- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03446989
L'efficacité à long terme de la gestion des cas pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à Taïwan
Département des soins infirmiers, Hôpital Dalin Tzuchi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune systémique caractérisée par une inflammation et des lésions progressives des articulations qui touche 0,5 à 1,0 % de la population mondiale. Il survient généralement chez les personnes âgées de 30 à 50 ans, et environ 20 à 30 % des personnes touchées présentaient des limitations de travail attribuables à l'arthrite, ce qui représente un fardeau majeur pour les patients, les familles et les systèmes de protection sociale.
À la lumière de la menace croissante de PR, une gestion optimale de la PR peut améliorer les résultats cliniques et réduire la mortalité, entraînant ainsi une réduction des hospitalisations et des coûts médicaux. Récemment, la gestion de cas (CM) a attiré davantage l'attention dans la pratique médicale en tant qu'approche d'une maladie chronique aussi coûteuse et à haut risque. La Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) a en outre lancé que l'implication de la CM, qui était dispensée par l'infirmière formée, dans la prise en charge de l'arthrite inflammatoire chronique pour obtenir un pronostic favorable. Par conséquent, il y a eu une attention accrue à l'influence de CM chez les patients atteints d'arthrite. Néanmoins, les effets correspondants restaient toujours contradictoires.
Parmi les études menées jusqu'à présent, les enquêteurs ont constaté que la majorité de ces études avaient été menées dans des populations occidentales. Les informations indiquant si la CM administrée par les infirmières pouvaient influencer les résultats cliniques des patients atteints de PR à Taïwan étaient encore limitées. Pour combler cette lacune dans la littérature, la présente étude visait à clarifier l'efficacité à long terme de CM par NLC pour les patients atteints de PR en utilisant des équations d'estimation généralisées (GEE), dans le but que les résultats puissent servir de référence pour fournir des données empiriquement robustes. raisons pour lesquelles les prestataires de soins de santé formulent des programmes de soins adaptés à la culture des patients asiatiques atteints de PR.
Méthodes Conception et sujets de l'étude Une conception quasi-expérimentale de groupe de contrôle pré-post-test, avec un échantillonnage raisonné, sera utilisée pour recruter des participants du service de rhumatologie d'un hôpital du sud de Taïwan de juillet 2016 à juin 2017. Les critères d'inclusion étaient (i) être âgé d'au moins 20 ans au moment du recrutement (ii) ne pas avoir de troubles cognitifs et de complications graves, (iii) être capable d'exprimer des opinions en mandarin ou en taïwanais, et (iv) avoir un diagnostic de RA. Pour assurer l'anonymat des participants, tous les questionnaires ont été marqués d'un code de cryptage pour faciliter l'analyse des données, mais sans identifiants personnels.
Calcul de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon pour cette analyse de mesures répétées pour détecter une taille d'effet de 0,2 à une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05 a indiqué qu'une taille d'échantillon de 68 patients est nécessaire (selon le logiciel d'analyse G-POWER 3.1, Franz Faul , Université de Kiel, Allemagne). Un échantillon d'au moins 90 participants pour les deux groupes combinés était requis sur la base de ces paramètres, permettant un taux d'attrition de 30 %.
Intervention Parce que la participation continue était essentielle pour cette étude, les participants ont été divisés en groupe expérimental ou groupe témoin en fonction de la volonté personnelle. Le groupe témoin a reçu une éducation sanitaire habituelle d'une durée d'environ 15 minutes par visite médicale de la part des infirmières de service, qui consistait en une consultation en termes de symptômes de la maladie, de traitements associés ou d'ordonnance du médecin. Ils recevraient des brochures d'instruction d'éducation sanitaire à titre de référence si nécessaire.
Mesures des résultats Un ensemble de mesures a été utilisé pour la collecte de données, qui comprenait le questionnaire taïwanais sur la dépression (TDQ) et l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES), ainsi qu'un questionnaire demandant des informations sur les variables démographiques et les caractéristiques de la maladie.
Procédure de recueil des données Les investigateurs avaient obtenu l'accord du comité d'éthique de l'hôpital Dalin Tzuchi préalablement au recrutement des participants. Les chercheurs ont expliqué le but de l'étude et sa procédure à tous les participants. Le consentement éclairé signé a été obtenu après que les patients aient compris et accepté de participer à cette étude. Par la suite, les enquêteurs ont appliqué une approche à l'aveugle de l'observateur pour la collecte de données. Un enquêteur formé, qui ne connaissait pas la conception de l'étude et les participants, a été chargé de recueillir les informations des participants sur les caractéristiques démographiques et de la maladie. Toutes les données ont été obtenues à trois moments : avant le programme NLC (T0), trois jours après le programme NLC (T1) et trois mois après le programme NLC (T2). Pour réduire le taux d'abandon, l'intervieweur a aidé à demander aux participants de retourner à l'hôpital pour terminer les évaluations via des rappels téléphoniques. Cependant, les participants avaient toujours la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment sans aucune pénalité.
Analyse statistique Des analyses statistiques descriptives et inférentielles ont été réalisées en fonction des objectifs de l'étude et de la nature des variables. Des paramètres descriptifs, y compris la moyenne, l'écart type (ET) et le pourcentage, ont été utilisés pour décrire les distributions des données démographiques et des maladies. Les différences entre les deux groupes ont été comparées initialement à l'aide du test t et du test χ2, le cas échéant. Pour l'analyse inférentielle, la procédure d'équation d'estimation généralisée (GEE) avec fonction de lien d'identité avec distribution normale a été utilisée pour évaluer les effets à long terme de la NLC, tout en tenant compte des corrélations intra-sujet entre les mesures au fil du temps et de l'influence des covariables de confusion potentielles. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide du logiciel statistique SAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 62247
- Tzung-Yi Tsai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères : Critères d'inclusion :
- avoir au moins 20 ans au moment du recrutement,
- ne pas avoir de troubles cognitifs et de complications graves,
- être capable d'exprimer des opinions en mandarin ou en taïwanais, et
- avoir un diagnostic de PR.
Critère d'exclusion:
- être réticent à participer à ce travail
- Avoir participé à un programme similaire d'éducation à la santé dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: La gestion de cas
Ceux qui n'acceptaient pas de participer au NLCM étaient inscrits dans le groupe témoin et recevaient les soins standard : des visites régulières chez leur médecin PR avec une éducation à la santé administrée par une infirmière de salle lors de chaque visite.
Les séances d'éducation ont duré environ 15 minutes et consistaient en une consultation sur les symptômes de la maladie, les traitements connexes et la gestion de la maladie.
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compléter l'évaluation, détecter la présence de complications de la PR, consulter sur la prise de médicaments et l'exercice, éduquer les patients et leur famille, aider à formuler une prise en charge et fournir une base de soins continus pour chaque patient.
Par ailleurs, le plan de prise en charge a été rationnellement modifié en fonction de l'alliance thérapeutique individualisée du patient, de sa famille, du médecin ou des autres membres de l'équipe médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de dépression
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évalué avec le questionnaire taïwanais sur la dépression (TDQ)
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des soins personnels
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évalué avec l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite
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Jusqu'à 12 mois
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Dysfonction sexuelle
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Déterminé par les modifications du fonctionnement sexuel Questionnaire abrégé
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Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTCRD105(2)-I-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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