- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03446989
Den långsiktiga effektiviteten av fallhantering för patienter med reumatoid artrit i Taiwan
Avdelningen för omvårdnad, Dalin Tzuchi sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en systemisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av inflammation och progressiv skada i lederna som drabbar 0,5-1,0 % av befolkningen i världen. Det förekommer vanligtvis hos individer som är 30 till 50 år gamla, och cirka 20-30 % av de drabbade individerna uppvisade vissa arbetsbegränsningar som kan tillskrivas artrit, vilket innebär stora bördor för patienter, familjer och socialvårdssystem.
I ljuset av det ökande hotet från RA kan optimal hantering av RA förbättra det kliniska resultatet och minska dödligheten, vilket resulterar i minskad sjukhusvistelse och medicinska kostnader. Nyligen har fallhantering (CM) uppmärksammats mer i medicinsk praxis som ett tillvägagångssätt för en sådan hög kostnad och hög risk kronisk sjukdom. Europeiska ligan mot reumatism (EULAR) lanserade vidare att involveringen av CM, som levererades av den utbildade sjuksköterskan, i hanteringen av kronisk inflammatorisk artrit för att uppnå gynnsam prognos. Följaktligen har det blivit ökad uppmärksamhet på påverkan av CM bland artritpatienter. Likväl förblev motsvarande effekter fortfarande motstridiga.
Av de studier som gjorts hittills fann forskarna att majoriteten av dessa studier utfördes i västerländska befolkningar. Informationen om huruvida CM som ges av sjuksköterskorna kunde påverka de kliniska resultaten för RA-patienter i Taiwan var fortfarande begränsad. För att minska detta gap i litteraturen syftade den här studien till att klargöra den långsiktiga effektiviteten av CM genom NLC för RA-patienter genom att använda generaliserade skattningsekvationer (GEEs), med avsikten att resultaten skulle kunna tjäna som en referens för att tillhandahålla empiriskt robusta skäl för vårdgivare att formulera några vårdprogram som är kulturellt lämpliga för asiatiska RA-patienter.
Metoder Studiedesign och ämnen En kvasi-experimentell kontrollgruppsdesign före eftertest, med målinriktad provtagning, kommer att användas för att rekrytera deltagare från den reumatologiska avdelningen på ett sjukhus i södra Taiwan från juli 2016 till juni 2017. Inklusionskriterierna var (i) att vara minst 20 år gammal vid rekryteringstillfället (ii) inte ha någon kognitiv funktionsnedsättning och allvarliga komplikationer, (iii) kunna uttrycka åsikter på antingen mandarin eller taiwanesiska, och (iv) ha en diagnos av RA. För att säkerställa deltagarnas anonymitet märktes alla frågeformulär med en krypteringskod för att underlätta dataanalys, men utan personliga identifierare.
Provstorleksberäkning Provstorleksberäkning för denna analys av upprepade åtgärder för att detektera en effektstorlek på 0,2 vid 80 % effekt och en signifikansnivå på 0,05 indikerade att en provstorlek på 68 patienter behövs (enligt G-POWER 3.1 analytisk programvara, Franz Faul , Universitat Kiel, Tyskland). Ett urval på minst 90 deltagare för båda grupperna tillsammans krävdes på grundval av dessa parametrar, vilket medger en avgångshastighet på 30 %.
Intervention Eftersom fortsatt deltagande var väsentligt för denna studie, delades deltagarna in i experiment- eller kontrollgruppen i enlighet med den personliga viljan. Kontrollgruppen fick sedvanlig hälsoutbildning på ca 15 minuter per läkarbesök av avdelningssköterskor som bestod av konsultation vad gäller sjukdomssymtom, relaterade behandlingar eller läkarens order. De skulle få informationsbroschyrer för hälsoutbildning för referensändamål vid behov.
Resultatmått Ett paket med mått användes för datainsamling, vilket inkluderade Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ) och Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), samt ett frågeformulär som begärde information om demografiska variabler och sjukdomsegenskaper.
