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Die langfristige Wirksamkeit des Fallmanagements für Patienten mit rheumatoider Arthritis in Taiwan

27. Januar 2022 aktualisiert von: Dalin Tzu Chi General Hospital

Abteilung für Krankenpflege, Krankenhaus Dalin Tzuchi

Case Management (CM) wurde als eine Möglichkeit empfohlen, messbare Veränderungen im individuellen Verhalten anzuregen und die klinischen Ergebnisse für Patienten mit chronischen Krankheiten zu verbessern. Die Daten zur Wirksamkeit bei taiwanesischen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) sind jedoch begrenzt. Diese Studie zielte darauf ab, die langfristige Wirksamkeit von CM zu bestimmen, die sich auf die Rolle der Krankenschwestern bei taiwanesischen RA-Patienten konzentrierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die durch Entzündung und fortschreitende Schädigung der Gelenke gekennzeichnet ist und 0,5–1,0 % der Bevölkerung weltweit betrifft. Sie tritt normalerweise bei Personen im Alter von 30 bis 50 Jahren auf, und etwa 20–30 % der betroffenen Personen zeigten einige auf Arthritis zurückzuführende Arbeitseinschränkungen, wodurch Patienten, Familien und Sozialfürsorgesysteme stark belastet werden.

Angesichts der zunehmenden Bedrohung durch RA kann ein optimales RA-Management das klinische Ergebnis verbessern und die Sterblichkeit verringern, was zu einer Verringerung der Krankenhausaufenthalte und medizinischen Kosten führt. In letzter Zeit hat das Case Management (CM) in der medizinischen Praxis mehr Aufmerksamkeit als Ansatz für eine solch kostenintensive und risikoreiche chronische Krankheit auf sich gezogen. Die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) führte weiter ein, dass die Einbeziehung von CM, das von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wurde, bei der Behandlung von chronisch entzündlicher Arthritis eine günstige Prognose erreichen soll. Folglich wurde dem Einfluss von CM bei Arthritispatienten erhöhte Aufmerksamkeit geschenkt. Dennoch blieben die entsprechenden Wirkungen widersprüchlich.

Von den bisher durchgeführten Studien stellten die Forscher fest, dass die meisten dieser Studien in westlichen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden. Informationen darüber, ob die von den Krankenschwestern gelieferte CM die klinischen Ergebnisse für RA-Patienten in Taiwan beeinflussen könnte, waren noch begrenzt. Um diese Lücke in der Literatur zu schließen, zielte die vorliegende Studie darauf ab, die langfristige Wirksamkeit von CM durch NLC für RA-Patienten durch die Verwendung von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEEs) zu klären, mit der Absicht, dass die Ergebnisse als Referenz für empirische Robustheit dienen könnten Gründe für Gesundheitsdienstleister, einige Pflegeprogramme zu formulieren, die für asiatische RA-Patienten kulturell angemessen sind.

Methoden Studiendesign und Probanden Ein quasi-experimentelles Prä-Posttest-Kontrollgruppendesign mit gezielter Stichprobenziehung wird verwendet, um von Juli 2016 bis Juni 2017 Teilnehmer aus der rheumatologischen Abteilung eines Krankenhauses in Südtaiwan zu rekrutieren. Die Einschlusskriterien waren (i) zum Zeitpunkt der Rekrutierung mindestens 20 Jahre alt zu sein, (ii) keine kognitiven Beeinträchtigungen und schwere Komplikationen zu haben, (iii) in der Lage zu sein, Meinungen entweder auf Mandarin oder Taiwanesisch auszudrücken, und (iv) eine Diagnose zu haben von RA. Um die Anonymität der Teilnehmer zu gewährleisten, wurden alle Fragebögen mit einem Verschlüsselungscode gekennzeichnet, um die Datenanalyse zu erleichtern, jedoch ohne persönliche Identifikatoren.

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße für diese Analyse wiederholter Messungen zum Nachweis einer Effektgröße von 0,2 bei 80 % Trennschärfe und einem Signifikanzniveau von 0,05 zeigte, dass eine Stichprobengröße von 68 Patienten erforderlich ist (gemäß G-POWER 3.1-Analysesoftware, Franz Faul , Universität Kiel, Deutschland). Auf der Grundlage dieser Parameter war eine Stichprobe von mindestens 90 Teilnehmern für beide Gruppen zusammen erforderlich, was eine Ausfallrate von 30 % ermöglichte.

Intervention Da für diese Studie eine kontinuierliche Teilnahme unerlässlich war, wurden die Teilnehmer je nach persönlicher Bereitschaft in die Versuchs- oder Kontrollgruppe eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine übliche Gesundheitsaufklärung von etwa 15 Minuten pro Arztbesuch durch Stationsschwestern, die aus einer Beratung zu Krankheitssymptomen, damit zusammenhängenden Behandlungen oder der ärztlichen Verordnung bestand. Sie würden bei Bedarf Informationsbroschüren zur Gesundheitserziehung zu Referenzzwecken erhalten.

Ergebnismessungen Für die Datenerhebung wurde ein Maßnahmenpaket verwendet, das den taiwanesischen Depressionsfragebogen (TDQ) und die Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES) sowie einen Fragebogen umfasste, der Informationen zu demografischen Variablen und Krankheitsmerkmalen abfragte.

Datenerhebungsverfahren Die Ermittler hatten vor der Rekrutierung der Teilnehmer die Zustimmung der Ethikkommission des Dalin-Tzuchi-Krankenhauses eingeholt. Die Forscher erklärten allen Teilnehmern den Zweck der Studie und ihren Ablauf. Die unterzeichnete Einverständniserklärung wurde eingeholt, nachdem die Patienten verstanden und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hatten. Danach wendeten die Ermittler einen beobachterblinden Ansatz für die Datenerhebung an. Ein geschulter Interviewer, der das Studiendesign und die Teilnehmer nicht kannte, wurde beauftragt, die Informationen der Teilnehmer zu demografischen Merkmalen und Krankheitsmerkmalen zu sammeln. Alle Daten wurden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor dem NLC-Programm (T0), drei Tage nach dem NLC-Programm (T1) und drei Monate nach dem NLC-Programm (T2). Um die Abbrecherquote zu reduzieren, half der Interviewer, die Teilnehmer per telefonischer Erinnerung aufzufordern, das Krankenhaus zum Abschluss der Untersuchungen zurückzugeben. Die Teilnehmer hatten jedoch weiterhin die Möglichkeit, die Studie jederzeit ohne Strafe abzubrechen.

Statistische Analyse Entsprechend den Studienzielen und der Art der Variablen wurden deskriptive und inferenzstatistische Analysen durchgeführt. Beschreibende Parameter, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung (SD) und Prozentsatz, wurden verwendet, um die Verteilungen der demografischen und Krankheitsdaten zu beschreiben. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wurden zunächst unter Verwendung des t-Tests und des χ2-Tests verglichen, soweit angemessen. Für die Inferenzanalyse wurde das Verfahren der generalisierten Schätzungsgleichung (GEE) mit Identitätsverbindungsfunktion mit Normalverteilung verwendet, um die langfristigen Auswirkungen von NLC zu bewerten, wobei die Korrelationen innerhalb des Subjekts zwischen Messungen im Laufe der Zeit und der Einfluss potenzieller verwirrender Kovariaten berücksichtigt wurden. Alle Analysen wurden mit der statistischen Software von SAS durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
        • Tzung-Yi Tsai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens 20 Jahre alt sein,
  • ohne kognitive Beeinträchtigung und schwere Komplikationen,
  • in der Lage sein, Meinungen entweder auf Mandarin oder Taiwanesisch auszudrücken, und
  • eine RA-Diagnose haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an dieser Arbeit teilzunehmen
  • Teilnahme an einem ähnlichen Gesundheitserziehungsprogramm in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fallmanagement
Diejenigen, die der Teilnahme am NLCM nicht zustimmten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen und erhielten die Standardversorgung: regelmäßige Besuche bei ihren RA-Ärzten mit Gesundheitserziehung durch eine Stationsschwester bei jedem Besuch. Die Aufklärungssitzungen dauerten ungefähr 15 Minuten und bestanden aus einer Beratung über Krankheitssymptome, damit verbundene Behandlungen und Krankheitsmanagement.
Abschluss der Untersuchung, Erkennung von RA-Komplikationen, Beratung über die Einnahme von Medikamenten und Übungen, Aufklärung für Patienten und ihre Familie, Unterstützung bei der Formulierung eines Managements und Bereitstellung einer Grundlage für die kontinuierliche Betreuung jedes Patienten. Darüber hinaus wurde der Behandlungsplan entsprechend der individuellen therapeutischen Allianz des Patienten, seiner Familie, des Arztes oder anderer Mitglieder des medizinischen Teams rational modifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsniveau
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet mit dem taiwanesischen Depressionsfragebogen (TDQ)
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Selbstversorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet mit der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala
Bis zu 12 Monate
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bestimmt durch Änderungen in der sexuellen Funktionsfragebogen-Kurzform
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der von der taiwanesischen Regierung im Zusammenhang mit dem „Personal Information Protection Act“ auferlegten gesetzlichen Beschränkungen können nicht alle Daten öffentlich zugänglich gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur Fallmanagement

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