- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03441282
Præcisionsmedicin i anæstesi: genetisk komponent i opioid-induceret respirationsdepression
Konceptet med præcisionsmedicin - idet der tages højde for individuel variabilitet ved planlægning af forebyggelse og interventioner - er ikke nyt, men vinder hurtigt opmærksomhed i denne tidsalder med kraftfuld metodologi til patientkarakterisering og udvikling af værktøjer til at analysere store datasæt. Onkologi er det mest oplagte område, hvor denne information let er blevet anvendt. Øget fokus, nationalt og internationalt, på at udvikle brede databaser over patientgenetisk information og forskningsindsats, der evaluerer disse data, vil forhåbentlig føre til udvikling og anvendelse af evidensbaserede data, der forbedrer praksis inden for alle medicinske områder. Det er endnu ikke blevet indlysende, hvordan denne information bedst kan anvendes på området anæstesiologi. Det meste genomiske arbejde i anæstesi har været fokuseret på området smertemedicin. Der er dog en kendt genetisk indflydelse på styrken af opioid-induceret analgesi; en genetisk komponent af opioid-induceret respirationsdepression er endnu ikke blevet grundigt evalueret. Respirationsdepression spiller en rolle i den kliniske pleje - fra procedurer, der kræver sedation med overvåget anæstesibehandling til behandling af postoperative smerter og kroniske smerter - men dens måske største aktuelle rolle i den offentlige arena er de uheldige dødsfald forårsaget af bivirkninger på grund af overdosis af lægemidler.
Personlig medicin er stadig i horisonten for området anæstesi, men efterhånden som genetisk testning bliver mere overkommelig og mainstream i klinisk praksis, er de potentielle anvendelser brede. Det vil lettest være dets inkorporering i udviklingen af patientspecifikke smerteregimer. Respirationsdepression er en potentielt dødelig bivirkning af opioidbehandling. I lyset af opioidepidemien og CDC-undersøgelse af opioidbrug kan bestemmelse af genetiske profiler, der er modtagelige for respirationsdepression, vise sig nyttig til yderligere at skræddersy behandlingen af smerte både i den perioperative indstilling og i den kroniske smertebehandlingsindstilling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år,
- Engelsktalende,
- Ikke på nuværende opioidbehandling,
- ASA I-III,
- Planlagt til elektiv kirurgi på UAB main
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk opioidbehandling [Konsekvent brug af opioidmedicin 3 måneder før operation]
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASA-patienter I
Alder 18-80 år gammel, engelsktalende, ikke på nuværende Fentanyl/opioidbehandling, ingen brug af opioidmedicin i de 3 måneder forud for operationen, planlagt til elektiv kirurgi ved UAB main. En normal sund patient Sund, ikke-ryger, ingen eller minimalt alkoholforbrug |
Efter at patienten er knyttet til en ikke-invasiv ASA-monitor, vil der blive indgivet en dosis (2mcg/kg) Fentanyl. Sammenlignede grupper ville omfatte patienter, der oplever respirationsdepression, kontra dem, der ikke oplever respirationsdepression efter fentanyl-administration. Deres prøver vil blive evalueret for eventuelle forskelle i genetisk sammensætning vedrørende udvalgte, kendte sekvenser, der påvirker opioid-induceret analgesi.
Andre navne:
|
|
ASA-patienter III
Alder 18-80 år gammel, engelsktalende, ikke på nuværende Fentanyl/opioidbehandling, ingen brug af opioidmedicin i de 3 måneder forud for operationen, planlagt til elektiv kirurgi ved UAB main. En patient med alvorlig systemisk sygdom. Substansielle funktionelle begrænsninger; En eller flere moderate til svære sygdomme. Eksempler omfatter (men ikke begrænset til): dårligt kontrolleret DM eller HTN, KOL, sygelig fedme (BMI ≥40), aktiv hepatitis, alkoholafhængighed eller misbrug, implanteret pacemaker, moderat reduktion af ejektionsfraktion, ESRD, der gennemgår regelmæssig dialyse, for tidligt spædbørn PCA < 60 uger, historie (>3 måneder) med MI, CVA, TIA eller CAD/stents. |
Efter at patienten er knyttet til en ikke-invasiv ASA-monitor, vil der blive indgivet en dosis (2mcg/kg) Fentanyl. Sammenlignede grupper ville omfatte patienter, der oplever respirationsdepression, kontra dem, der ikke oplever respirationsdepression efter fentanyl-administration. Deres prøver vil blive evalueret for eventuelle forskelle i genetisk sammensætning vedrørende udvalgte, kendte sekvenser, der påvirker opioid-induceret analgesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltnukleotidpolymorfier
Tidsramme: 5 min Preop
|
Preop-Blood vil blive testet for Single Nucleotide Polymorphisms af gener relateret til opioid-induceret analgesi
|
5 min Preop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Respiratorisk insufficiens
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- F23456789
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respirationsdepression
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetRygsøjlekirurgi | Hæmodynamisk Stabilitet Under AnæstesiIndonesien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anæstesiEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anæstesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivacain | Nedre ekstremitet | Amputation over knæet | IntrathecalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu