- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03446989
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetkezelésének hosszú távú hatékonysága Tajvanon
Ápolási osztály, Dalin Tzuchi Kórház
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy szisztémás autoimmun betegség, amelyet az ízületek gyulladása és progresszív károsodása jellemez, és amely világszerte a lakosság 0,5-1,0%-át érinti. Általában 30-50 éves egyéneknél fordul elő, és az érintett egyének körülbelül 20-30%-a mutatott valamilyen, az ízületi gyulladásnak tulajdonítható munkakorlátozást, ami jelentős terhet jelent a betegekre, a családokra és a szociális ellátórendszerekre.
Az RA növekvő fenyegetettségének fényében az RA optimális kezelése javíthatja a klinikai kimenetelt és csökkentheti a mortalitást, ami csökkenti a kórházi kezelést és az orvosi költségeket. A közelmúltban az esetkezelés (CM) nagyobb figyelmet fordított az orvosi gyakorlatban, mint egy ilyen költséges és magas kockázatú krónikus betegség megközelítésére. Az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) továbbá elindította a CM bevonását a krónikus gyulladásos ízületi gyulladás kezelésébe, amelyet a képzett ápolónő vezetett be a kedvező prognózis elérése érdekében. Következésképpen fokozott figyelem irányul a CM befolyására az ízületi gyulladásos betegek körében. Ennek ellenére a megfelelő hatások továbbra is ellentmondásosak maradtak.
Az eddig elvégzett vizsgálatok közül a kutatók azt találták, hogy e vizsgálatok többségét nyugati populációkban végezték. Még mindig korlátozottak voltak az információk arról, hogy az ápolónők által adott CM befolyásolhatja-e a tajvani RA-betegek klinikai kimenetelét. Az irodalomban tapasztalható szakadék szűkítése érdekében a jelen tanulmány célja az volt, hogy általánosított becslési egyenletek (GEE) alkalmazásával tisztázza a CM hosszú távú hatékonyságát az NLC-n keresztül RA-s betegek esetében, azzal a céllal, hogy az eredmények referenciaként szolgálhassanak az empirikusan robusztus megállapításhoz. az egészségügyi szolgáltatók számára olyan gondozási programok kidolgozását, amelyek kulturálisan megfelelőek az ázsiai RA betegek számára.
Módszerek Vizsgálattervezés és alanyok Kvázi kísérleti, utóellenőrző csoporttervezést, célzott mintavétellel, egy dél-tajvani kórház reumatológiai osztályának résztvevőinek toborzására 2016 júliusa és 2017 júniusa között. A felvételi kritériumok a következők voltak: (i) legalább 20 éves a felvétel időpontjában (ii) nem volt kognitív károsodása és súlyos szövődményei, (iii) képes volt véleményt nyilvánítani mandarin vagy tajvani nyelven, és (iv) diagnózisa van. RA. A résztvevők anonimitásának biztosítása érdekében minden kérdőívet titkosító kóddal jelöltek az adatelemzés megkönnyítése érdekében, de személyes azonosítók nélkül.
Mintaméret-számítás Az ismételt mérések mintanagyságának kiszámítása a 0,2-es hatásméret kimutatására 80%-os teljesítménynél és 0,05-ös szignifikanciaszintnél azt jelzi, hogy 68 betegből álló mintára van szükség (a G-POWER 3.1 elemző szoftver, Franz Faul szerint , Universitat Kiel, Németország). E paraméterek alapján legalább 90 fős mintára volt szükség mindkét csoportban, ami lehetővé tette a 30%-os lemorzsolódást.
Beavatkozás Mivel ehhez a vizsgálathoz elengedhetetlen volt a folyamatos részvétel, a résztvevőket a személyes hajlandóságnak megfelelően kísérleti vagy kontrollcsoportba osztottuk. A kontrollcsoport az osztályos ápolóktól szokásos, kb. 15 perces egészségügyi felvilágosítást kapott orvosi vizitenként, amely a betegség tüneteivel, a kapcsolódó kezelésekkel vagy az orvosi rendeléssel kapcsolatos konzultációból állt. Ha szükséges, referencia céllal egészségnevelési oktató szórólapokat kapnának.
Eredményi intézkedések Az adatgyűjtéshez intézkedéscsomagot használtak, amely magában foglalta a tajvani depresszió kérdőívet (TDQ) és az Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) skálát, valamint egy kérdőívet, amely információkat kért a demográfiai változókról és a betegségek jellemzőiről.
