- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03446989
Tapaushoidon pitkän aikavälin tehokkuus nivelreumapotilaille Taiwanissa
Dalin Tzuchin sairaalan hoitotyön osasto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on systeeminen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista nivelten tulehdus ja etenevä vaurio, joka vaikuttaa 0,5-1,0 %:iin maailman väestöstä. Sitä esiintyy yleensä 30–50-vuotiailla henkilöillä, ja noin 20–30 prosentilla sairastuneista henkilöistä oli joitain niveltulehduksen aiheuttamia työrajoituksia, mikä aiheutti suurta taakkaa potilaille, perheille ja sosiaalihuoltojärjestelmille.
Nivelreuman kasvavan uhan valossa nivelreuman optimaalinen hoito voi parantaa kliinistä lopputulosta ja vähentää kuolleisuutta, mikä vähentää sairaalahoitoa ja lääketieteellisiä kustannuksia. Viime aikoina tapaushallinta (CM) on kiinnittänyt enemmän huomiota lääketieteellisessä käytännössä lähestymistapana niin kalliisiin ja riskialttiisiin kroonisiin sairauksiin. Euroopan reuman vastainen liiga (EULAR) käynnisti lisäksi, että koulutetun sairaanhoitajan toimittaman CM:n osallistuminen kroonisen tulehduksellisen niveltulehduksen hoitoon suotuisan ennusteen saavuttamiseksi. Tämän seurauksena CM:n vaikutukseen on kiinnitetty enemmän huomiota niveltulehduspotilaiden keskuudessa. Vastaavat vaikutukset olivat kuitenkin edelleen ristiriitaisia.
Tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista tutkijat havaitsivat, että suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin länsimaisissa populaatioissa. Tietoa siitä, voisiko sairaanhoitajien toimittama CM vaikuttaa nivelreumapotilaiden kliinisiin tuloksiin Taiwanissa, oli vielä rajallisesti. Kaventaakseen tätä aukkoa kirjallisuudessa tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää CM:n pitkäaikaista tehokkuutta NLC:n kautta nivelreumapotilaille käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE) tarkoituksenaan, että löydökset voisivat toimia viitteenä empiirisesti vankkojen tietojen saamiseksi. Terveydenhuollon tarjoajien on syytä laatia hoito-ohjelmia, jotka ovat kulttuurisesti sopivia aasialaisille nivelreumapotilaille.
Menetelmät Tutkimussuunnitelma ja aiheet Puolikokeellista esitestiä edeltävää kontrolliryhmäsuunnittelua, jossa on tarkoituksellinen näytteenotto, käytetään osallistujien rekrytointiin Etelä-Taiwanissa sijaitsevan sairaalan reumatologiaosastolta heinäkuun 2016 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana. Osallistumiskriteerit olivat (i) vähintään 20-vuotias rekrytointihetkellä (ii) hänellä ei ollut kognitiivisia häiriöitä ja vakavia komplikaatioita, (iii) kyky ilmaista mielipiteensä joko mandariiniksi tai taiwaniksi ja (iv) hänellä on diagnoosi RA:sta. Osallistujien anonymiteetin varmistamiseksi kaikki kyselylomakkeet oli merkitty salauskoodilla tietojen analysoinnin helpottamiseksi, mutta ilman henkilökohtaisia tunnisteita.
Otoskoon laskenta Näytekoon laskenta tälle toistuvien mittausten analyysille, jolla havaittiin vaikutuskoko 0,2 80 % teholla ja 0,05 merkitsevyystasolla, osoitti, että tarvitaan 68 potilaan otos (G-POWER 3.1 analyyttisen ohjelmiston, Franz Faul mukaan , Universitat Kiel, Saksa). Näiden parametrien perusteella vaadittiin vähintään 90 osallistujan otos molemmista ryhmistä yhteensä, mikä salli 30 %:n poistumisasteen.
Interventio Koska osallistumisen jatkaminen oli tässä tutkimuksessa välttämätöntä, osallistujat jaettiin koe- tai kontrolliryhmään henkilökohtaisen halunsa mukaan. Kontrolliryhmä sai tavanomaista noin 15 minuutin mittaista terveyskasvatusta osastosairaanhoitajien lääkärikäyntiä kohden, joka koostui konsultaatiosta sairauden oireista, niihin liittyvistä hoidoista tai lääkärin määräyksestä. He saisivat tarvittaessa terveyskasvatuksen ohjelehtisiä referenssitarkoituksiin.
Tulosmittaukset Tiedonkeruussa käytettiin toimenpidepakettia, joka sisälsi Taiwanin Depression Questionnaire (TDQ) ja Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) sekä kyselylomakkeen, jossa pyydettiin tietoja väestömuuttujista ja sairauden ominaisuuksista.
Tiedonkeruumenettely Tutkijat olivat saaneet Dalin Tzuchin sairaalan eettiseltä komitealta suostumuksen ennen osallistujien rekrytointia. Tutkijat selittivät tutkimuksen tarkoituksen ja sen menettelyn kaikille osallistujille. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatiin sen jälkeen, kun potilaat ymmärsivät ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämän jälkeen tutkijat käyttivät tiedonkeruussa tarkkailijasokeutta. Koulutettu haastattelija, joka oli sokea tutkimuksen suunnittelusta ja osallistujista, määrättiin keräämään osallistujien tiedot väestö- ja sairausominaisuuksista. Kaikki tiedot saatiin kolmella aikapisteellä: ennen NLC-ohjelmaa (T0), kolme päivää NLC-ohjelman jälkeen (T1) ja kolme kuukautta NLC-ohjelman jälkeen (T2). Vähentääkseen keskeyttämistä haastattelija auttoi puhelinmuistutusten avulla pyytämään osallistujia palaamaan sairaalaan arviointien suorittamista varten. Osallistujille annettiin kuitenkin edelleen mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rangaistusta.
Tilastollinen analyysi Kuvaavia ja päätteleviä tilastollisia analyyseja tehtiin tutkimuksen tavoitteiden ja muuttujien luonteen mukaisesti. Kuvaavia parametreja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta (SD) ja prosenttiosuus, käytettiin kuvaamaan väestö- ja sairaustietojen jakautumista. Kahden ryhmän välisiä eroja verrattiin aluksi käyttäen t-testiä ja χ2-testiä tarvittaessa. Päätelmäanalyysissä käytettiin yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) -menettelyä identiteettilinkkifunktiolla normaalijakaumalla, jotta arvioitiin NLC:n pitkän aikavälin vaikutuksia, samalla kun otettiin huomioon subjektin sisäiset korrelaatiot mittausten välillä ajan kuluessa ja mahdollisten hämmentävien kovariaattien vaikutus. Kaikki analyysit suoritettiin SAS-tilastoohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Tzung-Yi Tsai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteerit: Sisällön kriteerit:
- olla vähintään 20-vuotias rekrytointihetkellä,
- joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa ja vakavia komplikaatioita,
- kyky ilmaista mielipiteitä joko mandariiniksi tai taiwaniksi, ja
- joilla on RA-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus osallistua tähän työhön
- Osallistunut vastaavaan terveyskasvatusohjelmaan aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tapausten hallinta
Ne, jotka eivät suostuneet osallistumaan NLCM:ään, merkittiin kontrolliryhmään ja saivat normaalia hoitoa: säännöllisiä käyntejä nivelreuman lääkäreiden luona ja terveyskasvatusta, jonka osaston sairaanhoitaja antoi jokaisen käynnin aikana.
Koulutusistunnot kestivät noin 15 minuuttia ja koostuivat konsultaatiosta sairauden oireista, niihin liittyvistä hoidoista ja taudin hallinnasta.
|
arvioinnin loppuun saattaminen, nivelreuman komplikaatioiden havaitseminen, neuvonta lääkkeiden ottamisesta ja liikunnasta, potilaiden ja heidän perheidensä koulutus, avustaminen hoidon muotoilussa ja perustan luominen kunkin potilaan hoidon jatkamiselle.
Lisäksi hoitosuunnitelmaa muutettiin rationaalisesti potilaan, hänen perheensä, lääkärin tai muun lääkintäryhmän jäsenen yksilöllisen terapeuttisen yhteistyön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennustaso
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioitu Taiwanin Depression Questionnaire (TDQ) -kyselyllä
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsehoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioitu niveltulehduksen itsetehokkuusasteikolla
|
Jopa 12 kuukautta
|
Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritetty seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeen lyhytlomakkeen muutosten perusteella
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTCRD105(2)-I-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Tapausten hallinta
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvaus | HypertensioYhdysvallat
-
University of GlasgowValmisPahoinpidellyt lapsetYhdistynyt kuningaskunta
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissairaudet | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Viestintä | Loppuvaiheen munuaissairaus | Palliatiivinen hoito | Elämän loppu | Dialyysi | Munuaisdialyysi | Päätöksenteko | Päätösapu | Päätöksen tukitekniikat | Nefrologit | Myöhäisvaiheen munuaissairaus | Elämää tukevat hoidotYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Aging (NIA); University... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Baylor Research InstituteSports AcademyRekrytointi