- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03446989
De langetermijneffectiviteit van casemanagement voor patiënten met reumatoïde artritis in Taiwan
Afdeling Verpleegkunde, Dalin Tzuchi-ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een systemische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking en progressieve beschadiging van de gewrichten en die wereldwijd 0,5-1,0% van de bevolking treft. Het komt meestal voor bij personen die 30 tot 50 jaar oud zijn, en ongeveer 20-30% van de getroffen personen vertoonde werkbeperkingen die te wijten zijn aan artritis, wat een grote last vormt voor patiënten, gezinnen en sociale zorgsystemen.
In het licht van de toenemende dreiging van RA, kan een optimale behandeling van RA de klinische uitkomst verbeteren en de mortaliteit verminderen, wat resulteert in minder ziekenhuisopname en medische kosten. Onlangs heeft casemanagement (CM) meer aandacht gekregen in de medische praktijk als een benadering van zo'n dure en risicovolle chronische ziekte. De Europese competitie tegen reuma (EULAR) lanceerde verder dat de betrokkenheid van CM, die werd geleverd door de getrainde verpleegster, bij de behandeling van chronische inflammatoire artritis om een gunstige prognose te bereiken. Bijgevolg is er meer aandacht voor de invloed van CM bij artritispatiënten. Niettemin bleven de bijbehorende effecten tegenstrijdig.
Van de onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, ontdekten de onderzoekers dat de meeste van deze onderzoeken werden uitgevoerd bij westerse populaties. Informatie over de vraag of de door de verpleegkundigen geleverde CM de klinische resultaten voor RA-patiënten in Taiwan zou kunnen beïnvloeden, was nog steeds beperkt. Om deze leemte in de literatuur te verkleinen, had de huidige studie tot doel de langetermijneffectiviteit van CM via NLC voor RA-patiënten te verduidelijken door gebruik te maken van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE's), met de bedoeling dat de bevindingen zouden kunnen dienen als referentie voor het verstrekken van empirisch robuuste redenen voor zorgverleners om zorgprogramma's te formuleren die cultureel geschikt zijn voor Aziatische RA-patiënten.
Methoden Onderzoeksopzet en proefpersonen Een quasi-experimenteel pre-posttest controlegroepontwerp, met doelgerichte steekproeven, zal worden gebruikt om deelnemers te werven van de reumatologische afdeling van een ziekenhuis in het zuiden van Taiwan van juli 2016 tot juni 2017. De inclusiecriteria waren (i) ten minste 20 jaar oud zijn op het moment van rekrutering (ii) geen cognitieve stoornissen en ernstige complicaties hebben, (iii) in staat zijn om meningen te uiten in het Mandarijn of Taiwanees, en (iv) een diagnose hebben van RA. Om de anonimiteit van de deelnemers te waarborgen, werden alle vragenlijsten gemarkeerd met een coderingscode om gegevensanalyse te vergemakkelijken, maar zonder persoonlijke identificatiegegevens.
Berekening van de steekproefomvang Berekening van de steekproefomvang voor deze analyse van herhaalde metingen om een effectgrootte van 0,2 bij 80% vermogen en een significantieniveau van 0,05 te detecteren, gaf aan dat een steekproefomvang van 68 patiënten nodig is (volgens G-POWER 3.1 analytische software, Franz Faul , Universitat Kiel, Duitsland). Op basis van deze parameters was een steekproef van ten minste 90 deelnemers voor beide groepen samen vereist, rekening houdend met een uitvalpercentage van 30%.
Interventie Omdat continue deelname essentieel was voor dit onderzoek, werden de deelnemers verdeeld in de experiment- of controlegroep in overeenstemming met de persoonlijke bereidheid. De controlegroep kreeg de gebruikelijke gezondheidsvoorlichting van ongeveer 15 minuten per medisch bezoek van afdelingsverpleegkundigen, die bestond uit consultatie in termen van ziektesymptomen, gerelateerde behandelingen of doktersvoorschrift. Ze zouden indien nodig instructiebrochures voor gezondheidseducatie ontvangen als naslagwerk.
Uitkomstmaten Voor de gegevensverzameling is een pakket aan maatregelen gebruikt, waaronder de Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ) en de Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), evenals een vragenlijst die om informatie over demografische variabelen en ziektekenmerken vroeg.
