- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03446989
Die langfristige Wirksamkeit des Fallmanagements für Patienten mit rheumatoider Arthritis in Taiwan
Abteilung für Krankenpflege, Krankenhaus Dalin Tzuchi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die durch Entzündung und fortschreitende Schädigung der Gelenke gekennzeichnet ist und 0,5–1,0 % der Bevölkerung weltweit betrifft. Sie tritt normalerweise bei Personen im Alter von 30 bis 50 Jahren auf, und etwa 20–30 % der betroffenen Personen zeigten einige auf Arthritis zurückzuführende Arbeitseinschränkungen, wodurch Patienten, Familien und Sozialfürsorgesysteme stark belastet werden.
Angesichts der zunehmenden Bedrohung durch RA kann ein optimales RA-Management das klinische Ergebnis verbessern und die Sterblichkeit verringern, was zu einer Verringerung der Krankenhausaufenthalte und medizinischen Kosten führt. In letzter Zeit hat das Case Management (CM) in der medizinischen Praxis mehr Aufmerksamkeit als Ansatz für eine solch kostenintensive und risikoreiche chronische Krankheit auf sich gezogen. Die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) führte weiter ein, dass die Einbeziehung von CM, das von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wurde, bei der Behandlung von chronisch entzündlicher Arthritis eine günstige Prognose erreichen soll. Folglich wurde dem Einfluss von CM bei Arthritispatienten erhöhte Aufmerksamkeit geschenkt. Dennoch blieben die entsprechenden Wirkungen widersprüchlich.
Von den bisher durchgeführten Studien stellten die Forscher fest, dass die meisten dieser Studien in westlichen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden. Informationen darüber, ob die von den Krankenschwestern gelieferte CM die klinischen Ergebnisse für RA-Patienten in Taiwan beeinflussen könnte, waren noch begrenzt. Um diese Lücke in der Literatur zu schließen, zielte die vorliegende Studie darauf ab, die langfristige Wirksamkeit von CM durch NLC für RA-Patienten durch die Verwendung von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEEs) zu klären, mit der Absicht, dass die Ergebnisse als Referenz für empirische Robustheit dienen könnten Gründe für Gesundheitsdienstleister, einige Pflegeprogramme zu formulieren, die für asiatische RA-Patienten kulturell angemessen sind.
Methoden Studiendesign und Probanden Ein quasi-experimentelles Prä-Posttest-Kontrollgruppendesign mit gezielter Stichprobenziehung wird verwendet, um von Juli 2016 bis Juni 2017 Teilnehmer aus der rheumatologischen Abteilung eines Krankenhauses in Südtaiwan zu rekrutieren. Die Einschlusskriterien waren (i) zum Zeitpunkt der Rekrutierung mindestens 20 Jahre alt zu sein, (ii) keine kognitiven Beeinträchtigungen und schwere Komplikationen zu haben, (iii) in der Lage zu sein, Meinungen entweder auf Mandarin oder Taiwanesisch auszudrücken, und (iv) eine Diagnose zu haben von RA. Um die Anonymität der Teilnehmer zu gewährleisten, wurden alle Fragebögen mit einem Verschlüsselungscode gekennzeichnet, um die Datenanalyse zu erleichtern, jedoch ohne persönliche Identifikatoren.
Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße für diese Analyse wiederholter Messungen zum Nachweis einer Effektgröße von 0,2 bei 80 % Trennschärfe und einem Signifikanzniveau von 0,05 zeigte, dass eine Stichprobengröße von 68 Patienten erforderlich ist (gemäß G-POWER 3.1-Analysesoftware, Franz Faul , Universität Kiel, Deutschland). Auf der Grundlage dieser Parameter war eine Stichprobe von mindestens 90 Teilnehmern für beide Gruppen zusammen erforderlich, was eine Ausfallrate von 30 % ermöglichte.
Intervention Da für diese Studie eine kontinuierliche Teilnahme unerlässlich war, wurden die Teilnehmer je nach persönlicher Bereitschaft in die Versuchs- oder Kontrollgruppe eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine übliche Gesundheitsaufklärung von etwa 15 Minuten pro Arztbesuch durch Stationsschwestern, die aus einer Beratung zu Krankheitssymptomen, damit zusammenhängenden Behandlungen oder der ärztlichen Verordnung bestand. Sie würden bei Bedarf Informationsbroschüren zur Gesundheitserziehung zu Referenzzwecken erhalten.
Ergebnismessungen Für die Datenerhebung wurde ein Maßnahmenpaket verwendet, das den taiwanesischen Depressionsfragebogen (TDQ) und die Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES) sowie einen Fragebogen umfasste, der Informationen zu demografischen Variablen und Krankheitsmerkmalen abfragte.
Datenerhebungsverfahren Die Ermittler hatten vor der Rekrutierung der Teilnehmer die Zustimmung der Ethikkommission des Dalin-Tzuchi-Krankenhauses eingeholt. Die Forscher erklärten allen Teilnehmern den Zweck der Studie und ihren Ablauf. Die unterzeichnete Einverständniserklärung wurde eingeholt, nachdem die Patienten verstanden und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hatten. Danach wendeten die Ermittler einen beobachterblinden Ansatz für die Datenerhebung an. Ein geschulter Interviewer, der das Studiendesign und die Teilnehmer nicht kannte, wurde beauftragt, die Informationen der Teilnehmer zu demografischen Merkmalen und Krankheitsmerkmalen zu sammeln. Alle Daten wurden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor dem NLC-Programm (T0), drei Tage nach dem NLC-Programm (T1) und drei Monate nach dem NLC-Programm (T2). Um die Abbrecherquote zu reduzieren, half der Interviewer, die Teilnehmer per telefonischer Erinnerung aufzufordern, das Krankenhaus zum Abschluss der Untersuchungen zurückzugeben. Die Teilnehmer hatten jedoch weiterhin die Möglichkeit, die Studie jederzeit ohne Strafe abzubrechen.
Statistische Analyse Entsprechend den Studienzielen und der Art der Variablen wurden deskriptive und inferenzstatistische Analysen durchgeführt. Beschreibende Parameter, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung (SD) und Prozentsatz, wurden verwendet, um die Verteilungen der demografischen und Krankheitsdaten zu beschreiben. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wurden zunächst unter Verwendung des t-Tests und des χ2-Tests verglichen, soweit angemessen. Für die Inferenzanalyse wurde das Verfahren der generalisierten Schätzungsgleichung (GEE) mit Identitätsverbindungsfunktion mit Normalverteilung verwendet, um die langfristigen Auswirkungen von NLC zu bewerten, wobei die Korrelationen innerhalb des Subjekts zwischen Messungen im Laufe der Zeit und der Einfluss potenzieller verwirrender Kovariaten berücksichtigt wurden. Alle Analysen wurden mit der statistischen Software von SAS durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Tzung-Yi Tsai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien: Einschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens 20 Jahre alt sein,
- ohne kognitive Beeinträchtigung und schwere Komplikationen,
- in der Lage sein, Meinungen entweder auf Mandarin oder Taiwanesisch auszudrücken, und
- eine RA-Diagnose haben.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an dieser Arbeit teilzunehmen
- Teilnahme an einem ähnlichen Gesundheitserziehungsprogramm in der Vergangenheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fallmanagement
Diejenigen, die der Teilnahme am NLCM nicht zustimmten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen und erhielten die Standardversorgung: regelmäßige Besuche bei ihren RA-Ärzten mit Gesundheitserziehung durch eine Stationsschwester bei jedem Besuch.
Die Aufklärungssitzungen dauerten ungefähr 15 Minuten und bestanden aus einer Beratung über Krankheitssymptome, damit verbundene Behandlungen und Krankheitsmanagement.
|
Abschluss der Untersuchung, Erkennung von RA-Komplikationen, Beratung über die Einnahme von Medikamenten und Übungen, Aufklärung für Patienten und ihre Familie, Unterstützung bei der Formulierung eines Managements und Bereitstellung einer Grundlage für die kontinuierliche Betreuung jedes Patienten.
Darüber hinaus wurde der Behandlungsplan entsprechend der individuellen therapeutischen Allianz des Patienten, seiner Familie, des Arztes oder anderer Mitglieder des medizinischen Teams rational modifiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressionsniveau
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bewertet mit dem taiwanesischen Depressionsfragebogen (TDQ)
|
Bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Selbstversorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bewertet mit der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala
|
Bis zu 12 Monate
|
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bestimmt durch Änderungen in der sexuellen Funktionsfragebogen-Kurzform
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DTCRD105(2)-I-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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