- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03441282
Precisiegeneeskunde bij anesthesie: genetische component bij opioïde-geïnduceerde ademhalingsdepressie
Het concept van precisiegeneeskunde - rekening houdend met individuele variabiliteit bij het plannen van preventies en interventies - is niet nieuw, maar krijgt snel aandacht in dit tijdperk van krachtige methodologie van patiëntkarakterisering en ontwikkeling van hulpmiddelen om grote hoeveelheden gegevens te analyseren. Oncologie is het meest voor de hand liggende gebied waarop deze informatie gemakkelijk is toegepast. Toenemende focus, nationaal en internationaal, op het ontwikkelen van brede databases van genetische informatie van patiënten en onderzoeksinspanningen die deze gegevens evalueren, zal hopelijk leiden tot de ontwikkeling en toepassing van op bewijs gebaseerde gegevens die de praktijk van alle medische gebieden verbeteren. Het moet nog duidelijk worden hoe deze informatie het beste kan worden toegepast op het gebied van anesthesiologie. Het meeste genomics-werk in anesthesie is gericht op het gebied van pijngeneeskunde. Er is echter een bekende genetische invloed op de potentie van door opioïden geïnduceerde analgesie; een genetische component van door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie moet nog grondig worden geëvalueerd. Ademhalingsdepressie speelt een rol in de klinische zorg - van procedures die sedatie vereisen met gecontroleerde anesthesiezorg tot de behandeling van postoperatieve pijn en chronische pijn - maar misschien is de grootste huidige rol in de publieke arena de ongelukkige sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen als gevolg van een overdosis drugs.
Gepersonaliseerde geneeskunde blijft op het gebied van anesthesie in het verschiet, maar naarmate genetische tests betaalbaarder en mainstream worden in de klinische praktijk, zijn de potentiële toepassingen breed. Het gemakkelijkst zou de integratie ervan in de ontwikkeling van patiëntspecifieke pijnregimes zijn. Ademhalingsdepressie is een potentieel dodelijke bijwerking van opioïdtherapie. In het licht van de opioïde-epidemie en CDC-onderzoek naar opioïdengebruik, zou het bepalen van genetische profielen die vatbaar zijn voor ademhalingsdepressie nuttig kunnen zijn bij het verder afstemmen van de behandeling van pijn, zowel in de perioperatieve setting als in de setting van chronische pijnbeheersing.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar oud,
- Engels sprekende,
- Niet op de huidige opioïde therapie,
- ASA I-III,
- Gepland voor electieve chirurgie bij UAB Main
Uitsluitingscriteria:
- Chronische opioïde therapie [consequent gebruik van opioïde medicijnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie]
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ASA-patiënten I
Leeftijd 18-80 jaar oud, Engels sprekend, niet op de huidige Fentanyl/opioïde therapie, geen gebruik van opioïde medicijnen in de 3 maanden voorafgaand aan de operatie, gepland voor electieve chirurgie bij UAB main. Een normaal gezonde patiënt Gezond, niet rokend, geen of minimaal alcoholgebruik |
Nadat de patiënt is aangesloten op een niet-invasieve ASA-monitor, wordt een dosis (2 mcg/kg) fentanyl toegediend. Vergelijkende groepen omvatten patiënten die ademhalingsdepressie ervaren versus degenen die geen ademhalingsdepressie ervaren na toediening van fentanyl. Hun monsters zouden worden geëvalueerd op eventuele verschillen in genetische samenstelling met betrekking tot geselecteerde, bekende sequenties die door opioïden geïnduceerde analgesie beïnvloeden.
Andere namen:
|
|
ASA-patiënten III
Leeftijd 18-80 jaar oud, Engels sprekend, niet op de huidige Fentanyl/opioïde therapie, geen gebruik van opioïde medicijnen in de 3 maanden voorafgaand aan de operatie, gepland voor electieve chirurgie bij UAB main. Een patiënt met ernstige systemische ziekte Wezenlijke functionele beperkingen; Een of meer matige tot ernstige ziekten. Voorbeelden zijn onder meer (maar niet beperkt tot): slecht gecontroleerde DM of HTN, COPD, morbide obesitas (BMI ≥40), actieve hepatitis, alcoholafhankelijkheid of -misbruik, geïmplanteerde pacemaker, matige vermindering van de ejectiefractie, ESRD die regelmatig geplande dialyse ondergaat, premature baby PCA < 60 weken, voorgeschiedenis (>3 maanden) van MI, CVA, TIA of CAD/stents. |
Nadat de patiënt is aangesloten op een niet-invasieve ASA-monitor, wordt een dosis (2 mcg/kg) fentanyl toegediend. Vergelijkende groepen omvatten patiënten die ademhalingsdepressie ervaren versus degenen die geen ademhalingsdepressie ervaren na toediening van fentanyl. Hun monsters zouden worden geëvalueerd op eventuele verschillen in genetische samenstelling met betrekking tot geselecteerde, bekende sequenties die door opioïden geïnduceerde analgesie beïnvloeden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelvoudige nucleotide polymorfologieën
Tijdsspanne: 5 min Voorop
|
Preop-Blood zal worden getest op Single Nucleotide Polymorphisms van genen gerelateerd aan door opioïden geïnduceerde analgesie
|
5 min Voorop
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Stemmingsstoornissen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- F23456789
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsdepressie
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Sharp HealthCareChiesi USA, Inc.Aanmelden op uitnodigingOppervlakteactieve stof | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerVoltooidSedatie | Postoperatief herstel | Cognitief Herstel | Ambulante Gynaecologische ChirurgieTurkije (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityVoltooidEffect van medicijnEgypte
-
Ain Shams UniversityWervingProcedurele pijnEgypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidTe vroeg geboren neonaat | Vroeggeboorte neonaten pijnbeheerEgypte
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidHypertensie | TachycardieTurkije (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityVoltooidAnalgesie | Sedatie en analgesie | Neonataal | Mechanische beademing bij pasgeborenenEgypte
-
Universitas Sumatera UtaraVoltooidWerveloperatie | Hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesieIndonesië
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
National Cancer Institute, EgyptWervingSpinale anesthesie | Dexmedetomidine | Fentanyl | Sarcomen | Bupivacaine | Lagere extremiteit | Amputatie boven de knie | IntrathecaalEgypte
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven