- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03446989
Den langsiktige effektiviteten av saksbehandling for pasienter med revmatoid artritt i Taiwan
Sykepleieavdelingen, Dalin Tzuchi sykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en systemisk autoimmun sykdom karakterisert ved betennelse og progressiv skade i leddene som rammer 0,5-1,0 % av befolkningen over hele verden. Det forekommer vanligvis hos individer som er 30 til 50 år gamle, og rundt 20-30 % av de berørte individene viste noen arbeidsbegrensninger som kan tilskrives leddgikt, og utgjør dermed store byrder for pasienter, familier og sosiale omsorgssystemer.
I lys av den økende trusselen fra RA, kan optimal behandling av RA forbedre det kliniske resultatet og redusere dødeligheten, og dermed resultere i reduserte sykehusinnleggelser og medisinske kostnader. Nylig har saksbehandling (CM) trukket mer oppmerksomhet i medisinsk praksis som en tilnærming til en så høy kostnad og høyrisiko kronisk sykdom. Den europeiske ligaen mot revmatisme (EULAR) lanserte videre at involvering av CM, som ble levert av den utdannede sykepleieren, i behandlingen av kronisk inflammatorisk leddgikt for å oppnå gunstig prognose. Følgelig har det vært økt oppmerksomhet på påvirkningen av CM blant leddgiktpasienter. Likevel forble de tilsvarende effektene fortsatt motstridende.
Av studiene som er utført så langt, fant etterforskerne at flertallet av disse studiene ble utført i vestlige populasjoner. Informasjon om hvorvidt CM levert av sykepleierne kunne påvirke de kliniske resultatene for RA-pasienter i Taiwan var fortsatt begrenset. For å begrense dette gapet i litteraturen, hadde denne studien som mål å klargjøre den langsiktige effektiviteten av CM gjennom NLC for RA-pasienter ved å bruke generaliserte estimeringslikninger (GEEs), med den hensikt at funnene kunne tjene som en referanse for å gi empirisk robust grunnlag for helsepersonell til å formulere noen omsorgsprogrammer som er kulturelt passende for asiatiske RA-pasienter.
Metoder Studiedesign og emner Et kvasi-eksperimentelt pre-posttest kontrollgruppedesign, med målrettet prøvetaking, vil bli brukt til å rekruttere deltakere fra den revmatologiske avdelingen på et sykehus i det sørlige Taiwan fra juli 2016 til juni 2017. Inklusjonskriteriene var (i) å være minst 20 år gammel på rekrutteringstidspunktet (ii) ikke ha kognitiv svikt og alvorlige komplikasjoner, (iii) å kunne uttrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og (iv) ha en diagnose av RA. For å sikre deltakernes anonymitet ble alle spørreskjemaer merket med en krypteringskode for å lette dataanalysen, men uten personlige identifikatorer.
Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesberegning for denne analysen av gjentatte tiltak for å oppdage en effektstørrelse på 0,2 ved 80 % effekt og et signifikansnivå på 0,05 indikerte at en prøvestørrelse på 68 pasienter er nødvendig (ifølge G-POWER 3.1 analytisk programvare, Franz Faul , Universitat Kiel, Tyskland). Et utvalg på minst 90 deltakere for begge gruppene kombinert var nødvendig på grunnlag av disse parametrene, noe som tillot en utmattelsesrate på 30 %.
Intervensjon Fordi fortsatt deltakelse var essensielt for denne studien, ble deltakerne delt inn i eksperimentet eller kontrollgruppen i henhold til den personlige viljen. Kontrollgruppen fikk vanlig helseundervisning på ca. 15 minutter per legebesøk fra avdelingssykepleiere, som besto av konsultasjon med tanke på sykdomssymptomer, relaterte behandlinger eller legens bestilling. De vil motta instruksjonsbrosjyrer for helseopplæring for referanseformål om nødvendig.
Resultatmål En pakke med mål ble brukt for datainnsamling, som inkluderte Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ), og Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), samt et spørreskjema som ba om informasjon om demografiske variabler og sykdomskarakteristikker.