Datainsamlingsprocedur Utredarna hade erhållit överenskommelsen från etikkommittén vid Dalin Tzuchi-sjukhuset innan rekryteringen av deltagare. Forskare förklarade syftet med studien och dess tillvägagångssätt för alla deltagare. Undertecknat informerat samtycke erhölls efter att patienterna förstod och gick med på att delta i denna studie. Därefter tillämpade utredarna en observatörsblind metod för datainsamling. En utbildad intervjuare, som var blind med studiedesignen och deltagarna, fick i uppdrag att samla in deltagarnas information om demografiska och sjukdomsegenskaper. Alla data erhölls vid tre tidpunkter: före NLC-programmet (T0), tre dagar efter NLC-programmet (T1) och tre månader efter NLC-programmet (T2). För att minska avhoppen hjälpte intervjuaren till att be deltagarna att återvända till sjukhuset för att slutföra bedömningar via telefonpåminnelser. Deltagarna fick dock fortfarande möjlighet att dra sig ur studien när som helst utan några påföljder.
Statistisk analys Beskrivande och inferentiella statistiska analyser utfördes i enlighet med studiens syfte och variablernas karaktär. Beskrivande parametrar, inklusive medelvärde, standardavvikelse (SD) och procent, användes för att beskriva fördelningarna av demografiska data och sjukdomsdata. Skillnader mellan de två grupperna jämfördes initialt med t-test och χ2-test som lämpligt. För inferentiell analys användes generaliserad skattningsekvation (GEE) procedur med identitetslänkfunktion med normalfördelning för att bedöma de långsiktiga effekterna av NLC, samtidigt som man tog hänsyn till korrelationer inom ämnet mellan mätningar över tid och påverkan av potentiella förvirrande kovariater. Alla analyser utfördes med hjälp av SAS statistisk programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Tzung-Yi Tsai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier: Inklusionskriterier:
- vara minst 20 år vid rekryteringstillfället,
- utan kognitiv funktionsnedsättning och allvarliga komplikationer,
- att kunna uttrycka åsikter på antingen mandarin eller taiwanesiska, och
- har diagnosen RA.
Exklusions kriterier:
- ovilja att delta i detta arbete
- Deltog i liknande hälsoutbildningsprogram tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ärendehantering
De som inte gick med på att delta i NLCM skrevs in i kontrollgruppen och fick standardvården: besök hos sina RA-läkare regelbundet med hälsoutbildning som administrerades av en avdelningssköterska under varje besök.
Utbildningssessionerna varade i cirka 15 minuter och bestod av konsultation om sjukdomssymptom, relaterade behandlingar och sjukdomshantering.
|
slutföra bedömning, upptäcka förekomsten av RA-komplikationer, konsultation om att ta mediciner och motion, utbildning för patienter och deras familj, hjälpa till med att formulera en behandling och tillhandahålla en grund för fortsatt vård för varje patient.
Dessutom modifierades hanteringsplanen rationellt i enlighet med den individualiserade terapeutiska alliansen för patienten, hans/hennes familj, läkaren eller andra medlemmar av det medicinska teamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionsnivå
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömd med Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenvårdseffektivitet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömd med Arthritis Self-Efficacy Scale
|
Upp till 12 månader
|
|
Sexuell dysfunktion
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Fastställs av förändringar i sexuellt fungerande frågeformulär Kortform
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DTCRD105(2)-I-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artrit, reumatoid
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore
Kliniska prövningar på Ärendehantering
-
University of PittsburghAvslutadHalsartärstenosFörenta staterna
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Soterix MedicalAvslutad
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Carotisstenos | Carotidartärsjukdomar | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringIschemisk stroke | Halsartärstenos utan infarkt (störning)Kina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, inte rekryterandeCarotisstenosStorbritannien, Nederländerna, Belgien, Tyskland, Grekland, Sverige, Kina, Spanien, Norge, Kroatien, Brasilien, Italien, Österrike, Ungern, Kanada, Israel, Polen, Tjeckien, Schweiz, Irland, Förenta staterna, Bulgarien, Egypten, Estland, ... och mer
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringHalspulsådersplack | Stentning av halspulsådern | Carotis EndarterektomiKina
-
Environmental Protection Agency (EPA)AvslutadAndningsdepressionFörenta staterna