Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medicina de Precisión en Anestesia: Componente Genético en la Depresión Respiratoria Inducida por Opioides

23 de mayo de 2025 actualizado por: Kevin Harrod, University of Alabama at Birmingham

El concepto de medicina de precisión (tener en cuenta la variabilidad individual al planificar las prevenciones e intervenciones) no es nuevo, pero está ganando rápidamente atención en esta era de metodología poderosa de caracterización de pacientes y desarrollo de herramientas para analizar grandes conjuntos de datos. La oncología es el campo más obvio en el que esta información se ha aplicado fácilmente. Se espera que el aumento del enfoque, a nivel nacional e internacional, en el desarrollo de amplias bases de datos de información genética del paciente y los esfuerzos de investigación que evalúan esos datos conduzcan al desarrollo y la aplicación de datos basados ​​en evidencia que mejoren la práctica de todos los campos de la medicina. Todavía tiene que ser obvio cómo se puede aplicar mejor esta información al campo de la anestesiología. La mayor parte del trabajo de genómica en anestesia se ha centrado en el área de la medicina del dolor. Sin embargo, existe una influencia genética conocida en la potencia de la analgesia inducida por opioides; aún no se ha evaluado a fondo un componente genético de la depresión respiratoria inducida por opioides. La depresión respiratoria juega un papel en la atención clínica, desde los procedimientos que requieren sedación con anestesia monitoreada hasta el tratamiento del dolor posoperatorio y el dolor crónico, pero quizás su mayor papel actual en el ámbito público son las muertes desafortunadas causadas por los efectos secundarios debido a una sobredosis de drogas.

La medicina personalizada permanece en el horizonte para el campo de la anestesia, pero, a medida que las pruebas genéticas se vuelven más asequibles y se generalizan en la práctica clínica, las aplicaciones potenciales son amplias. Lo más fácil sería su incorporación en el desarrollo de regímenes de dolor específicos para pacientes. La depresión respiratoria es un efecto secundario potencialmente letal de la terapia con opioides. A la luz de la epidemia de opioides y el escrutinio de los CDC sobre el uso de opioides, la determinación de perfiles genéticos susceptibles a la depresión respiratoria podría resultar útil para adaptar aún más el tratamiento del dolor tanto en el entorno perioperatorio como en el entorno de manejo del dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este sería un estudio prospectivo para el cual se reclutarían pacientes a los que no se les recetaron medicamentos para el dolor crónico (definidos como no usar medicamentos narcóticos en los 3 meses previos a la cirugía) y que se presentan para la cirugía. Administración preoperatoria de medicamentos sedantes (es decir, midazolam) se evitaría. El día de la cirugía, una vez en quirófano y con monitores estándar ASA, se administra una dosis estandarizada de 2mcg/kg de peso corporal ideal IV de fentanilo. Luego, se monitorea al paciente para detectar depresión respiratoria durante 5 minutos antes de la administración de agentes de inducción adicionales. [incluiría frecuencia respiratoria, con RR < 10, o Sat O2 < 90%]. No proporcionaría oxígeno suplementario durante este tiempo a menos que el paciente ya estuviera recibiendo oxígeno suplementario. Luego se preoxigenaría al paciente y se le induciría la anestesia general. Una vez que se induce la anestesia general, se recolecta y almacena una muestra de sangre. [la muestra también se puede recolectar en el preoperatorio después de la colocación IV]. Se analizará la sangre para detectar polimorfismos de nucleótido único de genes relacionados con la analgesia inducida por opioides. [Genes diana potenciales enumerados en 7.0-1] Estos datos genómicos se evaluarán para cualquier correlación de la presencia de SNP relacionados con opioides y la depresión respiratoria inducida por opioides concomitante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes se seleccionarán del programa de quirófano y reclutarán/darán su consentimiento a los pacientes en la clínica preoperatoria o en el área de espera preoperatoria durante la evaluación preoperatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años,
  • Habla ingles,
  • No en tratamiento actual con opioides,
  • ASA I-III,
  • Programado para cirugía electiva en UAB principal

Criterio de exclusión:

  • Terapia crónica con opioides [uso constante de medicamentos opioides 3 meses antes de la cirugía]
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes ASA I

De 18 a 80 años de edad, de habla inglesa, sin tratamiento actual con fentanilo/opiáceos, sin uso de medicamentos opiáceos en los 3 meses anteriores a la cirugía, programado para cirugía electiva en la UAB principal.

Un paciente sano normal Sano, no fumador, sin consumo de alcohol o mínimo

Después de conectar al paciente a un monitor no invasivo ASA, se administrará una dosis (2 mcg/kg) de fentanilo.

Los grupos comparados incluirían pacientes que experimentan depresión respiratoria frente a aquellos que no experimentan depresión respiratoria después de la administración de fentanilo. Sus muestras se evaluarían en busca de diferencias en la composición genética con respecto a secuencias seleccionadas y conocidas que afectan la analgesia inducida por opioides.

Otros nombres:
  • Durogesic
  • Denpax
Pacientes ASA III

De 18 a 80 años de edad, de habla inglesa, sin tratamiento actual con fentanilo/opiáceos, sin uso de medicamentos opiáceos en los 3 meses anteriores a la cirugía, programado para cirugía electiva en la UAB principal.

Un paciente con enfermedad sistémica grave Limitaciones funcionales sustantivas; Una o más enfermedades de moderadas a graves. Los ejemplos incluyen (pero no se limitan a): DM o hipertensión mal controladas, EPOC, obesidad mórbida (IMC ≥40), hepatitis activa, dependencia o abuso de alcohol, marcapasos implantado, reducción moderada de la fracción de eyección, ESRD sometido a diálisis programada regularmente, bebé prematuro PCA <60 semanas, antecedentes (>3 meses) de MI, CVA, TIA o CAD/stents.

Después de conectar al paciente a un monitor no invasivo ASA, se administrará una dosis (2 mcg/kg) de fentanilo.

Los grupos comparados incluirían pacientes que experimentan depresión respiratoria frente a aquellos que no experimentan depresión respiratoria después de la administración de fentanilo. Sus muestras se evaluarían en busca de diferencias en la composición genética con respecto a secuencias seleccionadas y conocidas que afectan la analgesia inducida por opioides.

Otros nombres:
  • Durogesic
  • Denpax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismos de un sólo nucleótido
Periodo de tiempo: 5 min antes de la operación
Preop-Blood se analizará para polimorfismos de nucleótido único de genes relacionados con la analgesia inducida por opioides
5 min antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fentanilo

Suscribir