Datainnsamlingsprosedyre Etterforskerne hadde innhentet enighet fra den etiske komiteen ved Dalin Tzuchi sykehus før rekruttering av deltakere. Forskere forklarte formålet med studien og fremgangsmåten for alle deltakerne. Signert informert samtykke ble innhentet etter at pasientene forsto og gikk med på å delta i denne studien. Deretter brukte etterforskerne en observatørblind tilnærming for datainnsamling. En utdannet intervjuer, som var blind med studiedesignet og deltakerne, fikk i oppdrag å samle inn deltakernes informasjon om demografiske og sykdomsegenskaper. Alle data ble innhentet på tre tidspunkter: før NLC-program (T0), tre dager etter NLC-program (T1), og tre måneder etter NLC-program (T2). For å redusere frafallet hjalp intervjueren med å be deltakerne returnere sykehuset for å fullføre vurderingene via telefonpåminnelser. Imidlertid ble deltakerne fortsatt gitt muligheten til å trekke seg fra studien når som helst uten straff.
Statistisk analyse Deskriptive og inferensielle statistiske analyser ble utført i samsvar med studiens mål og arten av variablene. Beskrivende parametere, inkludert gjennomsnitt, standardavvik (SD) og prosent, ble brukt for å beskrive fordelingen av demografiske data og sykdomsdata. Forskjeller mellom de to gruppene ble først sammenlignet ved å bruke t-test og χ2-test etter behov. For inferensiell analyse ble generalisert estimeringslikning (GEE) prosedyre med identitetslenkefunksjon med normalfordeling brukt for å vurdere de langsiktige effektene av NLC, samtidig som det ble tatt i betraktning innen-subjekt korrelasjoner mellom målinger over tid og påvirkningen av potensielle forvirrende kovariater. Alle analyser ble utført ved hjelp av SAS statistisk programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Tzung-Yi Tsai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier: Inkluderingskriterier:
- være minst 20 år gammel på tidspunktet for rekruttering,
- uten kognitiv svikt og alvorlige komplikasjoner,
- å kunne uttrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og
- har en diagnose av RA.
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til å delta i dette arbeidet
- Deltok på lignende helseutdanningsprogram tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Saksbehandling
De som ikke gikk med på å delta i NLCM ble registrert i kontrollgruppen og mottok standardbehandlingen: besøk til sine RA-leger på regelmessig basis med helseundervisning administrert av en avdelingssykepleier under hvert besøk.
Utdanningsøktene varte i omtrent 15 minutter og besto av konsultasjon om sykdomssymptomer, relaterte behandlinger og sykdomsbehandling.
|
fullføre vurdering, oppdage tilstedeværelsen av RA-komplikasjoner, konsultasjon om å ta medisiner og trening, opplæring for pasienter og deres familie, hjelpe til med å formulere en behandling og gi grunnlag for fortsatt omsorg for hver pasient.
I tillegg ble behandlingsplanen rasjonelt modifisert i samsvar med den individualiserte terapeutiske alliansen til pasienten, hans/hennes familie, legen eller andre medlemmer av det medisinske teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsnivå
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurdert med Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorgseffektivitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurdert med Arthritis Self-Efficacy Scale
|
Inntil 12 måneder
|
|
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Bestemmes av endringer i seksuell fungerende spørreskjema kortform
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTCRD105(2)-I-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på Saksbehandling
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Soterix MedicalFullført
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseStorbritannia, Nederland, Belgia, Tyskland, Hellas, Sverige, Kina, Spania, Norge, Kroatia, Brasil, Italia, Østerrike, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tsjekkia, Sveits, Irland, Forente stater, Bulgaria, Egypt, Estland, Frankrike, Japan, Kasakhstan og mer
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringPlakk for halspulsåren | Stenting av halspulsåren | Carotis endarterektomiKina
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Carotis stenose | Halspulsåresykdommer | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskemisk hjerneslag | Halspulsårestenose uten infarkt (lidelse)Kina
-
Environmental Protection Agency (EPA)FullførtRespirasjonsdepresjonForente stater