- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03441282
Medycyna precyzyjna w znieczuleniu: składnik genetyczny w depresji oddechowej wywołanej opioidami
Koncepcja medycyny precyzyjnej – uwzględnianie indywidualnej zmienności przy planowaniu profilaktyki i interwencji – nie jest nowa, ale szybko zyskuje na znaczeniu w dobie potężnej metodologii charakteryzowania pacjentów i rozwoju narzędzi do analizy dużych zbiorów danych. Onkologia jest najbardziej oczywistą dziedziną, w której informacje te zostały chętnie zastosowane. Rosnąca koncentracja, na poziomie krajowym i międzynarodowym, na tworzeniu szerokich baz danych zawierających informacje genetyczne pacjentów oraz wysiłki badawcze oceniające te dane, miejmy nadzieję, doprowadzą do opracowania i zastosowania danych opartych na dowodach, usprawniających praktykę we wszystkich dziedzinach medycyny. Nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób te informacje można najlepiej zastosować w dziedzinie anestezjologii. Większość prac genomicznych w anestezjologii koncentrowała się na medycynie bólu. Znany jest jednak genetyczny wpływ na siłę działania przeciwbólowego wywołanego opioidami; genetyczny składnik depresji oddechowej wywołanej opioidami nie został jeszcze dokładnie zbadany. Depresja oddechowa odgrywa rolę w opiece klinicznej – od procedur wymagających sedacji z monitorowaną opieką anestezjologiczną po leczenie bólu pooperacyjnego i bólu przewlekłego – ale być może największą obecnie rolą na arenie publicznej są niefortunne zgony spowodowane skutkami ubocznymi przedawkowania leków.
Medycyna spersonalizowana pozostaje na horyzoncie w dziedzinie anestezjologii, ale ponieważ testy genetyczne stają się bardziej przystępne cenowo i stają się głównym nurtem w praktyce klinicznej, potencjalne zastosowania są szerokie. Najłatwiej byłoby włączyć go do opracowywania schematów leczenia bólu specyficznych dla pacjenta. Depresja oddechowa jest potencjalnie śmiertelnym skutkiem ubocznym terapii opioidami. W świetle epidemii opioidów i kontroli CDC dotyczącej stosowania opioidów, określenie profili genetycznych podatnych na depresję oddechową może okazać się przydatne w dalszym dostosowywaniu leczenia bólu zarówno w warunkach okołooperacyjnych, jak i w leczeniu bólu przewlekłego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat,
- Mówiący po angielsku,
- Nie na obecnej terapii opioidowej,
- ASA I-III,
- Zaplanowany na planową operację w UAB main
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła terapia opioidami [Konsekwentne stosowanie leków opioidowych 3 miesiące przed operacją]
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ASA I
Wiek 18-80 lat, anglojęzyczny, niestosujący aktualnej terapii fentanylem/opioidami, niestosujący leków opioidowych w ciągu 3 miesięcy przed operacją, planowany planowy zabieg operacyjny w UAB głównym. Normalny zdrowy pacjent Zdrowy, niepalący, niepijący alkoholu lub spożywający go w minimalnym stopniu |
Po podłączeniu pacjenta do nieinwazyjnego monitora ASA zostanie podana dawka (2 mcg/kg) fentanylu. Porównywane grupy obejmowałyby pacjentów z depresją oddechową w porównaniu z pacjentami bez depresji oddechowej po podaniu fentanylu. Ich próbki zostaną ocenione pod kątem wszelkich różnic w składzie genetycznym dotyczących wybranych, znanych sekwencji wpływających na analgezję wywołaną opioidami.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z ASA III
Wiek 18-80 lat, anglojęzyczny, niestosujący aktualnej terapii fentanylem/opioidami, niestosujący leków opioidowych w ciągu 3 miesięcy przed operacją, planowany planowy zabieg operacyjny w UAB głównym. Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową Istotne ograniczenia funkcjonalne; Jedna lub więcej umiarkowanych do ciężkich chorób. Przykłady obejmują (między innymi): słabo kontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie tętnicze, POChP, olbrzymią otyłość (BMI ≥40), aktywne zapalenie wątroby, uzależnienie lub nadużywanie alkoholu, wszczepiony rozrusznik serca, umiarkowaną redukcję frakcji wyrzutowej, ESRD poddawane regularnym dializom, wcześniaki PCA < 60 tygodni, wywiad (>3 miesiące) MI, CVA, TIA lub CAD/stenty. |
Po podłączeniu pacjenta do nieinwazyjnego monitora ASA zostanie podana dawka (2 mcg/kg) fentanylu. Porównywane grupy obejmowałyby pacjentów z depresją oddechową w porównaniu z pacjentami bez depresji oddechowej po podaniu fentanylu. Ich próbki zostaną ocenione pod kątem wszelkich różnic w składzie genetycznym dotyczących wybranych, znanych sekwencji wpływających na analgezję wywołaną opioidami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: 5 minut Przygotowanie
|
Preop-Blood zostanie przetestowany pod kątem polimorfizmów pojedynczych nukleotydów genów związanych z analgezją wywołaną opioidami
|
5 minut Przygotowanie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia nastroju
- Niewydolność oddechowa
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- F23456789
- UAB (Inny identyfikator: UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Sait Fatih ÖnerZakończonyOpanowanie | Rekonwalescencja pooperacyjna | Odzyskiwanie Funkcji Poznawczych | Chirurgia ginekologiczna ambulatoryjnaTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZakończonyNoworodek przedwcześnie urodzony | Przedwczesne noworodki zarządzanie bólemEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyZnieczulenie | Sedacja i analgezja | Noworodkowy | Wentylacja mechaniczna u noworodkówEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjnyZnieczulenie kręgosłupa | Deksmedetomidyna | Fentanyl | Mięsaki | Bupiwakaina | Kończyny dolnej | Amputacja powyżej kolana | DokanałowoEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Universitas Sumatera UtaraZakończonyOperacja kręgosłupa | Stabilność hemodynamiczna podczas znieczuleniaIndonezja
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Nashwa AhmedRekrutacyjnyZnieczulenie bez opioidówEgipt
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja