- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03446989
대만의 류마티스 관절염 환자에 대한 사례 관리의 장기적 효과
Dalin Tzuchi 병원 간호학과
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 전 세계 인구의 0.5-1.0%에 영향을 미치는 관절의 염증 및 진행성 손상을 특징으로 하는 전신성 자가면역 질환입니다. 주로 30~50세에 발생하며, 영향을 받은 개인의 약 20~30%가 일부 관절염으로 인한 업무 제한을 나타내어 환자, 가족 및 사회 복지 시스템에 큰 부담을 줍니다.
RA의 위협이 증가함에 따라 RA의 최적 관리는 임상 결과를 개선하고 사망률을 감소시켜 입원 및 의료 비용을 줄일 수 있습니다. 최근 이러한 고비용 고위험 만성질환에 대한 접근으로 의료현장에서 사례관리(CM)가 더욱 주목받고 있다. EULAR(European League against rheumatism)는 숙련된 간호사가 제공하는 CM을 만성 염증성 관절염 관리에 참여시켜 유리한 예후를 달성할 수 있도록 했습니다. 결과적으로 관절염 환자들 사이에서 CM의 영향에 대한 관심이 높아졌습니다. 그럼에도 불구하고 해당 효과는 여전히 상충되었습니다.
지금까지 수행된 연구 중 연구자들은 이러한 연구의 대부분이 서양 인구에서 수행되었음을 발견했습니다. 간호사가 전달한 CM이 대만의 RA 환자에 대한 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 정보는 여전히 제한적이었습니다. 문헌의 이러한 격차를 좁히기 위해 본 연구는 GEE(generalized estimating equations)를 사용하여 RA 환자에 대한 NLC를 통한 CM의 장기적인 효과를 명확히 하는 것을 목표로 했습니다. 의료 제공자가 아시아인 RA 환자에게 문화적으로 적합한 일부 치료 프로그램을 공식화할 수 있는 근거.
방법 연구 설계 및 대상 2016년 7월부터 2017년 6월까지 대만 남부에 있는 한 병원의 류마티스과에서 참가자를 모집하기 위해 의도적인 샘플링을 사용하는 준 실험적 사전 사후 테스트 제어 그룹 설계가 사용됩니다. 포함 기준은 (i) 모집 당시 20세 이상, (ii) 인지 장애 및 심각한 합병증이 없음, (iii) 만다린어 또는 대만어로 의견을 표현할 수 있음, (iv) 진단을 받았음 라. 참가자의 익명성을 보장하기 위해 모든 설문지는 데이터 분석을 용이하게 하기 위해 암호화 코드로 표시되었지만 개인 식별 정보는 표시되지 않았습니다.
표본 크기 계산 80% 검정력에서 0.2의 효과 크기와 0.05 유의 수준을 탐지하기 위한 반복 측정 분석을 위한 표본 크기 계산은 68명의 환자 표본 크기가 필요함을 나타냅니다(G-POWER 3.1 분석 소프트웨어, Franz Faul에 따름). , Universitat Kiel, 독일). 이러한 매개변수를 기반으로 결합된 두 그룹에 대해 최소 90명의 참가자 샘플이 필요하여 30%의 감소율을 허용했습니다.
개입 본 연구는 지속적인 참여가 필수적이었기 때문에 참여자들은 개인의 의지에 따라 실험군과 통제군으로 나뉘었다. 대조군은 병동 간호사로부터 질병 증상, 관련 치료 또는 의사의 지시에 대한 상담으로 구성되는 진료 방문당 약 15분 동안 일반적인 건강 교육을 받았다. 필요한 경우 참조 목적으로 건강 교육 지침 전단지를 받게 됩니다.
결과 측정 데이터 수집을 위해 TDQ(Taiwanese Depression Questionnaire), ASES(Arthritis Self-Efficacy Scale), 인구통계학적 변수 및 질병 특성에 대한 정보를 요청하는 설문지를 포함하는 측정 패킷이 사용되었습니다.
데이터 수집 절차 조사관은 참가자를 모집하기 전에 Dalin Tzuchi 병원 윤리위원회의 동의를 얻었습니다. 연구자들은 모든 참가자들에게 연구의 목적과 절차를 설명했다. 환자가 이 연구에 참여하는 것을 이해하고 동의한 후 서명된 사전 동의를 얻었습니다. 그 후 조사관은 데이터 수집을 위해 관찰자 눈가림 방식을 적용했습니다. 연구 설계와 참가자에 대해 알지 못하는 숙련된 면접관이 참가자의 인구 통계학적 및 질병 특성에 대한 정보를 수집하도록 지정되었습니다. 모든 데이터는 NLC 프로그램 전(T0), NLC 프로그램 후 3일(T1), NLC 프로그램 후 3개월(T2)의 세 시점에서 수집되었습니다. 탈락률을 줄이기 위해 면접관은 평가 완료를 위해 전화 알림을 통해 참가자들에게 병원으로 돌아가도록 요청했습니다. 그러나 참가자들은 여전히 어떠한 불이익 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있는 선택권이 주어졌습니다.
통계분석 연구의 목적과 변수의 특성에 따라 서술적 및 추론적 통계분석을 실시하였다. 평균, 표준 편차(SD) 및 백분율을 포함한 설명 매개변수를 사용하여 인구 통계 및 질병 데이터의 분포를 설명했습니다. 두 그룹 간의 차이는 초기에 적절하게 t-테스트 및 χ2 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 추론 분석을 위해 NLC의 장기 효과를 평가하기 위해 정규 분포를 갖는 항등 연결 기능이 있는 일반화 추정 방정식(GEE) 절차를 사용했으며 시간 경과에 따른 측정과 잠재적 혼란 공변량의 영향 사이의 개체 내 상관 관계를 고려했습니다. 모든 분석은 SAS 통계 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, 대만, 62247
- Tzung-Yi Tsai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준: 포함 기준:
- 채용 당시 만 20세 이상,
- 인지 장애 및 심각한 합병증이 없으며,
- 북경어 또는 대만어로 의견을 표현할 수 있고,
- RA 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 이 작업에 참여하기를 꺼리는 것
- 과거에 유사한 건강 교육 프로그램에 참석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례 관리
NLCM에 참여하는 데 동의하지 않은 사람들은 대조군에 등록되었고 표준 치료를 받았습니다. 각 방문 동안 병동 간호사가 관리하는 건강 교육과 함께 정기적으로 RA 의사를 방문했습니다.
교육은 약 15분간 진행되었으며 질병의 증상 및 관련 치료, 질병관리에 대한 상담으로 이루어졌다.
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평가 완료, RA 합병증의 존재 감지, 약물 복용 및 운동에 대한 상담, 환자 및 가족을 위한 교육, 관리 공식화 지원, 각 환자에 대한 지속적인 치료를 위한 기반 제공.
또한, 관리 계획은 환자, 가족, 의사 또는 기타 의료진의 개별화된 치료 동맹에 따라 합리적으로 수정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 수준
기간: 최대 12개월
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대만 우울증 설문지(TDQ)로 평가
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 관리 효능
기간: 최대 12개월
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관절염 자기효능감 척도로 평가
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최대 12개월
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성기능 장애
기간: 최대 12개월
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성기능 설문지 약식의 변화에 의해 결정됨
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DTCRD105(2)-I-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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