Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige effektiviteten av saksbehandling for pasienter med revmatoid artritt i Taiwan

27. januar 2022 oppdatert av: Dalin Tzu Chi General Hospital

Sykepleieavdelingen, Dalin Tzuchi sykehus

Case management (CM) har blitt anbefalt som en måte å inspirere til målbare endringer i individuell atferd og forbedre kliniske resultater for pasienter med kroniske sykdommer. Data om effektiviteten for taiwanske pasienter med revmatoid artritt (RA) er imidlertid begrenset. Denne studien hadde som mål å bestemme den langsiktige effektiviteten av CM som fokuserte på sykepleiernes rolle blant taiwanske RA-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en systemisk autoimmun sykdom karakterisert ved betennelse og progressiv skade i leddene som rammer 0,5-1,0 % av befolkningen over hele verden. Det forekommer vanligvis hos individer som er 30 til 50 år gamle, og rundt 20-30 % av de berørte individene viste noen arbeidsbegrensninger som kan tilskrives leddgikt, og utgjør dermed store byrder for pasienter, familier og sosiale omsorgssystemer.

I lys av den økende trusselen fra RA, kan optimal behandling av RA forbedre det kliniske resultatet og redusere dødeligheten, og dermed resultere i reduserte sykehusinnleggelser og medisinske kostnader. Nylig har saksbehandling (CM) trukket mer oppmerksomhet i medisinsk praksis som en tilnærming til en så høy kostnad og høyrisiko kronisk sykdom. Den europeiske ligaen mot revmatisme (EULAR) lanserte videre at involvering av CM, som ble levert av den utdannede sykepleieren, i behandlingen av kronisk inflammatorisk leddgikt for å oppnå gunstig prognose. Følgelig har det vært økt oppmerksomhet på påvirkningen av CM blant leddgiktpasienter. Likevel forble de tilsvarende effektene fortsatt motstridende.

Av studiene som er utført så langt, fant etterforskerne at flertallet av disse studiene ble utført i vestlige populasjoner. Informasjon om hvorvidt CM levert av sykepleierne kunne påvirke de kliniske resultatene for RA-pasienter i Taiwan var fortsatt begrenset. For å begrense dette gapet i litteraturen, hadde denne studien som mål å klargjøre den langsiktige effektiviteten av CM gjennom NLC for RA-pasienter ved å bruke generaliserte estimeringslikninger (GEEs), med den hensikt at funnene kunne tjene som en referanse for å gi empirisk robust grunnlag for helsepersonell til å formulere noen omsorgsprogrammer som er kulturelt passende for asiatiske RA-pasienter.

Metoder Studiedesign og emner Et kvasi-eksperimentelt pre-posttest kontrollgruppedesign, med målrettet prøvetaking, vil bli brukt til å rekruttere deltakere fra den revmatologiske avdelingen på et sykehus i det sørlige Taiwan fra juli 2016 til juni 2017. Inklusjonskriteriene var (i) å være minst 20 år gammel på rekrutteringstidspunktet (ii) ikke ha kognitiv svikt og alvorlige komplikasjoner, (iii) å kunne uttrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og (iv) ha en diagnose av RA. For å sikre deltakernes anonymitet ble alle spørreskjemaer merket med en krypteringskode for å lette dataanalysen, men uten personlige identifikatorer.

Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesberegning for denne analysen av gjentatte tiltak for å oppdage en effektstørrelse på 0,2 ved 80 % effekt og et signifikansnivå på 0,05 indikerte at en prøvestørrelse på 68 pasienter er nødvendig (ifølge G-POWER 3.1 analytisk programvare, Franz Faul , Universitat Kiel, Tyskland). Et utvalg på minst 90 deltakere for begge gruppene kombinert var nødvendig på grunnlag av disse parametrene, noe som tillot en utmattelsesrate på 30 %.

