- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03441282
Präzisionsmedizin in der Anästhesie: Genetische Komponente bei Opioid-induzierter Atemdepression
Das Konzept der Präzisionsmedizin – die individuelle Variabilität bei der Planung von Präventionen und Interventionen zu berücksichtigen – ist nicht neu, gewinnt aber im Zeitalter leistungsfähiger Methoden zur Patientencharakterisierung und Entwicklung von Werkzeugen zur Analyse großer Datenmengen schnell an Aufmerksamkeit. Die Onkologie ist das offensichtlichste Gebiet, in dem diese Informationen leicht angewendet wurden. Die zunehmende nationale und internationale Konzentration auf die Entwicklung umfassender Datenbanken mit genetischen Patienteninformationen und Forschungsbemühungen zur Auswertung dieser Daten wird hoffentlich zur Entwicklung und Anwendung evidenzbasierter Daten führen, die die Praxis aller medizinischen Bereiche verbessern. Wie diese Informationen am besten auf den Bereich der Anästhesiologie übertragen werden können, muss sich erst noch herausstellen. Die meisten genomischen Arbeiten in der Anästhesie konzentrierten sich auf den Bereich der Schmerzmedizin. Es gibt jedoch einen bekannten genetischen Einfluss auf die Potenz der Opioid-induzierten Analgesie; Eine genetische Komponente der Opioid-induzierten Atemdepression muss noch gründlich untersucht werden. Atemdepression spielt eine Rolle in der klinischen Versorgung – von Verfahren, die eine Sedierung mit überwachter Anästhesieversorgung erfordern, bis hin zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und chronischen Schmerzen – aber ihre derzeit vielleicht größte Rolle in der Öffentlichkeit sind die bedauerlichen Todesfälle, die durch Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung von Medikamenten verursacht werden.
Die personalisierte Medizin bleibt für den Bereich der Anästhesie am Horizont, aber da Gentests erschwinglicher und in der klinischen Praxis etabliert werden, sind die potenziellen Anwendungen breit gefächert. Am einfachsten wäre ihre Einbeziehung in die Entwicklung von patientenspezifischen Schmerzbehandlungen. Atemdepression ist eine potenziell tödliche Nebenwirkung der Opioidtherapie. Angesichts der Opioid-Epidemie und der CDC-Untersuchung des Opioidkonsums könnte sich die Bestimmung von genetischen Profilen, die für Atemdepression anfällig sind, als nützlich erweisen, um die Schmerzbehandlung sowohl im perioperativen Umfeld als auch im chronischen Schmerzmanagement weiter maßzuschneidern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre alt,
- Englisch sprechend,
- Nicht unter aktueller Opioidtherapie,
- ASA I-III,
- Geplant für elektive Operation bei UAB main
Ausschlusskriterien:
- Chronische Opioidtherapie [konsequente Anwendung von Opioidmedikamenten 3 Monate vor der Operation]
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ASS-Patienten I
Alter 18-80 Jahre alt, englischsprachig, keine aktuelle Fentanyl-/Opioidtherapie, keine Verwendung von Opioidmedikamenten in den 3 Monaten vor der Operation, geplant für elektive Operation bei UAB main. Ein normaler gesunder Patient Gesund, Nichtraucher, kein oder minimaler Alkoholkonsum |
Nachdem der Patient an einen nicht-invasiven ASS-Monitor angeschlossen wurde, wird eine Dosis (2 µg/kg) Fentanyl verabreicht. Zu den verglichenen Gruppen gehören Patienten mit Atemdepression im Vergleich zu Patienten ohne Atemdepression nach der Verabreichung von Fentanyl. Ihre Proben würden auf genetische Unterschiede in Bezug auf ausgewählte, bekannte Sequenzen untersucht, die die Opioid-induzierte Analgesie beeinflussen.
Andere Namen:
|
ASS-Patienten III
Alter 18-80 Jahre alt, englischsprachig, keine aktuelle Fentanyl-/Opioidtherapie, keine Verwendung von Opioidmedikamenten in den 3 Monaten vor der Operation, geplant für elektive Operation bei UAB main. Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung Substantielle Funktionseinschränkungen; Eine oder mehrere mittelschwere bis schwere Erkrankungen. Beispiele sind (aber nicht beschränkt auf): schlecht eingestellte DM oder HTN, COPD, krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 40), aktive Hepatitis, Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, implantierter Herzschrittmacher, mäßige Reduktion der Ejektionsfraktion, ESRD, die sich regelmäßig einer Dialyse unterzieht, Frühgeborene PCA < 60 Wochen, Vorgeschichte (> 3 Monate) von MI, CVA, TIA oder CAD/Stents. |
Nachdem der Patient an einen nicht-invasiven ASS-Monitor angeschlossen wurde, wird eine Dosis (2 µg/kg) Fentanyl verabreicht. Zu den verglichenen Gruppen gehören Patienten mit Atemdepression im Vergleich zu Patienten ohne Atemdepression nach der Verabreichung von Fentanyl. Ihre Proben würden auf genetische Unterschiede in Bezug auf ausgewählte, bekannte Sequenzen untersucht, die die Opioid-induzierte Analgesie beeinflussen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einzelnukleotid-Polymorphismen
Zeitfenster: 5 min Präop
|
Preop-Blood wird auf Single Nucleotide Polymorphisms von Genen getestet, die mit Opioid-induzierter Analgesie in Verbindung stehen
|
5 min Präop
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Stimmungsschwankungen
- Atemstörungen
- Depression
- Depression
- Ateminsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- F23456789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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