Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsmedisin i anestesi: genetisk komponent i opioidindusert respirasjonsdepresjon

23. mai 2025 oppdatert av: Kevin Harrod, University of Alabama at Birmingham

Konseptet med presisjonsmedisin - å ta hensyn til individuell variasjon ved planlegging av forebygging og intervensjoner - er ikke nytt, men får raskt oppmerksomhet i denne tidsalderen med kraftig metodikk for pasientkarakterisering og utvikling av verktøy for å analysere store sett med data. Onkologi er det mest åpenbare feltet der denne informasjonen lett har blitt brukt. Økende fokus, nasjonalt og internasjonalt, på å utvikle brede databaser med pasientgenetisk informasjon og forskningsinnsats for å evaluere disse dataene vil forhåpentligvis føre til utvikling og anvendelse av evidensbaserte data som forbedrer praksisen på alle medisinske felt. Det har ennå ikke blitt åpenbart hvordan denne informasjonen best kan brukes på feltet anestesiologi. Det meste av genomikkarbeid innen anestesi har vært fokusert på smertemedisin. Det er imidlertid en kjent genetisk påvirkning på styrken til opioidindusert analgesi; en genetisk komponent av opioid-indusert respirasjonsdepresjon har ennå ikke blitt grundig evaluert. Respirasjonsdepresjon spiller en rolle i klinisk behandling – fra prosedyrer som krever sedasjon med overvåket anestesibehandling til behandling av postoperative smerter og kroniske smerter – men kanskje dens største nåværende rolle på den offentlige arena er de uheldige dødsfallene forårsaket av bivirkninger på grunn av overdose av medikamenter.

Personlig medisin er fortsatt i horisonten for anestesifeltet, men ettersom genetisk testing blir rimeligere og mer mainstream i klinisk praksis, er de potensielle bruksområdene brede. Det er lettest å innlemme det i utviklingen av pasientspesifikke smerteregimer. Respirasjonsdepresjon er en potensielt dødelig bivirkning av opioidbehandling. I lys av opioidepidemien og CDC-gransking av opioidbruk, kan bestemmelse av genetiske profiler som er følsomme for respirasjonsdepresjon vise seg nyttig for å skreddersy behandlingen av smerte ytterligere både i perioperativ setting og i kronisk smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv studie der pasienter som ikke har foreskrevet kroniske smertestillende medisiner (definert som at de ikke bruker narkotiske medisiner på 3 måneder før operasjonen) og som presenterer seg for operasjon, vil bli rekruttert. Før operasjon av beroligende medisiner (dvs. midazolam) ville unngås. På operasjonsdagen administreres en standardisert dose på 2mcg/kg ideell kroppsvekt IV fentanyl etter at den er plassert på operasjonsstuen og standard ASA-monitorer. Pasienten overvåkes deretter for respirasjonsdepresjon i 5 minutter før administrering av ytterligere induksjonsmidler. [vil inkludere respirasjonsfrekvens, med RR < 10, eller O2 Sat < 90 %]. Ville ikke gi ekstra oksygen i løpet av denne tiden med mindre pasienten allerede hadde ekstra oksygen. Pasienten vil da bli preoksygenert og generell anestesi indusert. Når generell anestesi er indusert, samles en blodprøve og lagres. [prøve kan også tas i preop ved IV-plassering]. Blod vil bli testet for enkeltnukleotidpolymorfismer av gener relatert til opioidindusert analgesi. [Potensielle målgener oppført i 7.0-1] Disse genomiske dataene vil bli evaluert for eventuelle korrelasjoner mellom tilstedeværelsen av opioidrelaterte SNPer og samtidig opioidindusert respirasjonsdepresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt fra operasjonsplanen og rekruttere/samtykke pasienter i preop-klinikken eller preop-holdeområdet under preop-evaluering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år,
  • Engelsktalende,
  • Ikke på nåværende opioidbehandling,
  • ASA I-III,
  • Planlagt for elektiv kirurgi ved UAB hoved

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbehandling [Konsekvent bruk av opioidmedisiner 3 måneder før operasjon]
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASA-pasienter I

Alder 18-80 år, engelsktalende, ikke på nåværende Fentanyl/opioidbehandling, ingen bruk av opioidmedisiner i de 3 månedene før operasjonen, planlagt for elektiv kirurgi ved UAB hoved.

En normal frisk pasient Sunn, røykfri, ingen eller minimal alkoholbruk

Etter at pasienten er festet til en ikke-invasiv ASA-monitor, vil en dose (2mcg/kg) fentanyl bli administrert.

Sammenlignede grupper vil inkludere pasienter som opplever respirasjonsdepresjon kontra de som ikke opplever respirasjonsdepresjon etter administrering av fentanyl. Prøvene deres vil bli evaluert for eventuelle forskjeller i genetisk sammensetning angående utvalgte, kjente sekvenser som påvirker opioidindusert analgesi.

Andre navn:
  • Durogesic
  • Denpax
ASA-pasienter III

Alder 18-80 år, engelsktalende, ikke på nåværende Fentanyl/opioidbehandling, ingen bruk av opioidmedisiner i de 3 månedene før operasjonen, planlagt for elektiv kirurgi ved UAB hoved.

En pasient med alvorlig systemisk sykdom Substansielle funksjonelle begrensninger; En eller flere moderate til alvorlige sykdommer. Eksempler inkluderer (men ikke begrenset til): dårlig kontrollert DM eller HTN, KOLS, sykelig overvekt (BMI ≥40), aktiv hepatitt, alkoholavhengighet eller misbruk, implantert pacemaker, moderat reduksjon av ejeksjonsfraksjon, ESRD som gjennomgår regelmessig planlagt dialyse, premature spedbarn PCA < 60 uker, historie (>3 måneder) med MI, CVA, TIA eller CAD/stenter.

Etter at pasienten er festet til en ikke-invasiv ASA-monitor, vil en dose (2mcg/kg) fentanyl bli administrert.

Sammenlignede grupper vil inkludere pasienter som opplever respirasjonsdepresjon kontra de som ikke opplever respirasjonsdepresjon etter administrering av fentanyl. Prøvene deres vil bli evaluert for eventuelle forskjeller i genetisk sammensetning angående utvalgte, kjente sekvenser som påvirker opioidindusert analgesi.

Andre navn:
  • Durogesic
  • Denpax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: 5 min Preop
Preop-Blood vil bli testet for enkeltnukleotidpolymorfismer av gener relatert til opioidindusert analgesi
5 min Preop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsdepresjon

Kliniske studier på Fentanyl

Abonnere