Procedure voor het verzamelen van gegevens De onderzoekers hadden voorafgaand aan de werving van deelnemers toestemming verkregen van de ethische commissie van het Dalin Tzuchi-ziekenhuis. Onderzoekers legden het doel van de studie en de procedure uit aan alle deelnemers. Ondertekende geïnformeerde toestemming werd verkregen nadat de patiënten begrepen en ermee instemden om deel te nemen aan dit onderzoek. Daarna pasten de onderzoekers een waarnemersblinde benadering toe voor het verzamelen van gegevens. Een getrainde interviewer, die blind was voor het onderzoeksontwerp en de deelnemers, kreeg de opdracht om de informatie van de deelnemers over demografische en ziektekenmerken te verzamelen. Alle gegevens werden verkregen op drie tijdstippen: vóór het NLC-programma (T0), drie dagen na het NLC-programma (T1) en drie maanden na het NLC-programma (T2). Om het uitvalpercentage te verminderen, hielp de interviewer deelnemers te vragen om terug te keren naar het ziekenhuis voor het voltooien van beoordelingen via telefonische herinneringen. De deelnemers kregen echter nog steeds de mogelijkheid om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder enige boete.
Statistische analyse Beschrijvende en inferentiële statistische analyses werden uitgevoerd in overeenstemming met de onderzoeksdoelen en de aard van de variabelen. Beschrijvende parameters, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie (SD) en percentage, werden gebruikt om de distributies van demografische en ziektegegevens te beschrijven. Verschillen tussen de twee groepen werden in eerste instantie vergeleken met behulp van t-test en χ2-test, indien van toepassing. Voor inferentiële analyse werd de procedure voor gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) met identiteitslinkfunctie met normale verdeling gebruikt om de langetermijneffecten van NLC te beoordelen, waarbij rekening werd gehouden met correlaties binnen het onderwerp tussen metingen in de tijd en de invloed van mogelijk verwarrende covariaten. Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS statistische software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Tzung-Yi Tsai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria: Inclusiecriteria:
- ten minste 20 jaar oud zijn op het moment van aanwerving,
- geen cognitieve stoornissen en ernstige complicaties hebben,
- meningen kunnen uiten in het Mandarijn of Taiwanees, en
- met de diagnose RA.
Uitsluitingscriteria:
- onwil om aan dit werk deel te nemen
- In het verleden het soortgelijke programma voor gezondheidseducatie gevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Casemanagement
Degenen die niet akkoord gingen met deelname aan de NLCM werden opgenomen in de controlegroep en kregen de standaardzorg: regelmatige bezoeken aan hun RA-artsen met gezondheidsvoorlichting door een wijkverpleegkundige tijdens elk bezoek.
De voorlichtingssessies duurden ongeveer 15 minuten en bestonden uit overleg over ziektesymptomen, gerelateerde behandelingen en ziektemanagement.
|
het voltooien van de beoordeling, het opsporen van de aanwezigheid van RA-complicaties, overleg over het nemen van medicijnen en lichaamsbeweging, voorlichting aan patiënten en hun familie, helpen bij het formuleren van een behandeling en het bieden van een basis voor voortdurende zorg voor elke patiënt.
Bovendien werd het behandelplan rationeel aangepast in overeenstemming met de geïndividualiseerde therapeutische alliantie van de patiënt, zijn/haar familie, de arts of andere leden van het medische team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie niveau
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeeld met de Taiwanese depressievragenlijst (TDQ)
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van zelfzorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeeld met Arthritis Self-Efficacy Scale
|
Tot 12 maanden
|
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bepaald door veranderingen in korte vragenlijst over seksueel functioneren
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTCRD105(2)-I-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
Klinische onderzoeken op Casemanagement
-
University of PittsburghVoltooidStenose van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDwang om deel te nemen aan onderzoekVerenigde Staten
-
Soterix MedicalVoltooid
-
Sichuan Provincial People's HospitalWervingStenose van de halsslagaderChina
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationOnbekendStenose van de halsslagaderDuitsland, Italië, Israël, Verenigd Koninkrijk, Kroatië, Zwitserland, China, Canada, Oostenrijk, Zweden, Spanje, België, Tsjechië, Frankrijk, Verenigde Staten, Brazilië, Bulgarije, Egypte, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Japan en meer
-
Xuanwu Hospital, BeijingWervingHalsslagader plaque | Stenting van de halsslagader | Carotis-endarteriëctomieChina
-
Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.BeëindigdHartkatheterisatieVerenigde Staten
-
Environmental Protection Agency (EPA)VoltooidAdemhalingsdepressieVerenigde Staten
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingStenose van de halsslagaderVerenigde Staten, Canada, Israël, Spanje, Australië