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L'efficacité à long terme de la gestion des cas pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à Taïwan

27 janvier 2022 mis à jour par: Dalin Tzu Chi General Hospital

Département des soins infirmiers, Hôpital Dalin Tzuchi

La gestion de cas (MC) a été recommandée comme moyen d'inspirer des changements mesurables dans les comportements individuels et d'améliorer les résultats cliniques pour les patients atteints de maladies chroniques. Cependant, les données sur son efficacité pour les patients taïwanais atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) sont limitées. Cette étude visait à déterminer l'efficacité à long terme de la CM axée sur le rôle des infirmières chez les patients taïwanais atteints de PR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune systémique caractérisée par une inflammation et des lésions progressives des articulations qui touche 0,5 à 1,0 % de la population mondiale. Il survient généralement chez les personnes âgées de 30 à 50 ans, et environ 20 à 30 % des personnes touchées présentaient des limitations de travail attribuables à l'arthrite, ce qui représente un fardeau majeur pour les patients, les familles et les systèmes de protection sociale.

À la lumière de la menace croissante de PR, une gestion optimale de la PR peut améliorer les résultats cliniques et réduire la mortalité, entraînant ainsi une réduction des hospitalisations et des coûts médicaux. Récemment, la gestion de cas (CM) a attiré davantage l'attention dans la pratique médicale en tant qu'approche d'une maladie chronique aussi coûteuse et à haut risque. La Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) a en outre lancé que l'implication de la CM, qui était dispensée par l'infirmière formée, dans la prise en charge de l'arthrite inflammatoire chronique pour obtenir un pronostic favorable. Par conséquent, il y a eu une attention accrue à l'influence de CM chez les patients atteints d'arthrite. Néanmoins, les effets correspondants restaient toujours contradictoires.

Parmi les études menées jusqu'à présent, les enquêteurs ont constaté que la majorité de ces études avaient été menées dans des populations occidentales. Les informations indiquant si la CM administrée par les infirmières pouvaient influencer les résultats cliniques des patients atteints de PR à Taïwan étaient encore limitées. Pour combler cette lacune dans la littérature, la présente étude visait à clarifier l'efficacité à long terme de CM par NLC pour les patients atteints de PR en utilisant des équations d'estimation généralisées (GEE), dans le but que les résultats puissent servir de référence pour fournir des données empiriquement robustes. raisons pour lesquelles les prestataires de soins de santé formulent des programmes de soins adaptés à la culture des patients asiatiques atteints de PR.

Méthodes Conception et sujets de l'étude Une conception quasi-expérimentale de groupe de contrôle pré-post-test, avec un échantillonnage raisonné, sera utilisée pour recruter des participants du service de rhumatologie d'un hôpital du sud de Taïwan de juillet 2016 à juin 2017. Les critères d'inclusion étaient (i) être âgé d'au moins 20 ans au moment du recrutement (ii) ne pas avoir de troubles cognitifs et de complications graves, (iii) être capable d'exprimer des opinions en mandarin ou en taïwanais, et (iv) avoir un diagnostic de RA. Pour assurer l'anonymat des participants, tous les questionnaires ont été marqués d'un code de cryptage pour faciliter l'analyse des données, mais sans identifiants personnels.

Calcul de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon pour cette analyse de mesures répétées pour détecter une taille d'effet de 0,2 à une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05 a indiqué qu'une taille d'échantillon de 68 patients est nécessaire (selon le logiciel d'analyse G-POWER 3.1, Franz Faul , Université de Kiel, Allemagne). Un échantillon d'au moins 90 participants pour les deux groupes combinés était requis sur la base de ces paramètres, permettant un taux d'attrition de 30 %.

Intervention Parce que la participation continue était essentielle pour cette étude, les participants ont été divisés en groupe expérimental ou groupe témoin en fonction de la volonté personnelle. Le groupe témoin a reçu une éducation sanitaire habituelle d'une durée d'environ 15 minutes par visite médicale de la part des infirmières de service, qui consistait en une consultation en termes de symptômes de la maladie, de traitements associés ou d'ordonnance du médecin. Ils recevraient des brochures d'instruction d'éducation sanitaire à titre de référence si nécessaire.

Mesures des résultats Un ensemble de mesures a été utilisé pour la collecte de données, qui comprenait le questionnaire taïwanais sur la dépression (TDQ) et l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES), ainsi qu'un questionnaire demandant des informations sur les variables démographiques et les caractéristiques de la maladie.

Procédure de recueil des données Les investigateurs avaient obtenu l'accord du comité d'éthique de l'hôpital Dalin Tzuchi préalablement au recrutement des participants. Les chercheurs ont expliqué le but de l'étude et sa procédure à tous les participants. Le consentement éclairé signé a été obtenu après que les patients aient compris et accepté de participer à cette étude. Par la suite, les enquêteurs ont appliqué une approche à l'aveugle de l'observateur pour la collecte de données. Un enquêteur formé, qui ne connaissait pas la conception de l'étude et les participants, a été chargé de recueillir les informations des participants sur les caractéristiques démographiques et de la maladie. Toutes les données ont été obtenues à trois moments : avant le programme NLC (T0), trois jours après le programme NLC (T1) et trois mois après le programme NLC (T2). Pour réduire le taux d'abandon, l'intervieweur a aidé à demander aux participants de retourner à l'hôpital pour terminer les évaluations via des rappels téléphoniques. Cependant, les participants avaient toujours la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment sans aucune pénalité.

Analyse statistique Des analyses statistiques descriptives et inférentielles ont été réalisées en fonction des objectifs de l'étude et de la nature des variables. Des paramètres descriptifs, y compris la moyenne, l'écart type (ET) et le pourcentage, ont été utilisés pour décrire les distributions des données démographiques et des maladies. Les différences entre les deux groupes ont été comparées initialement à l'aide du test t et du test χ2, le cas échéant. Pour l'analyse inférentielle, la procédure d'équation d'estimation généralisée (GEE) avec fonction de lien d'identité avec distribution normale a été utilisée pour évaluer les effets à long terme de la NLC, tout en tenant compte des corrélations intra-sujet entre les mesures au fil du temps et de l'influence des covariables de confusion potentielles. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide du logiciel statistique SAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 62247
        • Tzung-Yi Tsai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères : Critères d'inclusion :

  • avoir au moins 20 ans au moment du recrutement,
  • ne pas avoir de troubles cognitifs et de complications graves,
  • être capable d'exprimer des opinions en mandarin ou en taïwanais, et
  • avoir un diagnostic de PR.

Critère d'exclusion:

  • être réticent à participer à ce travail
  • Avoir participé à un programme similaire d'éducation à la santé dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: La gestion de cas
Ceux qui n'acceptaient pas de participer au NLCM étaient inscrits dans le groupe témoin et recevaient les soins standard : des visites régulières chez leur médecin PR avec une éducation à la santé administrée par une infirmière de salle lors de chaque visite. Les séances d'éducation ont duré environ 15 minutes et consistaient en une consultation sur les symptômes de la maladie, les traitements connexes et la gestion de la maladie.
compléter l'évaluation, détecter la présence de complications de la PR, consulter sur la prise de médicaments et l'exercice, éduquer les patients et leur famille, aider à formuler une prise en charge et fournir une base de soins continus pour chaque patient. Par ailleurs, le plan de prise en charge a été rationnellement modifié en fonction de l'alliance thérapeutique individualisée du patient, de sa famille, du médecin ou des autres membres de l'équipe médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de dépression
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalué avec le questionnaire taïwanais sur la dépression (TDQ)
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des soins personnels
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalué avec l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite
Jusqu'à 12 mois
Dysfonction sexuelle
Délai: Jusqu'à 12 mois
Déterminé par les modifications du fonctionnement sexuel Questionnaire abrégé
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2018

Première publication (RÉEL)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des restrictions légales imposées par le gouvernement de Taïwan en relation avec la "Loi sur la protection des informations personnelles", toutes les données ne peuvent pas être rendues publiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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