Intervensjon Fordi fortsatt deltakelse var essensielt for denne studien, ble deltakerne delt inn i eksperimentet eller kontrollgruppen i henhold til den personlige viljen. Kontrollgruppen fikk vanlig helseundervisning på ca. 15 minutter per legebesøk fra avdelingssykepleiere, som besto av konsultasjon med tanke på sykdomssymptomer, relaterte behandlinger eller legens bestilling. De vil motta instruksjonsbrosjyrer for helseopplæring for referanseformål om nødvendig.

Resultatmål En pakke med mål ble brukt for datainnsamling, som inkluderte Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ), og Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), samt et spørreskjema som ba om informasjon om demografiske variabler og sykdomskarakteristikker.

Datainnsamlingsprosedyre Etterforskerne hadde innhentet enighet fra den etiske komiteen ved Dalin Tzuchi sykehus før rekruttering av deltakere. Forskere forklarte formålet med studien og fremgangsmåten for alle deltakerne. Signert informert samtykke ble innhentet etter at pasientene forsto og gikk med på å delta i denne studien. Deretter brukte etterforskerne en observatørblind tilnærming for datainnsamling. En utdannet intervjuer, som var blind med studiedesignet og deltakerne, fikk i oppdrag å samle inn deltakernes informasjon om demografiske og sykdomsegenskaper. Alle data ble innhentet på tre tidspunkter: før NLC-program (T0), tre dager etter NLC-program (T1), og tre måneder etter NLC-program (T2). For å redusere frafallet hjalp intervjueren med å be deltakerne returnere sykehuset for å fullføre vurderingene via telefonpåminnelser. Imidlertid ble deltakerne fortsatt gitt muligheten til å trekke seg fra studien når som helst uten straff.

Statistisk analyse Deskriptive og inferensielle statistiske analyser ble utført i samsvar med studiens mål og arten av variablene. Beskrivende parametere, inkludert gjennomsnitt, standardavvik (SD) og prosent, ble brukt for å beskrive fordelingen av demografiske data og sykdomsdata. Forskjeller mellom de to gruppene ble først sammenlignet ved å bruke t-test og χ2-test etter behov. For inferensiell analyse ble generalisert estimeringslikning (GEE) prosedyre med identitetslenkefunksjon med normalfordeling brukt for å vurdere de langsiktige effektene av NLC, samtidig som det ble tatt i betraktning innen-subjekt korrelasjoner mellom målinger over tid og påvirkningen av potensielle forvirrende kovariater. Alle analyser ble utført ved hjelp av SAS statistisk programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
        • Tzung-Yi Tsai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • være minst 20 år gammel på tidspunktet for rekruttering,
  • uten kognitiv svikt og alvorlige komplikasjoner,
  • å kunne uttrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og
  • har en diagnose av RA.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til å delta i dette arbeidet
  • Deltok på lignende helseutdanningsprogram tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Saksbehandling
De som ikke gikk med på å delta i NLCM ble registrert i kontrollgruppen og mottok standardbehandlingen: besøk til sine RA-leger på regelmessig basis med helseundervisning administrert av en avdelingssykepleier under hvert besøk. Utdanningsøktene varte i omtrent 15 minutter og besto av konsultasjon om sykdomssymptomer, relaterte behandlinger og sykdomsbehandling.
fullføre vurdering, oppdage tilstedeværelsen av RA-komplikasjoner, konsultasjon om å ta medisiner og trening, opplæring for pasienter og deres familie, hjelpe til med å formulere en behandling og gi grunnlag for fortsatt omsorg for hver pasient. I tillegg ble behandlingsplanen rasjonelt modifisert i samsvar med den individualiserte terapeutiske alliansen til pasienten, hans/hennes familie, legen eller andre medlemmer av det medisinske teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsnivå
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurdert med Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenomsorgseffektivitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurdert med Arthritis Self-Efficacy Scale
Inntil 12 måneder
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Bestemmes av endringer i seksuell fungerende spørreskjema kortform
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av de juridiske restriksjonene som er pålagt av regjeringen i Taiwan i forhold til "Personal Information Protection Act", kan ikke all data gjøres offentlig tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på Saksbehandling

Abonnere