- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441282
Precisionsmedicin vid anestesi: genetisk komponent vid opioidinducerad andningsdepression
Konceptet med precisionsmedicin - att ta hänsyn till individuella variationer vid planering av förebyggande åtgärder och insatser - är inte nytt men får snabbt uppmärksamhet i denna tid av kraftfull metodik för patientkaraktärisering och utveckling av verktyg för att analysera stora uppsättningar data. Onkologi är det mest uppenbara området där denna information lätt har tillämpats. Ökat fokus, nationellt och internationellt, på att utveckla breda databaser med patientgenetisk information och forskningsinsatser för att utvärdera dessa data kommer förhoppningsvis att leda till utveckling och tillämpning av evidensbaserad data som förbättrar praktiken inom alla medicinska områden. Det har ännu inte blivit uppenbart hur denna information bäst kan tillämpas på området anestesiologi. Det mesta genomikarbetet inom anestesi har fokuserats på området smärtmedicin. Det finns dock en känd genetisk påverkan på styrkan av opioidinducerad analgesi; en genetisk komponent av opioidinducerad andningsdepression har ännu inte utvärderats noggrant. Andningsdepression spelar en roll i den kliniska vården - från procedurer som kräver sedering med övervakad anestesivård till behandling av postoperativ smärta och kronisk smärta - men dess kanske största roll på den offentliga arenan är de olyckliga dödsfallen som orsakas av biverkningar på grund av överdosering av läkemedel.
Personlig medicin är fortfarande vid horisonten för området anestesi, men eftersom genetiska tester blir mer överkomliga och vanliga i klinisk praxis, är de potentiella tillämpningarna breda. Det är lättast att införliva det i utvecklingen av patientspecifika smärtregimer. Andningsdepression är en potentiellt dödlig biverkning av opioidbehandling. I ljuset av opioidepidemin och CDC-granskning av opioidanvändning, kan fastställande av genetiska profiler som är mottagliga för andningsdepression visa sig vara användbart för att ytterligare skräddarsy behandlingen av smärta både i den perioperativa miljön och i den kroniska smärtbehandlingsmiljön.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år,
- Engelsktalande,
- Inte på nuvarande opioidbehandling,
- ASA I-III,
- Schemalagd för elektiv kirurgi vid UAB main
Exklusions kriterier:
- Kronisk opioidbehandling [Konsekvent användning av opioidmedicin 3 månader före operation]
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASA-patienter I
Ålder 18-80 år gammal, engelsktalande, inte på aktuell Fentanyl/opioidbehandling, ingen användning av opioidmediciner under de 3 månaderna före operationen, planerad till elektiv kirurgi vid UAB main. En normal frisk patient Frisk, rökfri, ingen eller minimal alkoholanvändning |
Efter att patienten har kopplats till en icke-invasiv ASA-monitor kommer en dos (2 mcg/kg) fentanyl att administreras. Jämförda grupper skulle inkludera patienter som upplever andningsdepression kontra de som inte upplever andningsdepression efter administrering av fentanyl. Deras prover skulle utvärderas för eventuella skillnader i genetisk sammansättning avseende utvalda, kända sekvenser som påverkar opioidinducerad analgesi.
Andra namn:
|
|
ASA-patienter III
Ålder 18-80 år gammal, engelsktalande, inte på aktuell Fentanyl/opioidbehandling, ingen användning av opioidmediciner under de 3 månaderna före operationen, planerad till elektiv kirurgi vid UAB main. En patient med allvarlig systemisk sjukdom Substantiva funktionella begränsningar; En eller flera måttliga till svåra sjukdomar. Exempel inkluderar (men inte begränsat till): dåligt kontrollerad DM eller HTN, KOL, sjuklig fetma (BMI ≥40), aktiv hepatit, alkoholberoende eller missbruk, implanterad pacemaker, måttlig minskning av ejektionsfraktionen, ESRD som genomgår regelbunden dialys, för tidigt födda barn. PCA < 60 veckor, historia (>3 månader) av MI, CVA, TIA eller CAD/stentar. |
Efter att patienten har kopplats till en icke-invasiv ASA-monitor kommer en dos (2 mcg/kg) fentanyl att administreras. Jämförda grupper skulle inkludera patienter som upplever andningsdepression kontra de som inte upplever andningsdepression efter administrering av fentanyl. Deras prover skulle utvärderas för eventuella skillnader i genetisk sammansättning avseende utvalda, kända sekvenser som påverkar opioidinducerad analgesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelnukleotidpolymorfier
Tidsram: 5 min Preop
|
Preop-Blood kommer att testas för Single Nucleotide Polymorphisms av gener relaterade till opioidinducerad analgesi
|
5 min Preop
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Humörstörningar
- Andningsinsufficiens
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- F23456789
- UAB (Annan identifierare: UAB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsdepression
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
Kliniska prövningar på Fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerAvslutadSedation | Postoperativ återhämtning | Kognitiv återhämtning | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTurkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekryteringProcedurell smärtaEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadAnalgesi | Sedation och analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyföddaEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAvslutadRyggkirurgi | Hemodynamisk stabilitet under anestesiIndonesien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
National Cancer Institute, EgyptRekryteringSpinalbedövning | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkom | Bupivakain | Nedre extremitet | Amputation ovanför knä | IntratekalEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Nashwa AhmedRekryteringOpioidfri anestesiEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutadEffekt av drogEgypten