d'exclusion:
- Thérapie chronique aux opioïdes [Utilisation constante de médicaments opioïdes 3 mois avant la chirurgie]
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients ASA I
Âgé de 18 à 80 ans, anglophone, ne suivant pas de traitement actuel au fentanyl / opioïde, aucune utilisation de médicaments opioïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie, prévue pour une chirurgie élective à l'UAB principal. Un patient normal en bonne santé En bonne santé, non-fumeur, pas ou peu de consommation d'alcool |
Une fois que le patient est attaché à un moniteur non invasif ASA, une dose (2 mcg/kg) de Fentanyl sera administrée. Les groupes comparés incluraient des patients souffrant de dépression respiratoire par rapport à ceux ne souffrant pas de dépression respiratoire après l'administration de fentanyl. Leurs échantillons seraient évalués pour toute différence de constitution génétique concernant des séquences sélectionnées et connues affectant l'analgésie induite par les opioïdes.
Autres noms:
|
|
Patients ASA III
Âgé de 18 à 80 ans, anglophone, ne suivant pas de traitement actuel au fentanyl / opioïde, aucune utilisation de médicaments opioïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie, prévue pour une chirurgie élective à l'UAB principal. Un patient atteint d'une maladie systémique grave Limitations fonctionnelles substantielles ; Une ou plusieurs maladies modérées à sévères. Les exemples incluent (mais sans s'y limiter) : DM ou HTN mal contrôlé, BPCO, obésité morbide (IMC ≥ 40), hépatite active, dépendance ou abus d'alcool, stimulateur cardiaque implanté, réduction modérée de la fraction d'éjection, IRT subissant une dialyse régulièrement programmée, nourrisson prématuré PCA < 60 semaines, antécédents (> 3 mois) d'IDM, d'AVC, d'AIT ou de CAD/stents. |
Une fois que le patient est attaché à un moniteur non invasif ASA, une dose (2 mcg/kg) de Fentanyl sera administrée. Les groupes comparés incluraient des patients souffrant de dépression respiratoire par rapport à ceux ne souffrant pas de dépression respiratoire après l'administration de fentanyl. Leurs échantillons seraient évalués pour toute différence de constitution génétique concernant des séquences sélectionnées et connues affectant l'analgésie induite par les opioïdes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Polymorphismes mononucléotidiques
Délai: 5 min Préop
|
Preop-Blood sera testé pour les polymorphismes mononucléotidiques des gènes liés à l'analgésie induite par les opioïdes
|
5 min Préop
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Insuffisance respiratoire
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- F23456789
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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