Adatgyűjtési eljárás A vizsgálók a résztvevők toborzása előtt megszerezték a Dalin Tzuchi Kórház Etikai Bizottságának hozzájárulását. A kutatók minden résztvevőnek elmagyarázták a tanulmány célját és eljárását. Aláírt, tájékozott beleegyezést kaptunk, miután a betegek megértették és beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Ezt követően a kutatók megfigyelő-vak megközelítést alkalmaztak az adatgyűjtés során. Egy képzett kérdezőt bíztak meg, aki vak volt a vizsgálat felépítésével és a résztvevőkkel kapcsolatban, hogy összegyűjtse a résztvevők demográfiai és betegségi jellemzőire vonatkozó információkat. Minden adatot három időpontban kaptunk: az NLC program előtt (T0), három nappal az NLC program után (T1) és három hónappal az NLC program után (T2). A lemorzsolódás csökkentése érdekében a kérdező telefonos emlékeztetőkkel segített megkérni a résztvevőket, hogy térjenek vissza a kórházba a felmérések elvégzésére. A résztvevők azonban továbbra is lehetőséget kaptak arra, hogy bármikor büntetés nélkül kilépjenek a vizsgálatból.
Statisztikai elemzés A leíró és következtetéses statisztikai elemzéseket a vizsgálati céloknak és a változók jellegének megfelelően végeztük. A demográfiai és betegségadatok eloszlásának leírására leíró paramétereket használtunk, beleértve az átlagot, a szórást (SD) és a százalékot. A két csoport közötti különbségeket kezdetben t-próbával és χ2 teszttel hasonlítottuk össze. Következtetési elemzéshez általánosított becslési egyenlet (GEE) eljárást alkalmaztunk normál eloszlású identitáskapcsolat-függvénnyel az NLC hosszú távú hatásainak felmérésére, miközben figyelembe vettük az időbeli mérések és a potenciálisan zavaró kovariánsok hatásának alanyon belüli összefüggéseit. Minden elemzést SAS statisztikai szoftverrel végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tajvan, 62247
- Tzung-Yi Tsai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kritériumok: Bevonási kritériumok:
- legalább 20 éves a felvétel időpontjában,
- nincs kognitív károsodása és súlyos szövődményei,
- hogy képes legyen véleményt nyilvánítani akár mandarin, akár tajvani nyelven, és
- RA diagnózisa van.
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó részt venni ebben a munkában
- Korábban részt vett hasonló egészségnevelési programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ügykezelő
Azok, akik nem járultak hozzá az NLCM-ben való részvételhez, a kontrollcsoportba kerültek, és a szokásos ellátásban részesültek: rendszeres látogatást tettek RA orvosainál egészségügyi oktatással, amelyet egy osztályos nővér tartott minden egyes látogatás során.
Az oktatás körülbelül 15 percig tartott, és a betegség tüneteiről, a kapcsolódó kezelésekről és a betegség kezeléséről szólt.
|
a felmérés elvégzése, az RA szövődményeinek kimutatása, a gyógyszerek szedésével és a testmozgással kapcsolatos konzultáció, a betegek és családjaik oktatása, segítségnyújtás a kezelés kialakításában, és minden beteg számára a folyamatos ellátás alapja.
Ezen túlmenően a kezelési tervet racionálisan módosították a páciens, családja, az orvos vagy az orvosi team többi tagjának egyénre szabott terápiás szövetségének megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós szint
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Tajvani Depresszió Kérdőívvel (TDQ) értékelve
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngondoskodás hatékonysága
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Arthritis Self-Efficacy Skálával értékelve
|
Akár 12 hónapig
|
|
Szexuális diszfunkció
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A szexuális működési kérdőív rövidített űrlapjának változásai határozzák meg
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTCRD105(2)-I-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid
-
Seoul National University HospitalBefejezveArthritis térd | Arthritis csípőDél -Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of BathMég nincs toborzásPsoriasis ArthritisEgyesült Királyság
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
NHS LothianToborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térd és csípőKanada
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
University of PaviaAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térdOlaszország
-
Elevara Medicines LimitedToborzás
-
University of JaénAktív, nem toborzó
Klinikai vizsgálatok a Ügykezelő
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Soterix MedicalBefejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzás
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationAktív, nem toborzóCarotis stenosisEgyesült Királyság, Hollandia, Belgium, Németország, Görögország, Svédország, Kína, Spanyolország, Norvégia, Horvátország, Brazília, Olaszország, Ausztria, Magyarország, Kanada, Izrael, Lengyelország, Csehország, Svájc, Írország, Egyesült Államok és több
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásCarotis artéria plakk | Carotis artéria stentelés | Carotis endarterectomiaKína
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktív, nem toborzóIschaemiás stroke | Carotis stenosis | A nyaki artériák betegségei | Agyi revaszkularizációKína
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveLégúti depresszióEgyesült Államok