- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03441282
Presisjonsmedisin i anestesi: genetisk komponent i opioidindusert respirasjonsdepresjon
Konseptet med presisjonsmedisin - å ta hensyn til individuell variasjon ved planlegging av forebygging og intervensjoner - er ikke nytt, men får raskt oppmerksomhet i denne tidsalderen med kraftig metodikk for pasientkarakterisering og utvikling av verktøy for å analysere store sett med data. Onkologi er det mest åpenbare feltet der denne informasjonen lett har blitt brukt. Økende fokus, nasjonalt og internasjonalt, på å utvikle brede databaser med pasientgenetisk informasjon og forskningsinnsats for å evaluere disse dataene vil forhåpentligvis føre til utvikling og anvendelse av evidensbaserte data som forbedrer praksisen på alle medisinske felt. Det har ennå ikke blitt åpenbart hvordan denne informasjonen best kan brukes på feltet anestesiologi. Det meste av genomikkarbeid innen anestesi har vært fokusert på smertemedisin. Det er imidlertid en kjent genetisk påvirkning på styrken til opioidindusert analgesi; en genetisk komponent av opioid-indusert respirasjonsdepresjon har ennå ikke blitt grundig evaluert. Respirasjonsdepresjon spiller en rolle i klinisk behandling – fra prosedyrer som krever sedasjon med overvåket anestesibehandling til behandling av postoperative smerter og kroniske smerter – men kanskje dens største nåværende rolle på den offentlige arena er de uheldige dødsfallene forårsaket av bivirkninger på grunn av overdose av medikamenter.
Personlig medisin er fortsatt i horisonten for anestesifeltet, men ettersom genetisk testing blir rimeligere og mer mainstream i klinisk praksis, er de potensielle bruksområdene brede. Det er lettest å innlemme det i utviklingen av pasientspesifikke smerteregimer. Respirasjonsdepresjon er en potensielt dødelig bivirkning av opioidbehandling. I lys av opioidepidemien og CDC-gransking av opioidbruk, kan bestemmelse av genetiske profiler som er følsomme for respirasjonsdepresjon vise seg nyttig for å skreddersy behandlingen av smerte ytterligere både i perioperativ setting og i kronisk smertebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år,
- Engelsktalende,
- Ikke på nåværende opioidbehandling,
- ASA I-III,
- Planlagt for elektiv kirurgi ved UAB hoved
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk opioidbehandling [Konsekvent bruk av opioidmedisiner 3 måneder før operasjon]
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASA-pasienter I
Alder 18-80 år, engelsktalende, ikke på nåværende Fentanyl/opioidbehandling, ingen bruk av opioidmedisiner i de 3 månedene før operasjonen, planlagt for elektiv kirurgi ved UAB hoved. En normal frisk pasient Sunn, røykfri, ingen eller minimal alkoholbruk |
Etter at pasienten er festet til en ikke-invasiv ASA-monitor, vil en dose (2mcg/kg) fentanyl bli administrert. Sammenlignede grupper vil inkludere pasienter som opplever respirasjonsdepresjon kontra de som ikke opplever respirasjonsdepresjon etter administrering av fentanyl. Prøvene deres vil bli evaluert for eventuelle forskjeller i genetisk sammensetning angående utvalgte, kjente sekvenser som påvirker opioidindusert analgesi.
Andre navn:
|
|
ASA-pasienter III
Alder 18-80 år, engelsktalende, ikke på nåværende Fentanyl/opioidbehandling, ingen bruk av opioidmedisiner i de 3 månedene før operasjonen, planlagt for elektiv kirurgi ved UAB hoved. En pasient med alvorlig systemisk sykdom Substansielle funksjonelle begrensninger; En eller flere moderate til alvorlige sykdommer. Eksempler inkluderer (men ikke begrenset til): dårlig kontrollert DM eller HTN, KOLS, sykelig overvekt (BMI ≥40), aktiv hepatitt, alkoholavhengighet eller misbruk, implantert pacemaker, moderat reduksjon av ejeksjonsfraksjon, ESRD som gjennomgår regelmessig planlagt dialyse, premature spedbarn PCA < 60 uker, historie (>3 måneder) med MI, CVA, TIA eller CAD/stenter. |
Etter at pasienten er festet til en ikke-invasiv ASA-monitor, vil en dose (2mcg/kg) fentanyl bli administrert. Sammenlignede grupper vil inkludere pasienter som opplever respirasjonsdepresjon kontra de som ikke opplever respirasjonsdepresjon etter administrering av fentanyl. Prøvene deres vil bli evaluert for eventuelle forskjeller i genetisk sammensetning angående utvalgte, kjente sekvenser som påvirker opioidindusert analgesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: 5 min Preop
|
Preop-Blood vil bli testet for enkeltnukleotidpolymorfismer av gener relatert til opioidindusert analgesi
|
5 min Preop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Respiratorisk insuffisiens
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- F23456789
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonsdepresjon
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på Fentanyl
-
Ain Shams UniversityFullførtEffekten av stoffetEgypt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProsedyremessig smerteEgypt
-
Sait Fatih ÖnerFullførtSedasjon | Postoperativ utvinning | Kognitiv Restitusjon | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtAnalgesi | Sedasjon og analgesi | Nyfødt | Mekanisk ventilasjon hos nyfødteEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Universitas Sumatera UtaraFullførtRyggkirurgi | Hemodynamisk stabilitet under anestesiIndonesia
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anestesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivakain | Nedre ekstremitet | Amputasjon over kneet | IntratekalEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå