- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03446989
Długoterminowa skuteczność zarządzania przypadkami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na Tajwanie
Wydział Pielęgniarstwa Szpitala Dalin Tzuchi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się stanem zapalnym i postępującym uszkodzeniem stawów, która dotyka 0,5-1,0% populacji na całym świecie. Zwykle występuje u osób w wieku od 30 do 50 lat, a około 20-30% osób dotkniętych chorobą wykazywało pewne ograniczenia w pracy związane z zapaleniem stawów, co stanowi poważne obciążenie dla pacjentów, rodzin i systemów opieki społecznej.
W świetle rosnącego zagrożenia RZS optymalne postępowanie w RZS może poprawić wyniki kliniczne i zmniejszyć śmiertelność, co skutkuje zmniejszeniem hospitalizacji i kosztów leczenia. Ostatnio zarządzanie przypadkami (CM) zwróciło większą uwagę w praktyce medycznej jako podejście do tak kosztownej i obarczonej wysokim ryzykiem choroby przewlekłej. Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) zapoczątkowała ponadto zaangażowanie CM, które było prowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę, w leczeniu przewlekłego zapalnego zapalenia stawów w celu uzyskania korzystnego rokowania. W związku z tym zwrócono większą uwagę na wpływ CM wśród pacjentów z zapaleniem stawów. Niemniej jednak odpowiednie efekty nadal pozostawały sprzeczne.
Z dotychczas przeprowadzonych badań badacze stwierdzili, że większość z nich przeprowadzono w populacjach zachodnich. Informacje na temat tego, czy CM dostarczone przez pielęgniarki mogą wpłynąć na wyniki kliniczne pacjentów z RZS na Tajwanie, były nadal ograniczone. Aby zawęzić tę lukę w literaturze, niniejsze badanie miało na celu wyjaśnienie długoterminowej skuteczności CM poprzez NLC u pacjentów z RZS za pomocą uogólnionych równań szacujących (GEE), z zamiarem, aby wyniki mogły służyć jako odniesienie do dostarczenia solidnych empirycznie podstawy dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną do sformułowania programów opieki, które są kulturowo odpowiednie dla azjatyckich pacjentów z RZS.
Metody Projekt badania i uczestnicy Do rekrutacji uczestników z oddziału reumatologicznego szpitala na południowym Tajwanie od lipca 2016 r. Kryteriami włączenia były (i) wiek co najmniej 20 lat w momencie rekrutacji, (ii) brak upośledzenia funkcji poznawczych i poważnych komplikacji, (iii) umiejętność wyrażania opinii w języku mandaryńskim lub tajwańskim oraz (iv) posiadanie diagnozy z RZS. Aby zapewnić anonimowość uczestników, wszystkie kwestionariusze zostały oznaczone kodem szyfrującym ułatwiającym analizę danych, ale bez identyfikatorów osobistych.
Obliczanie wielkości próby Obliczenie wielkości próby dla tej analizy powtarzanych pomiarów w celu wykrycia wielkości efektu 0,2 przy 80% mocy i poziomie istotności 0,05 wykazało, że potrzebna jest wielkość próby 68 pacjentów (zgodnie z oprogramowaniem analitycznym G-POWER 3.1, Franz Faul , Universitat Kilonia, Niemcy). Na podstawie tych parametrów wymagana była próba co najmniej 90 uczestników dla obu grup łącznie, co pozwala na 30% wskaźnik ścierania.
Interwencja Ponieważ ciągłe uczestnictwo było niezbędne dla tego badania, uczestnicy zostali podzieleni na grupę eksperymentalną lub kontrolną zgodnie z osobistymi chęciami. Grupa kontrolna otrzymywała od pielęgniarek oddziałowych zwykłą edukację zdrowotną trwającą około 15 minut na wizytę lekarską, która polegała na konsultacji w zakresie objawów chorobowych, związanych z nią zabiegów lub zlecenia lekarza. W razie potrzeby otrzymają ulotki z instrukcjami dotyczącymi edukacji zdrowotnej w celach informacyjnych.
