Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność zarządzania przypadkami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na Tajwanie

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dalin Tzu Chi General Hospital

Wydział Pielęgniarstwa Szpitala Dalin Tzuchi

Zarządzanie przypadkami (CM) jest zalecane jako sposób na inspirowanie wymiernych zmian w indywidualnych zachowaniach i poprawę wyników klinicznych u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Jednak dane dotyczące jego skuteczności u tajwańskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) są ograniczone. To badanie miało na celu określenie długoterminowej skuteczności CM, które koncentrowało się na roli pielęgniarek wśród tajwańskich pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się stanem zapalnym i postępującym uszkodzeniem stawów, która dotyka 0,5-1,0% populacji na całym świecie. Zwykle występuje u osób w wieku od 30 do 50 lat, a około 20-30% osób dotkniętych chorobą wykazywało pewne ograniczenia w pracy związane z zapaleniem stawów, co stanowi poważne obciążenie dla pacjentów, rodzin i systemów opieki społecznej.

W świetle rosnącego zagrożenia RZS optymalne postępowanie w RZS może poprawić wyniki kliniczne i zmniejszyć śmiertelność, co skutkuje zmniejszeniem hospitalizacji i kosztów leczenia. Ostatnio zarządzanie przypadkami (CM) zwróciło większą uwagę w praktyce medycznej jako podejście do tak kosztownej i obarczonej wysokim ryzykiem choroby przewlekłej. Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) zapoczątkowała ponadto zaangażowanie CM, które było prowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę, w leczeniu przewlekłego zapalnego zapalenia stawów w celu uzyskania korzystnego rokowania. W związku z tym zwrócono większą uwagę na wpływ CM wśród pacjentów z zapaleniem stawów. Niemniej jednak odpowiednie efekty nadal pozostawały sprzeczne.

Z dotychczas przeprowadzonych badań badacze stwierdzili, że większość z nich przeprowadzono w populacjach zachodnich. Informacje na temat tego, czy CM dostarczone przez pielęgniarki mogą wpłynąć na wyniki kliniczne pacjentów z RZS na Tajwanie, były nadal ograniczone. Aby zawęzić tę lukę w literaturze, niniejsze badanie miało na celu wyjaśnienie długoterminowej skuteczności CM poprzez NLC u pacjentów z RZS za pomocą uogólnionych równań szacujących (GEE), z zamiarem, aby wyniki mogły służyć jako odniesienie do dostarczenia solidnych empirycznie podstawy dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną do sformułowania programów opieki, które są kulturowo odpowiednie dla azjatyckich pacjentów z RZS.

Metody Projekt badania i uczestnicy Do rekrutacji uczestników z oddziału reumatologicznego szpitala na południowym Tajwanie od lipca 2016 r. Kryteriami włączenia były (i) wiek co najmniej 20 lat w momencie rekrutacji, (ii) brak upośledzenia funkcji poznawczych i poważnych komplikacji, (iii) umiejętność wyrażania opinii w języku mandaryńskim lub tajwańskim oraz (iv) posiadanie diagnozy z RZS. Aby zapewnić anonimowość uczestników, wszystkie kwestionariusze zostały oznaczone kodem szyfrującym ułatwiającym analizę danych, ale bez identyfikatorów osobistych.

Obliczanie wielkości próby Obliczenie wielkości próby dla tej analizy powtarzanych pomiarów w celu wykrycia wielkości efektu 0,2 przy 80% mocy i poziomie istotności 0,05 wykazało, że potrzebna jest wielkość próby 68 pacjentów (zgodnie z oprogramowaniem analitycznym G-POWER 3.1, Franz Faul , Universitat Kilonia, Niemcy). Na podstawie tych parametrów wymagana była próba co najmniej 90 uczestników dla obu grup łącznie, co pozwala na 30% wskaźnik ścierania.

Interwencja Ponieważ ciągłe uczestnictwo było niezbędne dla tego badania, uczestnicy zostali podzieleni na grupę eksperymentalną lub kontrolną zgodnie z osobistymi chęciami. Grupa kontrolna otrzymywała od pielęgniarek oddziałowych zwykłą edukację zdrowotną trwającą około 15 minut na wizytę lekarską, która polegała na konsultacji w zakresie objawów chorobowych, związanych z nią zabiegów lub zlecenia lekarza. W razie potrzeby otrzymają ulotki z instrukcjami dotyczącymi edukacji zdrowotnej w celach informacyjnych.

Pomiary wyników Do zebrania danych wykorzystano pakiet pomiarów, który obejmował Kwestionariusz Depresji Tajwańskiej (TDQ) i Skalę Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów (ASES), a także kwestionariusz, który wymagał informacji na temat zmiennych demograficznych i charakterystyki choroby.

Procedura zbierania danych Badacze uzyskali zgodę Komisji Etyki Szpitala Dalin Tzuchi przed rekrutacją uczestników. Badacze wyjaśnili wszystkim uczestnikom cel badania i jego przebieg. Podpisaną świadomą zgodę uzyskano po tym, jak pacjenci zrozumieli i zgodzili się na udział w tym badaniu. Następnie badacze zastosowali podejście ślepego obserwatora do gromadzenia danych. Wyszkolony ankieter, który był ślepy na projekt badania i uczestników, został wyznaczony do zebrania informacji od uczestników na temat cech demograficznych i chorobowych. Wszystkie dane uzyskano w trzech punktach czasowych: przed programem NLC (T0), trzy dni po programie NLC (T1) i trzy miesiące po programie NLC (T2). Aby zmniejszyć wskaźnik rezygnacji, ankieter pomógł poprosić uczestników o powrót do szpitala w celu zakończenia ocen za pośrednictwem przypomnień telefonicznych. Jednak uczestnicy nadal mieli możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie bez żadnej kary.

Analiza statystyczna Przeprowadzono opisowe i wnioskowe analizy statystyczne zgodnie z celami badania i charakterem zmiennych. Parametry opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe (SD) i procent, zostały użyte do opisania dystrybucji danych demograficznych i chorobowych. Różnice między dwiema grupami porównano początkowo za pomocą odpowiednio testu t i testu χ2. Do analizy wnioskowania zastosowano procedurę uogólnionego równania szacowania (GEE) z funkcją łączenia tożsamości z rozkładem normalnym do oceny długoterminowych skutków NLC, biorąc pod uwagę korelacje wewnątrzobiektowe między pomiarami w czasie i wpływ potencjalnych zakłócających współzmiennych. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 62247
        • Tzung-Yi Tsai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria: Kryteria włączenia:

  • mieć ukończone 20 lat w momencie rekrutacji,
  • bez zaburzeń poznawczych i ciężkich powikłań,
  • możliwość wyrażania opinii w języku mandaryńskim lub tajwańskim oraz
  • z rozpoznaniem RZS.

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do udziału w tej pracy
  • Uczestnictwo w podobnym programie edukacji zdrowotnej w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zarzadzanie sprawą
Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w NLCM, zostały włączone do grupy kontrolnej i objęte standardową opieką: regularne wizyty u lekarza RZS wraz z edukacją zdrowotną prowadzoną podczas każdej wizyty przez pielęgniarkę oddziałową. Sesje edukacyjne trwały około 15 minut i składały się z konsultacji dotyczących objawów choroby, związanych z nią metod leczenia i leczenia choroby.
dokończenie oceny, wykrycie obecności powikłań RZS, konsultacja w zakresie przyjmowania leków i ćwiczeń, edukacja pacjentów i ich rodzin, pomoc w sformułowaniu postępowania i zapewnienie podstaw do kontynuacji opieki nad każdym pacjentem. Dodatkowo plan postępowania został racjonalnie zmodyfikowany zgodnie ze zindywidualizowanym przymierzem terapeutycznym pacjenta, jego rodziny, lekarza lub innych członków zespołu medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom depresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą tajwańskiego kwestionariusza depresji (TDQ)
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność samoopieki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów
Do 12 miesięcy
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdeterminowane zmianami w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego Skrócony Formularz
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia prawne nałożone przez rząd Tajwanu w związku z „Ustawą o ochronie danych osobowych”, wszystkie dane nie mogą zostać udostępnione publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarzadzanie sprawą

Subskrybuj