Pomiary wyników Do zebrania danych wykorzystano pakiet pomiarów, który obejmował Kwestionariusz Depresji Tajwańskiej (TDQ) i Skalę Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów (ASES), a także kwestionariusz, który wymagał informacji na temat zmiennych demograficznych i charakterystyki choroby.
Procedura zbierania danych Badacze uzyskali zgodę Komisji Etyki Szpitala Dalin Tzuchi przed rekrutacją uczestników. Badacze wyjaśnili wszystkim uczestnikom cel badania i jego przebieg. Podpisaną świadomą zgodę uzyskano po tym, jak pacjenci zrozumieli i zgodzili się na udział w tym badaniu. Następnie badacze zastosowali podejście ślepego obserwatora do gromadzenia danych. Wyszkolony ankieter, który był ślepy na projekt badania i uczestników, został wyznaczony do zebrania informacji od uczestników na temat cech demograficznych i chorobowych. Wszystkie dane uzyskano w trzech punktach czasowych: przed programem NLC (T0), trzy dni po programie NLC (T1) i trzy miesiące po programie NLC (T2). Aby zmniejszyć wskaźnik rezygnacji, ankieter pomógł poprosić uczestników o powrót do szpitala w celu zakończenia ocen za pośrednictwem przypomnień telefonicznych. Jednak uczestnicy nadal mieli możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie bez żadnej kary.
Analiza statystyczna Przeprowadzono opisowe i wnioskowe analizy statystyczne zgodnie z celami badania i charakterem zmiennych. Parametry opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe (SD) i procent, zostały użyte do opisania dystrybucji danych demograficznych i chorobowych. Różnice między dwiema grupami porównano początkowo za pomocą odpowiednio testu t i testu χ2. Do analizy wnioskowania zastosowano procedurę uogólnionego równania szacowania (GEE) z funkcją łączenia tożsamości z rozkładem normalnym do oceny długoterminowych skutków NLC, biorąc pod uwagę korelacje wewnątrzobiektowe między pomiarami w czasie i wpływ potencjalnych zakłócających współzmiennych. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 62247
- Tzung-Yi Tsai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria: Kryteria włączenia:
- mieć ukończone 20 lat w momencie rekrutacji,
- bez zaburzeń poznawczych i ciężkich powikłań,
- możliwość wyrażania opinii w języku mandaryńskim lub tajwańskim oraz
- z rozpoznaniem RZS.
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do udziału w tej pracy
- Uczestnictwo w podobnym programie edukacji zdrowotnej w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zarzadzanie sprawą
Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w NLCM, zostały włączone do grupy kontrolnej i objęte standardową opieką: regularne wizyty u lekarza RZS wraz z edukacją zdrowotną prowadzoną podczas każdej wizyty przez pielęgniarkę oddziałową.
Sesje edukacyjne trwały około 15 minut i składały się z konsultacji dotyczących objawów choroby, związanych z nią metod leczenia i leczenia choroby.
|
dokończenie oceny, wykrycie obecności powikłań RZS, konsultacja w zakresie przyjmowania leków i ćwiczeń, edukacja pacjentów i ich rodzin, pomoc w sformułowaniu postępowania i zapewnienie podstaw do kontynuacji opieki nad każdym pacjentem.
Dodatkowo plan postępowania został racjonalnie zmodyfikowany zgodnie ze zindywidualizowanym przymierzem terapeutycznym pacjenta, jego rodziny, lekarza lub innych członków zespołu medycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą tajwańskiego kwestionariusza depresji (TDQ)
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność samoopieki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Skali Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów
|
Do 12 miesięcy
|
|
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zdeterminowane zmianami w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego Skrócony Formularz
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTCRD105(2)-I-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarzadzanie sprawą
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyZakończonyChoroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Komunikacja | Schyłkową niewydolnością nerek | Opieka paliatywna | Koniec życia | Dializa | Dializa nerek | Podejmowanie decyzji | Pomoc decyzyjna | Techniki wspomagania decyzji | Nefrolodzy | Późna faza choroby nerek | Zabiegi podtrzymujące życieStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundZakończony
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny